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Uno studio osservazionale sulla sicurezza di Herceptin SC nel carcinoma mammario

13 novembre 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Sorveglianza post-marketing di Herceptin sottocutaneo nel carcinoma mammario

Si tratta di uno studio osservazionale di fase IV, prospettico, multicentrico (sorveglianza regolamentare post-marketing) su circa 600 pazienti che riceveranno Herceptin SC (trastuzumab, somministrazione sottocutanea) secondo l'etichettatura locale approvata. I pazienti saranno sotto osservazione secondo lo standard di cura in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10475
        • Myongji Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonlabuk-do, Corea, Repubblica di, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01812
        • Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04619
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Miz Medi Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in trattamento per carcinoma mammario con Herceptin SC sotto osservazione secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale etichettatura locale in Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- A tutti i pazienti è stato somministrato Herceptin SC per le indicazioni approvate a livello locale

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte
Metodo di sorveglianza continua per standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (misura di esito composita): incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse, gravidanze, reazioni avverse ai farmaci (ADR); ADR impreviste; ADR attese
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: risposta patologica completa (pCR) nel carcinoma mammario precoce neoadiuvante (EBC)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Efficacia: risposta complessiva per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29625

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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