Uno studio osservazionale sulla sicurezza di Herceptin SC nel carcinoma mammario
13 novembre 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Sorveglianza post-marketing di Herceptin sottocutaneo nel carcinoma mammario
Si tratta di uno studio osservazionale di fase IV, prospettico, multicentrico (sorveglianza regolamentare post-marketing) su circa 600 pazienti che riceveranno Herceptin SC (trastuzumab, somministrazione sottocutanea) secondo l'etichettatura locale approvata.
I pazienti saranno sotto osservazione secondo lo standard di cura in Corea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
- Ajou University Medical Center
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10475
- MyongJi Hospital
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Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
- Inha University Hospital
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Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jeonlabuk-do, Corea, Repubblica di, 54538
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
- Borame Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
- Chungang University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 01757
- Inje University, Sanggye-Paik Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 01812
- Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Seoul, Corea, Repubblica di, 04619
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, (0)6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Miz Medi Hospital
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Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
- Ulsan University Hosiptal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in trattamento per carcinoma mammario con Herceptin SC sotto osservazione secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale etichettatura locale in Corea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A tutti i pazienti è stato somministrato Herceptin SC per le indicazioni approvate a livello locale
Criteri di esclusione:
N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte
Metodo di sorveglianza continua per standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza (misura di esito composita): incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse, gravidanze, reazioni avverse ai farmaci (ADR); ADR impreviste; ADR attese
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Fino a 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia: risposta patologica completa (pCR) nel carcinoma mammario precoce neoadiuvante (EBC)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Fino a 6 anni
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Efficacia: risposta complessiva per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Fino a 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML29625
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