Лечение наркомании с учетом гендерных аспектов для девочек из органов ювенальной юстиции
21 декабря 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
Девочки в системе ювенальной юстиции имеют уникальные пути развития к употреблению наркотиков и сопутствующему риску поведения (например, ВИЧ/ИППП), которые обычно не рассматривались и не тестировались для определения основанных на фактических данных подходов к лечению употребления психоактивных веществ с учетом гендерного фактора. Население.
Это исследование расширит научные знания и клиническую практику в области лечения наркомании и общественного здравоохранения путем проверки эффективности ранее существовавшего, широко распространенного гендерно-чувствительного лечения наркомании (VOICES) в отношении последствий употребления наркотиков и рискованного поведения, связанного с ВИЧ/ИППП, для широкий спектр употребляющих психоактивные вещества девушек и молодых женщин (в возрасте от 12 до 24 лет), которые находятся в опасности или уже вовлечены в систему правосудия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По сравнению как с невиновными женщинами, так и с мужчинами-правонарушителями девочки-правонарушители подвергаются значительно большему риску развития расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, психических симптомов и негативных последствий для здоровья, таких как ВИЧ/СПИД или другие инфекции, передающиеся половым путем (ИППП).
Исследования показывают, что у девочек могут быть разные пути развития к употреблению наркотиков, первоначальное участие в судебных процессах и сопутствующие негативные последствия для здоровья, которые подтверждают важность тестирования гендерно-ориентированных методов лечения девочек, находящихся в системе ювенальной юстиции.
Несмотря на то, что в последнее время уделяется повышенное внимание гендерно-специфическим программам в ювенальной юстиции, эмпирически подкрепленные гендерные вмешательства для улучшения здоровья, психического здоровья и / или правовых результатов среди девочек, занимающихся ювенальной юстицией, отсутствуют.
Таким образом, цель этого испытания лечения Этапа II состоит в том, чтобы проверить эффективность ранее существовавшего, широко распространенного лечения наркомании с учетом гендерных факторов (VOICES) среди 130 девочек, которые находятся в группе риска или уже вовлечены в систему правосудия.
Мы стремимся проверить влияние VOICES на употребление девочками наркотиков и алкоголя, риск заражения ВИЧ/ИППП, психические симптомы и рецидивизм, а также изучить модераторов и посредников результатов.
Девочки и молодые женщины в возрасте от 12 до 24 лет (N = 6 несовершеннолетних для пробной фазы вмешательства I; N = 130 для исследования фазы II РКИ) будут набираться у партнеров по правосудию (программы пробации, замены) и школьных партнеров (средние школы/ средние школы).
Участники будут случайным образом распределены либо по группе VOICES (активное) вмешательство (n=65), либо по состоянию Girl Health (контроль внимания) (n=65).
На этапе I (первые шесть месяцев 1-го года) будут набраны 6 несовершеннолетних для прохождения сквозного этапа вмешательства и исследовательской оценки один раз, чтобы можно было протестировать вмешательства и процедуры оценки РКИ перед этапом РКИ.
На этапе II (последняя половина года 1–4) 130 девочек будут набраны и рандомизированы на исходном уровне, а затем повторно оценены в середине лечения, в конце лечения, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
Биологические образцы для употребления наркотиков несовершеннолетними также будут собираться каждые 3 месяца.
Результаты испытаний эффективности могут быть использованы для внесения незамедлительных изменений в текущую широко распространенную программу, что окажет прямое влияние на область основанных на фактических данных гендерно-чувствительных вмешательств по употреблению психоактивных веществ для девочек и молодых женщин, занимающихся ювенальной юстицией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94131
- UCSF Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
130 несовершеннолетних правонарушителей женского пола, не находящихся в заключении (CINI) или находящихся под угрозой привлечения к суду, в возрасте от 12 до 24 лет, которые сообщили о каком-либо употреблении алкоголя, марихуаны или других наркотиков за последние 90 дней, будут иметь право на регистрацию в программе. следующие критерии:
1) Сотрудник по приему в суд, сотрудник службы пробации, председательствующий судья или мировой судья и/или школьный консультант установил, что он нуждается в лечении от наркотической зависимости; 2) Законный опекун может дать согласие на участие ребенка, если ребенку меньше 18 лет, и 3) Ребенок говорит по-английски.
Критерий исключения:
- соответствовать критериям DSM-V для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, с текущим рейтингом серьезности (6 или более симптомов) (как определено партнером по направлению);
- уже проходит лечение от наркотической зависимости (стационарное или амбулаторное) и желает остаться с внешним поставщиком (согласно решению партнера по направлению);
- наблюдаемые когнитивные задержки или задержки развития или активный психоз, которые могут помешать получению согласия, оценке или вмешательству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа VOICES
ГОЛОСА: Программа самопознания и расширения возможностей включает четыре модуля: «Я» (A), «Общение с другими» (B), «Здоровый образ жизни» (C) и «Путешествие вперед» (D).
Все занятия длятся 60 минут и включают обязательные и необязательные действия.
|
ГОЛОСА: Программа самопознания и расширения возможностей включает четыре модуля: «Я» (A), «Общение с другими» (B), «Здоровый образ жизни» (C) и «Путешествие вперед» (D).
Все занятия длятся 60 минут и включают обязательные и необязательные действия.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа женского здоровья (Контроль внимания)
Условие сравнения группы «Здоровье девочек» включает группы подростков, совпадающие по времени и вниманию с группами VOICES.
Вмешательство использует психообразовательный / дидактический подход, а содержание фокусируется на ряде моделей поведения, связанных со здоровьем, включая употребление психоактивных веществ, физические упражнения, питание и сон.
|
Условие сравнения группы «Здоровье девочек» включает группы подростков, совпадающие по времени и вниманию с группами VOICES.
Вмешательство использует психообразовательный / дидактический подход, а содержание фокусируется на ряде моделей поведения, связанных со здоровьем, включая употребление психоактивных веществ, физические упражнения, питание и сон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование марихуаны
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц после исходного уровня (середина лечения), 3 месяца после исходного уровня (конец лечения) и -3 и -6 месяцев после завершения лечения для оценки изменений с течением времени.
|
самооценка частоты (например, количество использованных дней), измеренная с помощью Оценки рискованного поведения подростков (ARBA)
|
исходный уровень, 1 месяц после исходного уровня (середина лечения), 3 месяца после исходного уровня (конец лечения) и -3 и -6 месяцев после завершения лечения для оценки изменений с течением времени.
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц после исходного уровня (середина лечения), 3 месяца после исходного уровня (конец лечения) и -3 и -6 месяцев после завершения лечения для оценки изменений с течением времени.
|
самооценка количества и частоты (например, количество использованных дней, количество напитков, выпитых каждый день), измеренных с помощью Оценки рискованного поведения подростков (ARBA)
|
исходный уровень, 1 месяц после исходного уровня (середина лечения), 3 месяца после исходного уровня (конец лечения) и -3 и -6 месяцев после завершения лечения для оценки изменений с течением времени.
|
|
Другое употребление наркотиков
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц после исходного уровня (середина лечения), 3 месяца после исходного уровня (конец лечения) и -3 и -6 месяцев после завершения лечения для оценки изменений с течением времени.
|
самоотчетное количество и частота (например, количество дней и типы других наркотиков), измеренные с помощью Оценки рискованного поведения подростков (ARBA)
|
исходный уровень, 1 месяц после исходного уровня (середина лечения), 3 месяца после исходного уровня (конец лечения) и -3 и -6 месяцев после завершения лечения для оценки изменений с течением времени.
|
|
Экран анализа мочи на наркотики
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня (окончание лечения) и -3 и -6 месяцев после завершения лечения для оценки изменений с течением времени
|
Дополнительный показатель недавнего употребления психоактивных веществ (10-панельный скрининг на метадон, амфетамин, опиаты, оксикодон, бензодиазепины, барбитураты, метамфетамин, кокаин, марихуану и пропоксифен)
|
исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня (окончание лечения) и -3 и -6 месяцев после завершения лечения для оценки изменений с течением времени
|
|
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ/ИППП
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц после исходного уровня (середина лечения), 3 месяца после исходного уровня (конец лечения) и -3 и -6 месяцев после завершения лечения для оценки изменений с течением времени.
|
самооценка частоты сексуальной активности, использования презервативов при последнем половом акте и употребления психоактивных веществ во время сексуальной активности, измеренная с помощью Оценки рискованного поведения подростков (ARBA)
|
исходный уровень, 1 месяц после исходного уровня (середина лечения), 3 месяца после исходного уровня (конец лечения) и -3 и -6 месяцев после завершения лечения для оценки изменений с течением времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психиатрические симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц после исходного уровня (середина лечения), 3 месяца после исходного уровня (конец лечения) и -3 и -6 месяцев после завершения лечения для оценки изменений с течением времени.
|
Краткий перечень симптомов (анкета для самоотчетов по психиатрическим симптомам)
|
исходный уровень, 1 месяц после исходного уровня (середина лечения), 3 месяца после исходного уровня (конец лечения) и -3 и -6 месяцев после завершения лечения для оценки изменений с течением времени.
|
|
Травматический стресс
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц после исходного уровня (середина лечения), 3 месяца после исходного уровня (конец лечения) и -3 и -6 месяцев после завершения лечения для оценки изменений с течением времени.
|
Национальное исследование стрессовых событий, короткая шкала посттравматического стресса (NSESSS; самоотчет о симптомах и тяжести посттравматического стресса)
|
исходный уровень, 1 месяц после исходного уровня (середина лечения), 3 месяца после исходного уровня (конец лечения) и -3 и -6 месяцев после завершения лечения для оценки изменений с течением времени.
|
|
Рецидивизм
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после завершения лечения
|
Сопутствующие/правовые данные таблицы для определения того, предъявляются ли молодежи какие-либо новые/дополнительные юридические обвинения, арестовываются и/или задерживаются.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marina Tolou-Shams, Ph.D., UC San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA035231-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .