Наблюдательное исследование безопасности Герцептина для п/к при раке молочной железы
13 ноября 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Постмаркетинговое наблюдение за подкожным введением герцептина при раке молочной железы
Это проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование фазы IV (регуляторное пострегистрационное наблюдение) с участием примерно 600 пациентов, которые должны получить Герцептин п/к (трастузумаб, подкожное введение) в соответствии с утвержденной местной маркировкой.
Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартами медицинской помощи в Корее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10475
- Myongji Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital
-
Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonlabuk-do, Корея, Республика, 54538
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- Borame Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 01757
- Inje University, Sanggye-Paik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 01812
- Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Корея, Республика, 04619
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul, Корея, Республика, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Miz Medi Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие лечение рака молочной железы препаратом Герцептин для п/к, находятся под наблюдением в соответствии со стандартами лечения и в соответствии с действующими в Корее местными этикетками.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты получали Герцептин п/к по местным показаниям.
Критерий исключения:
Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
Метод непрерывного наблюдения в соответствии со стандартом лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность (составной критерий исхода): частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений, представляющих особый интерес, беременность, нежелательные реакции на лекарственные средства (НЛР); неожиданные ADR; ожидаемые АДР
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: патологический полный ответ (pCR) при неоадъювантном раннем раке молочной железы (РРМЖ)
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
|
Эффективность: общий ответ в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML29625
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .