Um estudo observacional da segurança do Herceptin SC no câncer de mama
13 de novembro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Vigilância pós-comercialização de Herceptin subcutâneo no câncer de mama
Este é um estudo observacional de fase IV, prospectivo, multicêntrico (vigilância pós-comercialização regulamentar) em aproximadamente 600 pacientes que receberão Herceptin SC (trastuzumabe, administração subcutânea) de acordo com a bula local aprovada.
Os pacientes estarão sob observação de acordo com o padrão de atendimento na Coréia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49267
- Kosin university gospel hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Medical Center
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10475
- MyongJi Hospital
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Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
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Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jeonlabuk-do, Republica da Coréia, 54538
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 07061
- Borame Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chungang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 01757
- Inje University, Sanggye-Paik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 01812
- Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Seoul, Republica da Coréia, 04619
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
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Seoul, Republica da Coréia, (0)6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Miz Medi Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Ulsan University Hosiptal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recebendo tratamento para câncer de mama com Herceptin SC sob observação de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com a rotulagem local atual na Coréia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes aos quais foi administrado Herceptin SC para as indicações aprovadas localmente
Critério de exclusão:
N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
Método de vigilância contínua por padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança (medida de resultado composta): Incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos de interesse especial, gestações, reações adversas a medicamentos (RAMs); ADRs inesperados; ADRs esperados
Prazo: Até 6 anos
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Até 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia: Resposta patológica completa (pCR) em câncer de mama precoce neoadjuvante (EBC)
Prazo: Até 6 anos
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Até 6 anos
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Eficácia: resposta geral por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Até 6 anos
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Até 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML29625
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