赫赛汀 SC 安全性在乳腺癌中的观察性研究
2020年11月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
赫赛汀皮下注射治疗乳腺癌的上市后监测
这是一项 IV 期、前瞻性、多中心、观察性研究（监管上市后监测），研究对象为大约 600 名根据批准的当地标签接受赫赛汀 SC（曲妥珠单抗，皮下给药）的患者。
患者将根据韩国的护理标准接受观察。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韩民国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Daegu、大韩民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- Ajou University Medical Center
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Gyeonggi-do、大韩民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、10475
- Myongji Hospital
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Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gyeongsangnam-do、大韩民国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
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Jeollanam-do、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jeonlabuk-do、大韩民国、54538
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、07061
- Borame Medical Center
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Seoul、大韩民国、06973
- Chungang University Hospital
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Seoul、大韩民国、01757
- Inje University, Sanggye-Paik Hospital
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Seoul、大韩民国、01812
- Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Seoul、大韩民国、04619
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
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Seoul、大韩民国、(0)6351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Miz Medi Hospital
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Ulsan、大韩民国、44033
- Ulsan University Hosiptal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受赫赛汀 SC 乳腺癌治疗的患者根据护理标准接受观察，并符合韩国目前的当地标签。
描述
纳入标准：
- 所有患者都根据当地批准的适应症服用赫赛汀 SC
排除标准：
不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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队列
根据护理标准进行持续监测的方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性（综合结果测量）：不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）、特殊关注的不良事件、怀孕、药物不良反应（ADRs）的发生率；意外的 ADR；预期的 ADR
大体时间：长达 6 年
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长达 6 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功效：新辅助早期乳腺癌 (EBC) 的病理学完全缓解 (pCR)
大体时间：长达 6 年
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长达 6 年
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疗效：根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的总体反应
大体时间：长达 6 年
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长达 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月26日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2014年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月13日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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