En observationsstudie av Herceptin SC säkerhet vid bröstcancer
13 november 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Övervakning efter marknadsföring av Herceptin subkutan vid bröstcancer
Detta är en fas IV, prospektiv, multicenter, observationsstudie (regulatorisk post-marknadsföring övervakning) på cirka 600 patienter som ska få Herceptin SC (trastuzumab, subkutan administrering) enligt godkänd lokal märkning.
Patienterna kommer att observeras enligt standarden för vård i Korea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10475
- MyongJi Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22332
- Inha University Hospital
-
Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonlabuk-do, Korea, Republiken av, 54538
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07061
- Borame Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 01757
- Inje University, Sanggye-Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 01812
- Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04619
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Miz Medi Hospital
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som får behandling för bröstcancer med Herceptin SC under observation enligt vårdstandard och i linje med den nuvarande lokala märkningen i Korea.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter administrerade Herceptin SC för de lokalt godkända indikationerna
Exklusions kriterier:
N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
Metod för kontinuerlig övervakning per vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet (sammansatt utfallsmått): Incidens av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av särskilt intresse, graviditeter, biverkningar (ADR); oväntade biverkningar; förväntade biverkningar
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt: Patologiskt fullständigt svar (pCR) vid neoadjuvant tidig bröstcancer (EBC)
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
|
Effektivitet: Övergripande svar per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Första postat (Uppskatta)
2 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML29625
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .