Sukupuoleen reagoiva huumeidenkäytön hoito nuoriso-oikeuden tytöille
maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Nuoriso-oikeusjärjestelmän tytöillä on ainutlaatuisia kehityspolkuja huumeidenkäyttöön ja samanaikaisesti esiintyviin riskikäyttäytymiseen (esim. HIV/STI), joita ei yleensä ole otettu huomioon tai testattu todisteisiin perustuvien sukupuolispesifisten päihteidenkäytön hoitomenetelmien tunnistamiseksi. väestö.
Tämä tutkimus edistää tieteellistä tietämystä ja kliinistä käytäntöä huumehoidon ja kansanterveyden aloilla testaamalla olemassa olevan, laajalti levinneen sukupuoleen reagoivan päihdehoidon (VOICES) tehokkuutta huumeiden käyttöön ja HIV/STI:n riskikäyttäytymisen tuloksiin. laaja valikoima päihteitä käyttäviä tyttöjä ja nuoria (12–24-vuotiaita) naisia, jotka ovat oikeusjärjestelmän vaarassa tai ovat jo tekemisissä oikeusjärjestelmän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verrattuna sekä rikkomattomiin naisiin että miehiin, rikollisilla tytöillä on huomattavasti suurempi riski saada päihdehäiriöitä, psykiatrisia oireita ja kielteisiä terveysvaikutuksia, kuten HIV/AIDS tai muut sukupuolitaudit.
Tutkimukset viittaavat siihen, että tytöillä voi olla erilaisia kehityspolkuja huumeidenkäyttöön, alkuvaiheessa laillinen osallistuminen ja samanaikaisesti esiintyvät negatiiviset terveysvaikutukset, mikä tukee sukupuolisidonnaisten hoitojen testaamisen tärkeyttä nuoriso-oikeustytöille.
Vaikka nuoriso-oikeudessa on viime aikoina korostettu enemmän sukupuolikohtaista ohjelmointia, empiirisesti tuettuja sukupuolikohtaisia interventioita terveyden, mielenterveyden ja/tai oikeudellisten tulosten parantamiseksi nuoriso-oikeuteen liittyvien tyttöjen keskuudessa ei ole.
Tämän vaiheen II hoitokokeen tavoitteena on siksi testata olemassa olevan, laajalti levinneen, sukupuoleen perustuvan huumehoidon (VOICES) tehokkuutta 130 tytöllä, jotka ovat vaarassa oikeusjärjestelmälle tai ovat jo tekemisissä oikeusjärjestelmän kanssa.
Pyrimme testaamaan VOICESin vaikutusta tyttöjen huume- ja alkoholinkäyttöön, HIV/STI-riskiin, psykiatrisiin oireisiin ja uusiutumiseen sekä tutkimaan lopputulosten moderaattoreita ja välittäjiä.
12–24-vuotiaat tytöt ja nuoret naiset (N = 6 nuorta vaiheen I interventio-ajo-tutkimuksessa; N = 130 vaiheen II RCT-tutkimuksessa) rekrytoidaan oikeuskumppaneista (koeaika, kiertokulkuohjelmat) ja koulukumppaneista (lukiot/ yläkoulut).
Osallistujat satunnaistetaan joko VOICES (aktiivinen) interventio (n=65) tai Girl Health (tarkkailu) -tilaan (n=65).
Vaiheessa I (vuoden 1 ensimmäiset kuusi kuukautta) rekrytoidaan 6 nuorta suorittamaan Intervention Run-Through ja tutkimusarviointi kerran, jotta RCT-interventio- ja arviointimenettelyt voidaan testata ennen RCT-vaihetta.
Vaiheessa II (vuoden 1 viimeinen puolisko - vuosi 4) 130 tyttöä rekrytoidaan ja satunnaistetaan lähtötilanteessa ja arvioidaan uudelleen hoidon puolivälissä, hoidon lopussa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
Jokaisen kolmen kuukauden arvioinnin yhteydessä kerätään myös biologisia näytteitä nuorten huumeiden käyttöä varten.
Tehokkuuskokeiden tuloksia voidaan käyttää välittömien muutosten tekemiseen nykyisiin laajalle levinneisiin ohjelmien toimittamiseen, mikä johtaa suoraan näyttöön perustuviin sukupuoleen reagoiviin päihteiden käytön interventioihin nuoriso-oikeuden tytöille ja nuorille naisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94131
- UCSF Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
130 oikeuteen osallistuvaa, vangitsematonta (CINI) naispuolista alaikäistä rikollista tai 12–24-vuotiasta, jotka ovat ilmoittaneet käyttäneensä alkoholia, marihuanaa tai muita huumeita viimeisten 90 päivän aikana, voivat ilmoittautua seuraavat kriteerit:
1) tuomioistuimen vastaanottotyöntekijän, koeajan, puheenjohtajan tai tuomarin ja/tai koulun neuvonantajan on todennut tarvitsevansa päihdehoitoa; 2) Laillinen huoltaja, joka antaa suostumuksensa lapsen osallistumiseen, jos lapsi on alle 18-vuotias, ja 3) Lapsi puhuu englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- täyttää DSM-V:n kriteerit päihdehäiriöille nykyisen vakavuusluokituksen ollessa vakava (6 tai useampia oireita) (lähetekumppanin määrittämänä);
- on jo päihdehoidossa (asunnossa tai avohoidossa) ja haluat jäädä ulkopuolisen palveluntarjoajan luo (lähetteen mukaan);
- havaittavissa olevat kognitiiviset tai kehitysviiveet tai aktiivinen psykoosi, jotka häiritsevät suostumuksen, arvioinnin tai interventioiden loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VOICES-ryhmä
ÄÄNI: Itsensä löytämisen ja voimaantumisen ohjelma sisältää neljä moduulia: Itse (A), Yhteyden muodostaminen muihin (B), Terveelliset elämäntavat (C) ja Matka eteenpäin (D).
Kaikki istunnot ovat 60 minuutin pituisia ja sisältävät pakollisia ja valinnaisia toimintoja.
|
ÄÄNI: Itsensä löytämisen ja voimaantumisen ohjelma sisältää neljä moduulia: Itse (A), Yhteyden muodostaminen muihin (B), Terveelliset elämäntavat (C) ja Matka eteenpäin (D).
Kaikki istunnot ovat 60 minuutin pituisia ja sisältävät pakollisia ja valinnaisia toimintoja.
|
|
Placebo Comparator: Tyttöjen terveysryhmä (huomionhallinta)
Girl Health -ryhmien vertailuehto sisältää nuorten ryhmät, jotka on sovitettu ajan ja huomion perusteella VOICES-ryhmiin.
Interventioissa käytetään psykokasvatusta/didaktista lähestymistapaa, ja sisältö keskittyy erilaisiin terveyskäyttäytymiseen, mukaan lukien päihteiden käyttö, liikunta, ravitsemus ja uni.
|
Girl Health -ryhmien vertailuehto sisältää nuorten ryhmät, jotka on sovitettu ajan ja huomion perusteella VOICES-ryhmiin.
Interventioissa käytetään psykokasvatusta/didaktista lähestymistapaa, ja sisältö keskittyy erilaisiin terveyskäyttäytymiseen, mukaan lukien päihteiden käyttö, liikunta, ravitsemus ja uni.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marihuanan käyttö
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopussa) ja -3 ja -6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ajan muutoksen arvioimiseksi
|
itse ilmoittama taajuus (esim. käytettyjen päivien lukumäärä) mitattuna Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA) -menetelmällä
|
lähtötaso, 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopussa) ja -3 ja -6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ajan muutoksen arvioimiseksi
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopussa) ja -3 ja -6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ajan muutoksen arvioimiseksi
|
itse ilmoittama määrä ja tiheys (esim. käytettyjen päivien määrä, juomien määrä päivittäin) mitattuna Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA) -menetelmällä
|
lähtötaso, 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopussa) ja -3 ja -6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ajan muutoksen arvioimiseksi
|
|
Muu huumeiden käyttö
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopussa) ja -3 ja -6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ajan muutoksen arvioimiseksi
|
itse ilmoittama määrä ja tiheys (esim. päivien lukumäärä ja muiden käytettyjen lääkkeiden tyypit) mitattuna Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA) -menetelmällä
|
lähtötaso, 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopussa) ja -3 ja -6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ajan muutoksen arvioimiseksi
|
|
Lääkkeiden virtsan analyysinäyttö
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (hoidon lopettaminen) ja -3 ja -6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ajan mittaan tapahtuvan muutoksen arvioimiseksi
|
Viimeaikaisen päihteiden käytön sivumitta (10 paneelin näyttö metadonille, amfetamiinille, opiaateille, oksikodonille, bentsodiatsepiineille, barbituraateille, metamfetamiinille, kokaiinille, marihuanalle ja propoksifeenille)
|
lähtötaso, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (hoidon lopettaminen) ja -3 ja -6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ajan mittaan tapahtuvan muutoksen arvioimiseksi
|
|
HIV/STI-riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopussa) ja -3 ja -6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ajan muutoksen arvioimiseksi
|
itse ilmoittama seksuaalisen toiminnan tiheys, kondomin käyttö viimeisen sukupuolisuhteen aikana ja päihteiden käyttö seksuaalisen kanssakäymisen aikana mitattuna Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA) -testillä
|
lähtötaso, 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopussa) ja -3 ja -6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ajan muutoksen arvioimiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatriset oireet
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopussa) ja -3 ja -6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ajan muutoksen arvioimiseksi
|
Lyhyt oireiden luettelo (itseraportoi psykiatrinen oireiden kyselylomake)
|
lähtötaso, 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopussa) ja -3 ja -6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ajan muutoksen arvioimiseksi
|
|
Traumaattinen stressi
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopussa) ja -3 ja -6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ajan muutoksen arvioimiseksi
|
National Stressful Events Survey PTSD Short Scale (NSESSS; oma raportti traumaattisen stressin oireista ja vaikeusasteesta)
|
lähtötaso, 1 kuukausi perustilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopussa) ja -3 ja -6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ajan muutoksen arvioimiseksi
|
|
Uusintarikollisuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Vakuus-/oikeudellinen kaaviotiedot sen mittaamiseksi, onko nuorille kertynyt uusia/lisäoikeudellisia syytteitä, onko nuori pidätetty ja/tai pidätetty
|
lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marina Tolou-Shams, Ph.D., UC San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA035231-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .