Leczenie uzależnienia od narkotyków zależne od płci dla nieletnich dziewcząt z wymiaru sprawiedliwości
21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Dziewczęta w systemie wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich mają unikalne ścieżki rozwojowe do używania narkotyków i współwystępujących zachowań ryzykownych (np. populacja.
Badanie to przyczyni się do rozwoju wiedzy naukowej i praktyki klinicznej w dziedzinie leczenia uzależnień od narkotyków i zdrowia publicznego poprzez przetestowanie skuteczności wcześniej istniejącego, szeroko rozpowszechnionego leczenia uzależnienia od substancji reagującego na płeć (VOICES) w odniesieniu do używania narkotyków i wyników ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI dla szeroki zakres substancji używających dziewcząt i młodych kobiet (w wieku 12-24 lat), które są zagrożone lub już zaangażowane w wymiar sprawiedliwości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W porównaniu zarówno z kobietami, które nie popełniają przestępstw, jak i z mężczyznami popełniającymi przestępstwa, dziewczęta popełniające przestępstwa są znacznie bardziej narażone na rozwój zaburzeń związanych z używaniem substancji, objawów psychiatrycznych i negatywnych skutków zdrowotnych, takich jak HIV / AIDS lub inne infekcje przenoszone drogą płciową (STI).
Badania sugerują, że dziewczęta mogą mieć różne ścieżki rozwojowe do zażywania narkotyków, początkowego zaangażowania prawnego i współwystępujących negatywnych skutków zdrowotnych, które potwierdzają znaczenie testowania terapii dostosowanych do płci dla nieletnich dziewcząt wymiaru sprawiedliwości.
Chociaż ostatnio w systemie wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich kładzie się większy nacisk na programowanie uwzględniające płeć, brakuje empirycznie wspieranych interwencji ukierunkowanych na płeć w celu poprawy zdrowia, zdrowia psychicznego i/lub wyników prawnych wśród nieletnich dziewcząt wymiaru sprawiedliwości.
Celem tego etapu II próby leczenia jest zatem przetestowanie skuteczności wcześniej istniejącego, szeroko rozpowszechnionego leczenia uzależnienia od narkotyków reagującego na płeć (VOICES) wśród 130 dziewcząt, które są zagrożone lub już zaangażowane w wymiar sprawiedliwości.
Staramy się przetestować wpływ VOICES na używanie narkotyków i alkoholu przez dziewczęta, ryzyko HIV/STI, objawy psychiatryczne i recydywę, a także zbadać moderatorów i mediatorów wyników.
Dziewczęta i młode kobiety w wieku od 12 do 24 lat (N=6 nieletnich do Fazy I Interwencji Run-Through; N=130 do Fazy II badania RCT) będą rekrutowani spośród partnerów wymiaru sprawiedliwości (programy próbne, przekierowania) i partnerów szkolnych (szkoły średnie/ szkoły średnie).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji VOICES (aktywna) (n=65) lub stanu Girl Health (kontrola uwagi) (n=65).
W fazie I (pierwsze sześć miesięcy roku 1) zostanie zwerbowanych 6 nieletnich, którzy jednokrotnie ukończą etap przeglądu interwencji i ocenę badań, aby umożliwić przetestowanie interwencji RCT i procedur oceny przed fazą RCT.
W fazie II (od drugiej połowy roku 1 do 4) 130 dziewcząt zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo na początku badania, a następnie ponownie ocenionych w połowie leczenia, na końcu leczenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
Próbki biologiczne pod kątem zażywania narkotyków przez nieletnich będą również pobierane podczas każdej 3-miesięcznej oceny.
Wyniki prób skuteczności można wykorzystać do natychmiastowych zmian w bieżącym szeroko rozpowszechnionym programie, co ma bezpośredni wpływ na dziedzinę opartych na dowodach interwencji związanych z używaniem substancji uwzględniających płeć dla nieletnich dziewcząt i młodych kobiet.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94131
- UCSF Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
130 zaangażowanych w postępowanie sądowe nieletnich przestępców płci żeńskiej (CINI) lub zagrożonych udziałem w sądzie w wieku od 12 do 24 lat, które zgłoszą jakiekolwiek używanie alkoholu, marihuany lub innych narkotyków w ciągu ostatnich 90 dni, będzie kwalifikować się do rejestracji z następujące kryteria:
1) Stwierdzenie potrzeby leczenia odwykowego przez kuratora sądowego, kuratora sądowego, przewodniczącego składu orzekającego lub sędziego pokoju i/lub pedagoga szkolnego; 2) Opiekun prawny do wyrażenia zgody na udział dziecka, jeśli dziecko nie ukończyło 18 lat, oraz 3) Dziecko jest anglojęzyczne.
Kryteria wyłączenia:
- spełniać kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji z aktualną oceną ciężkości poważnych (6 lub więcej objawów) (zgodnie z ustaleniami partnera polecającego);
- już w trakcie leczenia uzależnień (stacjonarnego lub ambulatoryjnego) i chcą pozostać u zewnętrznego świadczeniodawcy (zgodnie z ustaleniami partnera polecającego);
- zauważalne opóźnienia poznawcze lub rozwojowe lub aktywna psychoza, które przeszkadzałyby w uzyskaniu zgody, ocenie lub interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa GŁOS
GŁOSY: Program samopoznania i wzmacniania obejmuje cztery moduły: Ja (A), Łączenie się z innymi (B), Zdrowy tryb życia (C) i Podróż przed siebie (D).
Wszystkie sesje trwają 60 minut i obejmują zajęcia obowiązkowe i opcjonalne.
|
GŁOSY: Program samopoznania i wzmacniania obejmuje cztery moduły: Ja (A), Łączenie się z innymi (B), Zdrowy tryb życia (C) i Podróż przed siebie (D).
Wszystkie sesje trwają 60 minut i obejmują zajęcia obowiązkowe i opcjonalne.
|
|
Komparator placebo: Grupa zdrowia dziewcząt (kontrola uwagi)
Warunek porównania grupy Girl Health obejmuje grupy nastolatków dopasowane pod względem czasu i uwagi do grup VOICES.
Interwencja przyjmuje podejście psychoedukacyjne/dydaktyczne, a treści koncentrują się na szeregu zachowań zdrowotnych, w tym używaniu substancji psychoaktywnych, ćwiczeniach, odżywianiu i śnie.
|
Warunek porównania grupy Girl Health obejmuje grupy nastolatków dopasowane pod względem czasu i uwagi do grup VOICES.
Interwencja przyjmuje podejście psychoedukacyjne/dydaktyczne, a treści koncentrują się na szeregu zachowań zdrowotnych, w tym używaniu substancji psychoaktywnych, ćwiczeniach, odżywianiu i śnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie marihuany
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc po wartości początkowej (w połowie leczenia), 3 miesiące po wartości początkowej (koniec leczenia) oraz -3 i -6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu oceny zmian w czasie
|
zgłaszana przez samych siebie częstotliwość (np. liczba dni używania) mierzona za pomocą oceny ryzyka zachowania młodzieży (ARBA)
|
wartość wyjściowa, 1 miesiąc po wartości początkowej (w połowie leczenia), 3 miesiące po wartości początkowej (koniec leczenia) oraz -3 i -6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu oceny zmian w czasie
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc po wartości początkowej (w połowie leczenia), 3 miesiące po wartości początkowej (koniec leczenia) oraz -3 i -6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu oceny zmian w czasie
|
zgłaszane przez siebie ilości i częstotliwość (np. liczba dni używania, liczba napojów spożywanych każdego dnia) mierzone za pomocą oceny ryzyka zachowania młodzieży (ARBA)
|
wartość wyjściowa, 1 miesiąc po wartości początkowej (w połowie leczenia), 3 miesiące po wartości początkowej (koniec leczenia) oraz -3 i -6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu oceny zmian w czasie
|
|
Używanie innych narkotyków
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc po wartości początkowej (w połowie leczenia), 3 miesiące po wartości początkowej (koniec leczenia) oraz -3 i -6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu oceny zmian w czasie
|
zgłaszana przez siebie ilość i częstotliwość (np. liczba dni i rodzaje innych stosowanych narkotyków) mierzona za pomocą oceny zachowań ryzykownych młodzieży (ARBA)
|
wartość wyjściowa, 1 miesiąc po wartości początkowej (w połowie leczenia), 3 miesiące po wartości początkowej (koniec leczenia) oraz -3 i -6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu oceny zmian w czasie
|
|
Ekran analizy moczu leku
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej (koniec leczenia) oraz -3 i -6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu oceny zmian w czasie
|
Dodatkowy pomiar niedawnego używania substancji (10-panelowy ekran pod kątem metadonu, amfetaminy, opiatów, oksykodonu, benzodiazepin, barbituranów, metamfetaminy, kokainy, marihuany i propoksyfenu)
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej (koniec leczenia) oraz -3 i -6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu oceny zmian w czasie
|
|
Ryzykowne zachowania związane z HIV/STI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc po wartości początkowej (w połowie leczenia), 3 miesiące po wartości początkowej (koniec leczenia) oraz -3 i -6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu oceny zmian w czasie
|
zgłaszana przez siebie częstotliwość aktywności seksualnej, używanie prezerwatyw podczas ostatniego stosunku płciowego i używanie substancji psychoaktywnych podczas aktywności seksualnej mierzona za pomocą Oceny Zachowania Ryzyka Adolescenta (ARBA)
|
wartość wyjściowa, 1 miesiąc po wartości początkowej (w połowie leczenia), 3 miesiące po wartości początkowej (koniec leczenia) oraz -3 i -6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu oceny zmian w czasie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc po wartości początkowej (w połowie leczenia), 3 miesiące po wartości początkowej (koniec leczenia) oraz -3 i -6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu oceny zmian w czasie
|
Krótka inwentaryzacja objawów (kwestionariusz samooceny objawów psychiatrycznych)
|
wartość wyjściowa, 1 miesiąc po wartości początkowej (w połowie leczenia), 3 miesiące po wartości początkowej (koniec leczenia) oraz -3 i -6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu oceny zmian w czasie
|
|
Stres traumatyczny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc po wartości początkowej (w połowie leczenia), 3 miesiące po wartości początkowej (koniec leczenia) oraz -3 i -6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu oceny zmian w czasie
|
Krótka skala National Stressful Events Survey PTSD (NSESSS; samoopis objawów i nasilenia stresu pourazowego)
|
wartość wyjściowa, 1 miesiąc po wartości początkowej (w połowie leczenia), 3 miesiące po wartości początkowej (koniec leczenia) oraz -3 i -6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu oceny zmian w czasie
|
|
Recydywa
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Dane z wykresu zabezpieczenia/prawnego w celu sprawdzenia, czy młodociany nalicza nowe/dodatkowe zarzuty prawne, jest aresztowany i/lub zatrzymany
|
od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marina Tolou-Shams, Ph.D., UC San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA035231-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .