Tratamento de uso de drogas sensível ao gênero para meninas da justiça juvenil
21 de dezembro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Meninas no sistema de justiça juvenil têm caminhos de desenvolvimento únicos para o uso de drogas e comportamentos de risco concomitantes (por exemplo, HIV/DST) que normalmente não foram considerados ou testados para identificar abordagens de tratamento de uso de substâncias específicas de gênero baseadas em evidências para isso população.
Este estudo promoverá o conhecimento científico e a prática clínica nos campos de tratamento de drogas e saúde pública, testando a eficácia de um tratamento de uso de substâncias sensível ao gênero (VOICES) pré-existente e amplamente disseminado sobre o uso de drogas e resultados de comportamento de risco para HIV/IST para um ampla gama de meninas e mulheres jovens usuárias de substâncias (de 12 a 24 anos) que correm risco ou já estão envolvidas com o sistema judiciário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em comparação com as mulheres não infratoras e contra os homens infratores, as meninas infratoras correm um risco significativamente maior de desenvolver transtornos por uso de substâncias, sintomas psiquiátricos e resultados negativos para a saúde, como HIV/AIDS ou outras infecções sexualmente transmissíveis (DSTs).
A pesquisa sugere que as meninas podem ter diferentes caminhos de desenvolvimento para o uso de drogas, envolvimento legal inicial e resultados negativos de saúde concomitantes que apóiam a importância de testar tratamentos específicos de gênero para meninas juvenis.
Embora haja um aumento recente da ênfase na programação específica de gênero na justiça juvenil, faltam intervenções específicas de gênero com suporte empírico para melhorar a saúde, a saúde mental e/ou os resultados legais entre meninas da justiça juvenil.
O objetivo deste estudo de tratamento de estágio II é, portanto, testar a eficácia de um tratamento de uso de drogas sensível ao gênero (VOICES) preexistente e amplamente disseminado entre 130 meninas em risco ou já envolvidas com o sistema judiciário.
Procuramos testar o efeito do VOICES no uso de drogas e álcool por meninas, risco de HIV/DST, sintomas psiquiátricos e reincidência, bem como explorar moderadores e mediadores de resultados.
Meninas e mulheres jovens, com idades entre 12 e 24 anos (N = 6 juvenis para a Fase I da Intervenção Run-Through; N = 130 para a Fase II do estudo RCT) serão recrutadas de parceiros de justiça (probação, programas de desvio) e parceiros escolares (escolas de ensino médio/ escolas médias).
Os participantes serão randomizados para a intervenção VOICES (ativa) (n=65) ou para a condição Girl Health (controle de atenção) (n=65).
Na Fase I (primeiros seis meses do Ano 1), 6 jovens serão recrutados para completar a avaliação de pesquisa e execução da intervenção uma vez para permitir o teste da intervenção RCT e procedimentos de avaliação antes da fase RCT.
Na Fase II (última metade do ano 1 ao ano 4), 130 meninas serão recrutadas e randomizadas no início do estudo e reavaliadas no meio do tratamento, no final do tratamento, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Amostras biológicas para uso de drogas juvenil também serão coletadas a cada avaliação de 3 meses.
Os resultados dos testes de eficácia podem ser usados para fazer mudanças imediatas na distribuição atual de programas generalizados, resultando em impacto direto no campo de intervenções de uso de substâncias responsivas ao gênero baseadas em evidências para meninas e mulheres jovens da justiça juvenil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94131
- UCSF Zuckerberg San Francisco General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
130 infratoras juvenis do sexo feminino envolvidas no tribunal, não encarceradas (CINI) ou aquelas em risco de envolvimento no tribunal, com idades entre 12 e 24 anos, que relatam qualquer uso de álcool, maconha ou outras drogas nos últimos 90 dias serão elegíveis para inscrição no os seguintes critérios:
1) Determinado a precisar de tratamento para uso de substâncias pelo funcionário do tribunal, oficial de condicional, juiz presidente ou magistrado e/ou conselheiro escolar; 2) Responsável legal disponível para consentir a participação da criança, se a criança for menor de 18 anos, e 3) A criança fala inglês.
Critério de exclusão:
- atender aos critérios do DSM-V para transtorno por uso de substâncias com classificação de gravidade atual de grave (6 ou mais sintomas) (conforme determinado pelo parceiro de referência);
- já está em tratamento de uso de substâncias (paciente residencial ou ambulatorial) e deseja permanecer com provedor externo (conforme determinado pelo parceiro de referência);
- atrasos cognitivos ou de desenvolvimento observáveis ou psicose ativa que interfeririam no preenchimento do consentimento, avaliação ou intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo VOZES
VOZES: Um programa de autodescoberta e capacitação inclui quatro módulos: Self (A), Conectando-se com os outros (B), Vida Saudável (C) e a Jornada Adiante (D).
Todas as sessões têm 60 minutos de duração e incluem atividades obrigatórias e opcionais.
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VOZES: Um programa de autodescoberta e capacitação inclui quatro módulos: Self (A), Conectando-se com os outros (B), Vida Saudável (C) e a Jornada Adiante (D).
Todas as sessões têm 60 minutos de duração e incluem atividades obrigatórias e opcionais.
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Comparador de Placebo: Grupo de Saúde Feminina (Controle de Atenção)
A condição de comparação do grupo Girl Health inclui grupos de adolescentes pareados por tempo e atenção aos grupos VOICES.
A intervenção adota uma abordagem psicoeducacional/didática e o conteúdo se concentra em uma variedade de comportamentos de saúde, incluindo uso de substâncias, exercícios, nutrição e sono.
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A condição de comparação do grupo Girl Health inclui grupos de adolescentes pareados por tempo e atenção aos grupos VOICES.
A intervenção adota uma abordagem psicoeducacional/didática e o conteúdo se concentra em uma variedade de comportamentos de saúde, incluindo uso de substâncias, exercícios, nutrição e sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de maconha
Prazo: linha de base, 1 mês após a linha de base (meio do tratamento), 3 meses após a linha de base (final do tratamento) e -3 e -6 meses após a conclusão do tratamento para avaliar a mudança ao longo do tempo
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frequência autorrelatada (por exemplo, número de dias usados) medida pela Avaliação de Comportamento de Risco do Adolescente (ARBA)
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linha de base, 1 mês após a linha de base (meio do tratamento), 3 meses após a linha de base (final do tratamento) e -3 e -6 meses após a conclusão do tratamento para avaliar a mudança ao longo do tempo
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Uso de Álcool
Prazo: linha de base, 1 mês após a linha de base (meio do tratamento), 3 meses após a linha de base (final do tratamento) e -3 e -6 meses após a conclusão do tratamento para avaliar a mudança ao longo do tempo
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quantidade e frequência autorrelatadas (por exemplo, número de dias usados, número de bebidas consumidas por dia), conforme medido pela Avaliação de Comportamento de Risco do Adolescente (ARBA)
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linha de base, 1 mês após a linha de base (meio do tratamento), 3 meses após a linha de base (final do tratamento) e -3 e -6 meses após a conclusão do tratamento para avaliar a mudança ao longo do tempo
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Uso de outras drogas
Prazo: linha de base, 1 mês após a linha de base (meio do tratamento), 3 meses após a linha de base (final do tratamento) e -3 e -6 meses após a conclusão do tratamento para avaliar a mudança ao longo do tempo
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quantidade e frequência autorreferidas (por exemplo, número de dias e tipos de outras drogas usadas), conforme medido pela Avaliação do Comportamento de Risco do Adolescente (ARBA)
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linha de base, 1 mês após a linha de base (meio do tratamento), 3 meses após a linha de base (final do tratamento) e -3 e -6 meses após a conclusão do tratamento para avaliar a mudança ao longo do tempo
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Tela de exame de urina de drogas
Prazo: linha de base, 3 meses após a linha de base (final do tratamento) e -3 e -6 meses após a conclusão do tratamento para avaliar a mudança ao longo do tempo
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Medida colateral do uso recente de substâncias (triagem de 10 painéis para metadona, anfetamina, opiáceos, oxicodona, benzodiazepínicos, barbitúricos, metanfetamina, cocaína, maconha e propoxifeno)
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linha de base, 3 meses após a linha de base (final do tratamento) e -3 e -6 meses após a conclusão do tratamento para avaliar a mudança ao longo do tempo
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Comportamento de risco para HIV/IST
Prazo: linha de base, 1 mês após a linha de base (meio do tratamento), 3 meses após a linha de base (final do tratamento) e -3 e -6 meses após a conclusão do tratamento para avaliar a mudança ao longo do tempo
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frequência autorreferida de atividade sexual, uso de preservativo na última relação sexual e uso de substâncias durante a atividade sexual medido pela Avaliação de Comportamento de Risco do Adolescente (ARBA)
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linha de base, 1 mês após a linha de base (meio do tratamento), 3 meses após a linha de base (final do tratamento) e -3 e -6 meses após a conclusão do tratamento para avaliar a mudança ao longo do tempo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas psiquiátricos
Prazo: linha de base, 1 mês após a linha de base (meio do tratamento), 3 meses após a linha de base (final do tratamento) e -3 e -6 meses após a conclusão do tratamento para avaliar a mudança ao longo do tempo
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Inventário Breve de Sintomas (questionário de auto-relato de sintomas psiquiátricos)
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linha de base, 1 mês após a linha de base (meio do tratamento), 3 meses após a linha de base (final do tratamento) e -3 e -6 meses após a conclusão do tratamento para avaliar a mudança ao longo do tempo
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Estresse traumático
Prazo: linha de base, 1 mês após a linha de base (meio do tratamento), 3 meses após a linha de base (final do tratamento) e -3 e -6 meses após a conclusão do tratamento para avaliar a mudança ao longo do tempo
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National Stressful Events Survey PTSD Short Scale (NSESSS; autorrelato de sintomas de estresse pós-traumático e gravidade)
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linha de base, 1 mês após a linha de base (meio do tratamento), 3 meses após a linha de base (final do tratamento) e -3 e -6 meses após a conclusão do tratamento para avaliar a mudança ao longo do tempo
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Reincidência
Prazo: linha de base até 6 meses após a conclusão do tratamento
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Dados do quadro legal/colateral para medir se o jovem acumula quaisquer novas/adicionais acusações legais, é preso e/ou detido
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linha de base até 6 meses após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marina Tolou-Shams, Ph.D., UC San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01DA035231-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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