Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie bezpečnosti Herceptinu SC u rakoviny prsu

13. listopadu 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Postmarketingové sledování Herceptinu subkutánně u rakoviny prsu

Toto je fáze IV, prospektivní, multicentrická, observační studie (regulační postmarketingové sledování) u přibližně 600 pacientů, kteří mají dostávat Herceptin SC (trastuzumab, subkutánní podání) podle schváleného místního označení. Pacienti budou pod dohledem podle standardní péče v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10475
        • Myongji Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonlabuk-do, Korejská republika, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 01812
        • Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korejská republika, 04619
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Korejská republika, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Miz Medi Hospital
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky léčené pro rakovinu prsu přípravkem Herceptin SC pod dohledem podle standardní péče a v souladu se současným místním značením v Koreji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všem pacientům byl podáván Herceptin SC pro lokálně schválené indikace

Kritéria vyloučení:

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta
Metoda nepřetržitého sledování podle standardu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (složené měření výsledku): Incidence nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), nežádoucích účinků zvláštního zájmu, těhotenství, nežádoucích reakcí na léky (ADR); neočekávané ADR; očekávané nežádoucí účinky
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: patologická kompletní odpověď (pCR) u neoadjuvantní časné rakoviny prsu (EBC)
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Účinnost: Celková odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29625

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit