Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnsresponsiv behandling for narkotikabruk for jenter i ungdomsrett

21. desember 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Jenter i ungdomsrettssystemet har unike utviklingsveier til narkotikabruk og samtidig risikoatferd (f.eks. HIV/STI) som vanligvis ikke har blitt vurdert eller testet for å identifisere evidensbaserte kjønnsspesifikke rusmiddelbehandlingsmetoder for dette befolkning. Denne studien vil fremme vitenskapelig kunnskap og klinisk praksis innen medikamentbehandling og folkehelse ved å teste effekten av en allerede eksisterende, vidt spredt kjønnsresponsiv rusmiddelbruksbehandling (STEMMER) på narkotikabruk og HIV/STI risikoatferdsutfall for en bredt spekter av rusmiddelbrukende jenter og unge kvinner (12-24 år) som er i faresonen for eller allerede er involvert i rettssystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenlignet med både ikke-fornærmende kvinner og mannlige fornærmende motparter, har krenkende jenter betydelig større risiko for utvikling av rusforstyrrelser, psykiatriske symptomer og negative helseutfall, som HIV/AIDS eller andre seksuelt overførbare infeksjoner (STI). Forskning tyder på at jenter kan ha ulike utviklingsveier til narkotikabruk, innledende juridisk involvering og samtidige negative helseutfall som støtter viktigheten av å teste ut kjønnsspesifikke behandlinger for juvenile justisjenter. Selv om det nylig har vært økt vekt på kjønnsspesifikk programmering i ungdomsrett, mangler empirisk støttede kjønnsspesifikke intervensjoner for å forbedre helse, mental helse og/eller juridiske resultater blant jenter i ungdomsrett. Målet med denne behandlingsstudien i trinn II er derfor å teste effektiviteten til en allerede eksisterende, vidt spredt kjønnsresponsiv narkotikabruksbehandling (VOICES) blant 130 jenter som er i faresonen for eller allerede er involvert i rettssystemet. Vi søker å teste effekten av VOICES på jenters rus- og alkoholbruk, HIV/STI-risiko, psykiatriske symptomer og residivisme samt utforske moderatorer og mediatorer av utfall. Jenter og unge kvinner i alderen 12-24 år (N= 6 ungdommer for fase I Intervention Run-Through; N=130 for fase II RCT-studie) vil bli rekruttert fra rettslige partnere (prøvetid, avledningsprogrammer) og skolepartnere (videregående skoler/ ungdomsskoler). Deltakerne vil bli randomisert til enten VOICES (aktiv) intervensjon (n=65) eller en jentehelse (oppmerksomhetskontroll) tilstand (n=65). I fase I (første seks måneder av år 1) vil 6 ungdommer bli rekruttert for å fullføre intervensjonsgjennomføringen og forskningsvurderingen én gang for å tillate testing av RCT-intervensjon og vurderingsprosedyrer før RCT-fasen. I fase II (siste halvdel av år 1 til og med år 4) vil 130 jenter bli rekruttert og randomisert ved baseline og deretter revurdert midt i behandlingen, slutten av behandlingen, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon. Biologiske prøver for unge narkotikabruk vil også bli samlet inn ved hver 3-måneders vurdering. Effektivitetsforsøksresultater kan brukes til å gjøre umiddelbare endringer i dagens utbredte programlevering, noe som resulterer i direkte innvirkning på feltet av evidensbaserte kjønnsresponsive rusmiddelintervensjoner for jenter og unge kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94131
        • UCSF Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

130 rettsinvolverte, ikke-fengslede (CINI) kvinnelige ungdomsforbrytere eller de som står i fare for rettsinvolvering, i alderen 12–24, som rapporterer om bruk av alkohol, marihuana eller annen narkotika i løpet av de siste 90 dagene, vil være kvalifisert for registrering med følgende kriterier:

1) fastslått å ha behov for rusbehandling av rettsmottaker, kriminalomsorgsleder, presiderende dommer eller sorenskriver og/eller skolerådgiver; 2) Verge tilgjengelig for å samtykke til barnets deltakelse, hvis barnet er under 18 år, og 3) Barnet er engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  1. oppfylle DSM-V-kriteriene for rusforstyrrelser med gjeldende alvorlighetsgrad på alvorlig (6 eller flere symptomer) (som bestemt gjennom henvisningspartner);
  2. allerede i rusbehandling (bolig eller poliklinisk) og ønsker å forbli hos ekstern leverandør (som bestemt gjennom henvisningspartner);
  3. observerbare kognitive eller utviklingsmessige forsinkelser eller aktiv psykose som ville forstyrre fullføring av samtykke, vurdering eller intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: STEMMER-gruppen
STEMMER: Et program for selvoppdagelse og myndiggjøring inkluderer fire moduler: Selv (A), Forbindelse med andre (B), Sunn livsstil (C) og Journey Ahead (D). Alle økter er 60 minutter lange og inkluderer obligatoriske og valgfrie aktiviteter.
Atferdsmessig: STEMMER-gruppen
STEMMER: Et program for selvoppdagelse og myndiggjøring inkluderer fire moduler: Selv (A), Forbindelse med andre (B), Sunn livsstil (C) og Journey Ahead (D). Alle økter er 60 minutter lange og inkluderer obligatoriske og valgfrie aktiviteter.
Placebo komparator: Jentehelsegruppe (oppmerksomhetskontroll)
Sammenligningstilstanden for jentehelsegruppen inkluderer ungdomsgrupper som er matchet for tid og oppmerksomhet til VOICES-grupper. Intervensjon tar en psykoedukativ/didaktisk tilnærming og innhold fokuserer på en rekke helseatferder, inkludert rusbruk, trening, ernæring og søvn.
Atferdsmessig: Jentehelsegruppe
Sammenligningstilstanden for jentehelsegruppen inkluderer ungdomsgrupper som er matchet for tid og oppmerksomhet til VOICES-grupper. Intervensjon tar en psykoedukativ/didaktisk tilnærming og innhold fokuserer på en rekke helseatferder, inkludert rusbruk, trening, ernæring og søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marihuana bruk
Tidsramme: baseline, 1 måned post-baseline (midt i behandling), 3 måneder post-baseline (slutt av behandlingen) og -3 og -6 måneder post-behandling fullføring for å vurdere endring over tid
selvrapportert frekvens (f.eks. antall dager brukt) som målt ved Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA)
baseline, 1 måned post-baseline (midt i behandling), 3 måneder post-baseline (slutt av behandlingen) og -3 og -6 måneder post-behandling fullføring for å vurdere endring over tid
Bruk av alkohol
Tidsramme: baseline, 1 måned post-baseline (midt i behandling), 3 måneder post-baseline (slutt av behandlingen) og -3 og -6 måneder post-behandling fullføring for å vurdere endring over tid
selvrapportert mengde og frekvens (f.eks. antall dager brukt, antall drinker konsumert hver dag) målt ved Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA)
baseline, 1 måned post-baseline (midt i behandling), 3 måneder post-baseline (slutt av behandlingen) og -3 og -6 måneder post-behandling fullføring for å vurdere endring over tid
Annen narkotikabruk
Tidsramme: baseline, 1 måned post-baseline (midt i behandling), 3 måneder post-baseline (slutt av behandlingen) og -3 og -6 måneder post-behandling fullføring for å vurdere endring over tid
selvrapportert mengde og hyppighet (f.eks. antall dager og typer andre medikamenter som brukes) målt ved Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA)
baseline, 1 måned post-baseline (midt i behandling), 3 måneder post-baseline (slutt av behandlingen) og -3 og -6 måneder post-behandling fullføring for å vurdere endring over tid
Medikamenturinalyseskjerm
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter baseline (slutt av behandlingen) og -3 og -6 måneder etter behandlingsavslutning for å vurdere endring over tid
Siktemål for nylig rusbruk (10-panels skjerm for metadon, amfetamin, opiat, oksykodon, benzodiazepiner, barbiturater, metamfetamin, kokain, marihuana og propoksyfen)
baseline, 3 måneder etter baseline (slutt av behandlingen) og -3 og -6 måneder etter behandlingsavslutning for å vurdere endring over tid
HIV/STI risikoatferd
Tidsramme: baseline, 1 måned post-baseline (midt i behandling), 3 måneder post-baseline (slutt av behandlingen) og -3 og -6 måneder post-behandling fullføring for å vurdere endring over tid
selvrapportert frekvens av seksuell aktivitet, kondombruk ved siste sex og rusbruk under seksuell aktivitet målt ved Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA)
baseline, 1 måned post-baseline (midt i behandling), 3 måneder post-baseline (slutt av behandlingen) og -3 og -6 måneder post-behandling fullføring for å vurdere endring over tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: baseline, 1 måned post-baseline (midt i behandling), 3 måneder post-baseline (slutt av behandlingen) og -3 og -6 måneder post-behandling fullføring for å vurdere endring over tid
Brief Symptom Inventory (spørreskjema for selvrapportering av psykiatriske symptomer)
baseline, 1 måned post-baseline (midt i behandling), 3 måneder post-baseline (slutt av behandlingen) og -3 og -6 måneder post-behandling fullføring for å vurdere endring over tid
Traumatisk stress
Tidsramme: baseline, 1 måned post-baseline (midt i behandling), 3 måneder post-baseline (slutt av behandlingen) og -3 og -6 måneder post-behandling fullføring for å vurdere endring over tid
National Stressful Events Survey PTSD Short Scale (NSESSS; selvrapportering av posttraumatiske stresssymptomer og alvorlighetsgrad)
baseline, 1 måned post-baseline (midt i behandling), 3 måneder post-baseline (slutt av behandlingen) og -3 og -6 måneder post-behandling fullføring for å vurdere endring over tid
Gjentakelse
Tidsramme: baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling
Sikkerhetsdata/juridiske kartdata for å måle om ungdom påløper nye/ytterligere juridiske anklager, blir arrestert og/eller varetektsfengslet
baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marina Tolou-Shams, Ph.D., UC San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R01DA035231-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Narkotika bruk

Kliniske studier på STEMMER-gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere