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Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Herceptin SC bei Brustkrebs

13. November 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Post-Marketing-Überwachung von Herceptin subkutan bei Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie der Phase IV (behördliche Überwachung nach dem Inverkehrbringen) mit etwa 600 Patienten, die Herceptin SC (Trastuzumab, subkutane Verabreichung) gemäß der genehmigten lokalen Kennzeichnung erhalten sollen. Die Patienten werden entsprechend dem Pflegestandard in Korea beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10475
        • Myongji Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonlabuk-do, Korea, Republik von, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 01812
        • Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korea, Republik von, 04619
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Korea, Republik von, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Miz Medi Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Brustkrebsbehandlung mit Herceptin SC erhalten, werden gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen lokalen Kennzeichnung in Korea beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten erhielten Herceptin SC für die lokal zugelassenen Indikationen

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte
Methode der kontinuierlichen Überwachung gemäß Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (zusammengesetztes Ergebnismaß): Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, Schwangerschaften, unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW); unerwartete UAW; erwartete ADRs
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Pathologische Komplettreaktion (pCR) bei neoadjuvantem Brustkrebs im Frühstadium (EBC)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Wirksamkeit: Gesamtansprechen gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29625

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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