Megfigyelési vizsgálat a Herceptin SC biztonságosságáról emlőrák esetén
2020. november 13. frissítette: Hoffmann-La Roche
A szubkután Herceptin forgalomba hozatal utáni felügyelete emlőrákban
Ez egy IV. fázisú, prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat (szabályozási forgalomba hozatal utáni felügyelet) körülbelül 600 olyan betegen, akiknek Herceptin SC-t (trastuzumab, szubkután beadás) kell kapniuk a jóváhagyott helyi címkézés szerint.
A betegeket megfigyelés alatt tartják a koreai ellátási standardoknak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10475
- MyongJi Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
- Inha University Hospital
-
Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonlabuk-do, Koreai Köztársaság, 54538
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
- Borame Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 01757
- Inje University, Sanggye-Paik Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 01812
- Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04619
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Miz Medi Hospital
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik emlőrák miatt Herceptin SC-vel kezeltek, megfigyelés alatt állnak az ellátási standardnak és a Koreában érvényes helyi címkézésnek megfelelően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg Herceptin SC-t kapott a helyileg jóváhagyott javallatokra
Kizárási kritériumok:
N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kohorsz
Folyamatos felügyelet módszere ellátási standardonként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság (összetett eredménymérő): a nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események, terhességek, gyógyszermellékhatások (ADR-ek) előfordulása; váratlan mellékhatások; várható mellékhatások
Időkeret: Akár 6 évig
|
Akár 6 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság: Patológiai teljes válasz (pCR) neoadjuváns korai emlőrákban (EBC)
Időkeret: Akár 6 évig
|
Akár 6 évig
|
|
Hatékonyság: Teljes válasz válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST)
Időkeret: Akár 6 évig
|
Akár 6 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML29625
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .