Trattamento dell'uso di droghe sensibile al genere per le ragazze della giustizia minorile
21 dicembre 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Le ragazze nel sistema di giustizia minorile hanno percorsi di sviluppo unici per l'uso di droghe e comportamenti a rischio concomitante (ad esempio, HIV/IST) che in genere non sono stati considerati o testati al fine di identificare approcci di trattamento dell'uso di sostanze specifici per genere basati sull'evidenza per questo popolazione.
Questo studio farà progredire le conoscenze scientifiche e la pratica clinica nel campo del trattamento della tossicodipendenza e della sanità pubblica, testando l'efficacia di un trattamento per l'uso di sostanze sensibile al genere (VOICES) preesistente e ampiamente diffuso sull'uso di droghe e sui risultati del comportamento a rischio HIV/IST per un un'ampia gamma di sostanze che utilizzano ragazze e giovani donne (età 12-24) che sono a rischio o già coinvolte nel sistema giudiziario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rispetto sia alle donne non colpevoli che alle controparti criminali maschili, le ragazze colpevoli corrono un rischio significativamente maggiore di sviluppare disturbi da uso di sostanze, sintomi psichiatrici ed esiti negativi per la salute, come l'HIV/AIDS o altre infezioni a trasmissione sessuale (IST).
La ricerca suggerisce che le ragazze possono avere diversi percorsi di sviluppo verso l'uso di droghe, il coinvolgimento legale iniziale e gli esiti negativi di salute concomitanti che supportano l'importanza di testare trattamenti specifici di genere per le ragazze della giustizia minorile.
Sebbene di recente vi sia una maggiore enfasi sulla programmazione specifica di genere nella giustizia minorile, mancano interventi specifici di genere sostenuti empiricamente per migliorare la salute, la salute mentale e/o i risultati legali tra le ragazze della giustizia minorile.
L'obiettivo di questo studio terapeutico di Fase II è quindi quello di testare l'efficacia di un trattamento preesistente e ampiamente diffuso per il consumo di droga (VOICES) tra 130 ragazze a rischio o già coinvolte nel sistema giudiziario.
Cerchiamo di testare l'effetto di VOICES sull'uso di droghe e alcol da parte delle ragazze, sul rischio di HIV/IST, sui sintomi psichiatrici e sulla recidiva, nonché di esplorare moderatori e mediatori dei risultati.
Ragazze e giovani donne, di età compresa tra i 12 e i 24 anni (N= 6 giovani per la fase I Intervention Run-Through; N=130 per lo studio RCT di fase II) saranno reclutate dai partner della giustizia (programmi di libertà vigilata, diversione) e dai partner scolastici (scuole superiori/ scuole medie).
I partecipanti saranno randomizzati all'intervento VOICES (attivo) (n = 65) o a una condizione di salute della ragazza (controllo dell'attenzione) (n = 65).
Nella Fase I (primi sei mesi dell'Anno 1), 6 giovani saranno reclutati per completare l'Intervention Run-Through e la valutazione della ricerca una volta per consentire il test dell'intervento RCT e le procedure di valutazione prima della fase RCT.
Nella fase II (dall'ultima metà dell'anno 1 all'anno 4), 130 ragazze saranno reclutate e randomizzate al basale e quindi rivalutate a metà trattamento, alla fine del trattamento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Ad ogni valutazione trimestrale verranno raccolti anche campioni biologici per l'uso di droghe da parte dei giovani.
I risultati dei test di efficacia possono essere utilizzati per apportare modifiche immediate all'attuale erogazione del programma diffuso con conseguente impatto diretto sul campo degli interventi sull'uso di sostanze basati sull'evidenza basati sull'evidenza per le ragazze e le giovani donne della giustizia minorile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94131
- UCSF Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
130 minorenni detenute in tribunale, non incarcerate (CINI) o a rischio di coinvolgimento in tribunale, di età compresa tra 12 e 24 anni, che denunciano qualsiasi consumo di alcol, marijuana o altre droghe negli ultimi 90 giorni potranno essere iscritte con i seguenti criteri:
1) Determinato a necessitare di un trattamento per l'uso di sostanze da parte dell'addetto alle assunzioni del tribunale, dell'ufficiale di sorveglianza, del giudice che presiede o del magistrato e/o del consulente scolastico; 2) Tutore legale disponibile ad acconsentire alla partecipazione del bambino, se il bambino ha meno di 18 anni, e 3) Il bambino parla inglese.
Criteri di esclusione:
- soddisfare i criteri del DSM-V per il disturbo da uso di sostanze con l'attuale grado di gravità di grave (6 o più sintomi) (come determinato tramite il partner di riferimento);
- già in trattamento per uso di sostanze (residenziale o ambulatoriale) e desidera rimanere con un fornitore esterno (come determinato tramite il partner di riferimento);
- ritardi cognitivi o di sviluppo osservabili o psicosi attiva che interferirebbero con il completamento del consenso, della valutazione o dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo VOCI
VOICES: Un programma di auto-scoperta e empowerment comprende quattro moduli: Self (A), Connecting with others (B), Healthy living (C) e the Journey Ahead (D).
Tutte le sessioni durano 60 minuti e includono attività obbligatorie e facoltative.
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VOICES: Un programma di auto-scoperta e empowerment comprende quattro moduli: Self (A), Connecting with others (B), Healthy living (C) e the Journey Ahead (D).
Tutte le sessioni durano 60 minuti e includono attività obbligatorie e facoltative.
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Comparatore placebo: Gruppo per la salute delle ragazze (controllo dell'attenzione)
La condizione di confronto del gruppo Girl Health include gruppi di adolescenti abbinati per tempo e attenzione ai gruppi VOICES.
L'intervento adotta un approccio psicoeducativo/didattico e il contenuto si concentra su una serie di comportamenti relativi alla salute, tra cui l'uso di sostanze, l'esercizio fisico, l'alimentazione e il sonno.
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La condizione di confronto del gruppo Girl Health include gruppi di adolescenti abbinati per tempo e attenzione ai gruppi VOICES.
L'intervento adotta un approccio psicoeducativo/didattico e il contenuto si concentra su una serie di comportamenti relativi alla salute, tra cui l'uso di sostanze, l'esercizio fisico, l'alimentazione e il sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di marijuana
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo il basale (metà trattamento), 3 mesi dopo il basale (fine del trattamento) e -3 e -6 mesi dopo il completamento del trattamento per valutare il cambiamento nel tempo
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frequenza autodichiarata (ad esempio, numero di giorni utilizzati) misurata dall'Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA)
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basale, 1 mese dopo il basale (metà trattamento), 3 mesi dopo il basale (fine del trattamento) e -3 e -6 mesi dopo il completamento del trattamento per valutare il cambiamento nel tempo
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Uso di alcol
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo il basale (metà trattamento), 3 mesi dopo il basale (fine del trattamento) e -3 e -6 mesi dopo il completamento del trattamento per valutare il cambiamento nel tempo
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quantità e frequenza autodichiarate (ad esempio, numero di giorni di utilizzo, numero di bevande consumate ogni giorno) misurate dall'Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA)
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basale, 1 mese dopo il basale (metà trattamento), 3 mesi dopo il basale (fine del trattamento) e -3 e -6 mesi dopo il completamento del trattamento per valutare il cambiamento nel tempo
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Altro uso di droghe
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo il basale (metà trattamento), 3 mesi dopo il basale (fine del trattamento) e -3 e -6 mesi dopo il completamento del trattamento per valutare il cambiamento nel tempo
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quantità e frequenza autodichiarate (ad esempio, numero di giorni e tipi di altri farmaci utilizzati) misurate dall'Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA)
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basale, 1 mese dopo il basale (metà trattamento), 3 mesi dopo il basale (fine del trattamento) e -3 e -6 mesi dopo il completamento del trattamento per valutare il cambiamento nel tempo
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Schermata di analisi delle urine della droga
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo il basale (fine del trattamento) e -3 e -6 mesi dopo il completamento del trattamento per valutare il cambiamento nel tempo
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Misura collaterale dell'uso recente di sostanze (screening a 10 pannelli per metadone, anfetamina, oppiacei, ossicodone, benzodiazepine, barbiturici, metanfetamina, cocaina, marijuana e propossifene)
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basale, 3 mesi dopo il basale (fine del trattamento) e -3 e -6 mesi dopo il completamento del trattamento per valutare il cambiamento nel tempo
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Comportamento a rischio HIV/IST
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo il basale (metà trattamento), 3 mesi dopo il basale (fine del trattamento) e -3 e -6 mesi dopo il completamento del trattamento per valutare il cambiamento nel tempo
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frequenza autodichiarata dell'attività sessuale, uso del preservativo all'ultimo rapporto sessuale e uso di sostanze durante l'attività sessuale misurati dall'Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA)
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basale, 1 mese dopo il basale (metà trattamento), 3 mesi dopo il basale (fine del trattamento) e -3 e -6 mesi dopo il completamento del trattamento per valutare il cambiamento nel tempo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo il basale (metà trattamento), 3 mesi dopo il basale (fine del trattamento) e -3 e -6 mesi dopo il completamento del trattamento per valutare il cambiamento nel tempo
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Brief Symptom Inventory (questionario sui sintomi psichiatrici self-report)
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basale, 1 mese dopo il basale (metà trattamento), 3 mesi dopo il basale (fine del trattamento) e -3 e -6 mesi dopo il completamento del trattamento per valutare il cambiamento nel tempo
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Stress traumatico
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo il basale (metà trattamento), 3 mesi dopo il basale (fine del trattamento) e -3 e -6 mesi dopo il completamento del trattamento per valutare il cambiamento nel tempo
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National Stressful Events Survey PTSD Short Scale (NSESSS; autovalutazione dei sintomi e della gravità dello stress post-traumatico)
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basale, 1 mese dopo il basale (metà trattamento), 3 mesi dopo il basale (fine del trattamento) e -3 e -6 mesi dopo il completamento del trattamento per valutare il cambiamento nel tempo
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Recidiva
Lasso di tempo: dal basale al completamento del trattamento dopo 6 mesi
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Dati della carta collaterale/legale per misurare se il giovane accumula nuove/ulteriori accuse legali, viene arrestato e/o detenuto
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dal basale al completamento del trattamento dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marina Tolou-Shams, Ph.D., UC San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA035231-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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