Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Calcium Dobesilate Versus Coasting för förebyggande av ovarialt hyperstimuleringssyndrom

13 februari 2017 uppdaterad av: khalid abd aziz mohamed
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av oralt kalciumdobesilat jämfört med kostnad för att förebygga ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos högriskkvinnor som genomgick intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tvåhundratjugo kvinnor med risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom under ICSI-cykler kommer slumpmässigt att schemaläggas i två lika grupper. I grupp A, (Calcium Dobesilate-gruppen), kommer 1 cap / 8 hs Doxium (500 mg) att ges på dagen för HCG-injektion och i 3 veckor; medan i grupp B (Coasting-grupp), utrullning (innehåller gonadotropiner samtidigt som hypofysuppressionen bibehålls) följer upp varje dag genom att mäta E2 i 3 dagar, sedan görs antingen triggning eller cykelavbrytning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Benha, Egypten, 13518
        • Benha univesity hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infertila kvinnor som genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion eller polycystiskt ovariesyndrom (PCO) med något av följande:

    • Närvaro av mer än 20 folliklar med ultraljud
    • E2 mer än 3000 pg/ml
    • Uttag av mer än 15 folliklar

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp A
I grupp A, (Calcium Dobesilate-gruppen), kommer 1 cap / 8 hs Calcium Dobesilate (500 mg) att ges från dagen för HCG-injektion och under 21 dagar.
Läkemedel: Kalciumdobesilat
1 kapsyl / 8 timmar kalciumdobesilat (500 mg) kommer att ges på dagen för HCG-injektion och i 21 dagar
Andra namn:
  • doxium
Aktiv komparator: grupp B
I grupp B, utrullning (innehålla gonadotrofiner samtidigt som hypofysuppressionen bibehålls) i 3 dagar, sedan görs antingen triggning eller avbrytning av cykeln
Övrig: utrullning
I grupp B, utrullning (innehålla gonadotrofiner samtidigt som hypofysuppressionen bibehålls) i 3 dagar, sedan görs antingen triggning eller avbrytning av cykeln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: varannan vecka i åtta veckor

detta kommer att bedömas av:

Kliniskt:

Uppsvälld mage Lätt buksmärta Illamående ± kräkningar Oliguri Akut andnödssyndrom

Vid ultraljud Äggstocksstorlek vanligtvis ˃8 cm Ultraljudsbevis på ascites

Laboratoriehemokoncentration hematokrit ˃45% Hypoproteinemi
varannan vecka i åtta veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graviditetsfrekvens
Tidsram: 14 dagar efter embryonöverföring
β-hCG (serum-hCG-test) kommer att kontrolleras 14 dagar efter embryonöverföring
14 dagar efter embryonöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

khalid abd aziz mohamed

Utredare

  • Studiestol: ahmed saad, MD, lecturer of ob/gyn
  • Studierektor: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2014

Första postat (Uppskatta)

13 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ahmed-khalid 8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kalciumdobesilat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera