Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie bezpieczeństwa Herceptin SC w raku piersi

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Nadzór po wprowadzeniu produktu leczniczego Herceptin do obrotu podskórnego w raku piersi

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie IV fazy (regularny nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu) z udziałem około 600 pacjentów, którzy mają otrzymać produkt Herceptin sc. (trastuzumab, podanie podskórne) zgodnie z zatwierdzonym lokalnym oznakowaniem. Pacjenci będą pod obserwacją zgodnie ze standardami opieki w Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10475
        • Myongji Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonlabuk-do, Republika Korei, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 01812
        • Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Republika Korei, 04619
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Republika Korei, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Miz Medi Hospital
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący leczenie raka piersi preparatem Herceptin SC pod obserwacją zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z aktualnymi lokalnymi zaleceniami w Korei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszystkim pacjentom podawano produkt Herceptin s.c. w lokalnie zatwierdzonych wskazaniach

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta
Metoda ciągłego nadzoru według standardu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (złożona miara wyników): częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, ciąż, działań niepożądanych leku (ADR); nieoczekiwane działania niepożądane; oczekiwane działania niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) w neoadiuwantowym wczesnym raku piersi (EBC)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Skuteczność: ogólna odpowiedź według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29625

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj