Tratamiento de uso de drogas con perspectiva de género para niñas de la justicia juvenil
21 de diciembre de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Las niñas en el sistema de justicia juvenil tienen vías de desarrollo únicas hacia el consumo de drogas y comportamientos de riesgo concurrentes (por ejemplo, VIH/ITS) que normalmente no han sido considerados o probados para identificar enfoques de tratamiento de uso de sustancias específicos de género basados en evidencia para este población.
Este estudio promoverá el conocimiento científico y la práctica clínica en los campos de tratamiento de drogas y salud pública al probar la eficacia de un tratamiento preexistente y ampliamente difundido sensible al género para el uso de sustancias (VOICES) sobre el uso de drogas y los resultados de comportamiento de riesgo de VIH/ITS para un una amplia gama de niñas y mujeres jóvenes (de 12 a 24 años) que consumen sustancias y que están en riesgo o ya están involucradas en el sistema de justicia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En comparación con las mujeres no infractoras y los infractores masculinos, las niñas infractoras tienen un riesgo significativamente mayor de desarrollar trastornos por uso de sustancias, síntomas psiquiátricos y resultados negativos para la salud, como el VIH/SIDA u otras infecciones de transmisión sexual (ITS).
La investigación sugiere que las niñas pueden tener diferentes caminos de desarrollo hacia el uso de drogas, la participación legal inicial y los resultados de salud negativos simultáneos que respaldan la importancia de probar tratamientos específicos de género para las niñas de la justicia juvenil.
Si bien existe un mayor énfasis reciente en la programación específica de género en la justicia juvenil, faltan intervenciones específicas de género respaldadas empíricamente para mejorar la salud, la salud mental y/o los resultados legales entre las niñas de la justicia juvenil.
El objetivo de este ensayo de tratamiento de Etapa II es, por lo tanto, probar la eficacia de un tratamiento de uso de drogas sensible al género (VOICES) preexistente y ampliamente difundido entre 130 niñas que están en riesgo o ya involucradas con el sistema de justicia.
Buscamos probar el efecto de VOICES en el consumo de drogas y alcohol de las niñas, el riesgo de VIH/ITS, los síntomas psiquiátricos y la reincidencia, así como explorar moderadores y mediadores de los resultados.
Se reclutarán niñas y mujeres jóvenes, de 12 a 24 años (N= 6 menores para el ensayo de intervención de la Fase I; N=130 para el estudio RCT de la Fase II) de los socios judiciales (programas de libertad condicional, desviación) y socios escolares (escuelas secundarias/ escuelas intermedias).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención VOICES (activa) (n=65) o a una condición de Girl Health (control de atención) (n=65).
En la Fase I (primeros seis meses del año 1), se reclutarán 6 menores para completar la evaluación de la investigación y la ejecución de la intervención una vez para permitir la prueba de los procedimientos de evaluación e intervención del RCT antes de la fase del RCT.
En la Fase II (última mitad del Año 1 al Año 4), 130 niñas serán reclutadas y aleatorizadas al inicio y luego reevaluadas a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
Las muestras biológicas para el uso de drogas por parte de los jóvenes también se recolectarán en cada evaluación de 3 meses.
Los resultados de los ensayos de eficacia se pueden utilizar para realizar cambios inmediatos en la entrega del programa generalizado actual, lo que tiene como resultado un impacto directo en el campo de las intervenciones basadas en evidencia y sensibles al género para el uso de sustancias para niñas y mujeres jóvenes de la justicia juvenil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94131
- UCSF Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
130 infractoras juveniles involucradas en la corte, no encarceladas (CINI) o aquellas en riesgo de involucrarse en la corte, de 12 a 24 años de edad, que informen cualquier uso de alcohol, marihuana u otras drogas en los últimos 90 días serán elegibles para la inscripción con los siguientes criterios:
1) El trabajador de admisión del tribunal, el oficial de libertad condicional, el juez presidente o el magistrado y/o el consejero escolar determinaron que necesita tratamiento por uso de sustancias; 2) Tutor legal disponible para dar su consentimiento para la participación del niño, si el niño es menor de 18 años, y 3) El niño habla inglés.
Criterio de exclusión:
- cumplir con los criterios del DSM-V para el trastorno por uso de sustancias con una calificación de gravedad actual de grave (6 o más síntomas) (según lo determine el socio de referencia);
- ya está en tratamiento por uso de sustancias (residencial o ambulatorio) y desea permanecer con un proveedor externo (según lo determine el socio de referencia);
- retrasos cognitivos o de desarrollo observables o psicosis activa que interferiría con completar el consentimiento, la evaluación o la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo VOCES
VOCES: Un programa de autodescubrimiento y empoderamiento incluye cuatro módulos: Uno mismo (A), Conexión con otros (B), Vida saludable (C) y El viaje por delante (D).
Todas las sesiones tienen una duración de 60 minutos e incluyen actividades obligatorias y opcionales.
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VOCES: Un programa de autodescubrimiento y empoderamiento incluye cuatro módulos: Uno mismo (A), Conexión con otros (B), Vida saludable (C) y El viaje por delante (D).
Todas las sesiones tienen una duración de 60 minutos e incluyen actividades obligatorias y opcionales.
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Comparador de placebos: Grupo de Salud de Niñas (Control de Atención)
La condición de comparación del grupo de Girl Health incluye grupos de adolescentes emparejados por tiempo y atención con los grupos VOICES.
La intervención adopta un enfoque psicoeducativo/didáctico y el contenido se centra en una variedad de conductas de salud, incluido el uso de sustancias, el ejercicio, la nutrición y el sueño.
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La condición de comparación del grupo de Girl Health incluye grupos de adolescentes emparejados por tiempo y atención con los grupos VOICES.
La intervención adopta un enfoque psicoeducativo/didáctico y el contenido se centra en una variedad de conductas de salud, incluido el uso de sustancias, el ejercicio, la nutrición y el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de marihuana
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la línea de base (tratamiento medio), 3 meses después de la línea de base (final del tratamiento) y -3 y -6 meses después de la finalización del tratamiento para evaluar el cambio con el tiempo
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frecuencia autoinformada (p. ej., número de días de uso) medida por la Evaluación del comportamiento de riesgo de los adolescentes (ARBA, por sus siglas en inglés)
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línea de base, 1 mes después de la línea de base (tratamiento medio), 3 meses después de la línea de base (final del tratamiento) y -3 y -6 meses después de la finalización del tratamiento para evaluar el cambio con el tiempo
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la línea de base (tratamiento medio), 3 meses después de la línea de base (final del tratamiento) y -3 y -6 meses después de la finalización del tratamiento para evaluar el cambio con el tiempo
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cantidad y frecuencia autoinformadas (p. ej., número de días de uso, número de bebidas consumidas cada día) según lo medido por la Evaluación de comportamiento de riesgo de adolescentes (ARBA)
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línea de base, 1 mes después de la línea de base (tratamiento medio), 3 meses después de la línea de base (final del tratamiento) y -3 y -6 meses después de la finalización del tratamiento para evaluar el cambio con el tiempo
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Uso de otras drogas
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la línea de base (tratamiento medio), 3 meses después de la línea de base (final del tratamiento) y -3 y -6 meses después de la finalización del tratamiento para evaluar el cambio con el tiempo
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cantidad y frecuencia autoinformadas (p. ej., número de días y tipos de otras drogas consumidas) según lo medido por la Evaluación del comportamiento de riesgo de los adolescentes (ARBA)
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línea de base, 1 mes después de la línea de base (tratamiento medio), 3 meses después de la línea de base (final del tratamiento) y -3 y -6 meses después de la finalización del tratamiento para evaluar el cambio con el tiempo
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Pantalla de análisis de orina de drogas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses después de la línea de base (fin del tratamiento) y -3 y -6 meses después de la finalización del tratamiento para evaluar el cambio a lo largo del tiempo
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Medida colateral de uso reciente de sustancias (examen de 10 paneles para metadona, anfetamina, opiáceos, oxicodona, benzodiazepinas, barbitúricos, metanfetamina, cocaína, marihuana y propoxifeno)
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línea de base, 3 meses después de la línea de base (fin del tratamiento) y -3 y -6 meses después de la finalización del tratamiento para evaluar el cambio a lo largo del tiempo
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Comportamiento de riesgo de VIH/ITS
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la línea de base (tratamiento medio), 3 meses después de la línea de base (final del tratamiento) y -3 y -6 meses después de la finalización del tratamiento para evaluar el cambio con el tiempo
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Frecuencia autoinformada de actividad sexual, uso de condones en la última relación sexual y uso de sustancias durante la actividad sexual medido por la Evaluación de comportamiento de riesgo de adolescentes (ARBA)
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línea de base, 1 mes después de la línea de base (tratamiento medio), 3 meses después de la línea de base (final del tratamiento) y -3 y -6 meses después de la finalización del tratamiento para evaluar el cambio con el tiempo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la línea de base (tratamiento medio), 3 meses después de la línea de base (final del tratamiento) y -3 y -6 meses después de la finalización del tratamiento para evaluar el cambio con el tiempo
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Inventario breve de síntomas (cuestionario de síntomas psiquiátricos de autoinforme)
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línea de base, 1 mes después de la línea de base (tratamiento medio), 3 meses después de la línea de base (final del tratamiento) y -3 y -6 meses después de la finalización del tratamiento para evaluar el cambio con el tiempo
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Estrés traumático
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la línea de base (tratamiento medio), 3 meses después de la línea de base (final del tratamiento) y -3 y -6 meses después de la finalización del tratamiento para evaluar el cambio con el tiempo
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Encuesta nacional de eventos estresantes PTSD Short Scale (NSESSS; autoinforme de los síntomas y la gravedad del estrés postraumático)
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línea de base, 1 mes después de la línea de base (tratamiento medio), 3 meses después de la línea de base (final del tratamiento) y -3 y -6 meses después de la finalización del tratamiento para evaluar el cambio con el tiempo
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Reincidencia
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Datos colaterales/gráficos legales para medir si el joven acumula cargos legales nuevos/adicionales, es arrestado y/o detenido
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línea de base a 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marina Tolou-Shams, Ph.D., UC San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01DA035231-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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