Havaintotutkimus Herceptin SC:n turvallisuudesta rintasyövän hoidossa
perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Ihonalaisen Herceptinin markkinoille tulon jälkeinen seuranta rintasyövän hoidossa
Tämä on vaiheen IV, prospektiivinen, monikeskus, havainnointitutkimus (säännöllinen markkinoille tulon jälkeinen seuranta), jossa on mukana noin 600 potilasta, joille on määrä saada Herceptin SC (trastutsumabi, ihonalainen anto) hyväksyttyjen paikallisten merkintöjen mukaisesti.
Potilaita seurataan Korean hoitostandardien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 49267
- Kosin university gospel hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10475
- Myongji Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital
-
Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonlabuk-do, Korean tasavalta, 54538
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- Borame Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 01757
- Inje University, Sanggye-Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 01812
- Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Korean tasavalta, 04619
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul, Korean tasavalta, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Miz Medi Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat rintasyövän hoitoa Herceptin SC:llä tarkkailun alla hoitostandardien ja Korean nykyisten paikallisten merkintöjen mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille annettiin Herceptin SC:tä paikallisesti hyväksyttyihin käyttöaiheisiin
Poissulkemiskriteerit:
Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti
Jatkuvan seurannan menetelmä hoitostandardin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus (yhdistetty tulosmitta): haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), erityisen kiinnostavat haittatapahtumat, raskaudet, haittavaikutukset (ADR); odottamattomat haittavaikutukset; odotettavissa olevat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho: Patologinen täydellinen vaste (pCR) neoadjuvanttivarhaisessa rintasyövässä (EBC)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Tehokkuus: kokonaisvaste per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29625
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .