Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av Herceptin SC Safety in Breast Cancer

13. november 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Post-markedsføringsovervåking av Herceptin Subkutan ved brystkreft

Dette er en fase IV, prospektiv, multisenter, observasjonsstudie (regulatorisk post-markedsføringsovervåking) på ca. 600 pasienter som skal få Herceptin SC (trastuzumab, subkutan administrering) i henhold til godkjent lokal merking. Pasienter vil være under observasjon i henhold til standard for omsorg i Korea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10475
        • Myongji Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonlabuk-do, Korea, Republikken, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01812
        • Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korea, Republikken, 04619
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Korea, Republikken, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Miz Medi Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottar behandling for brystkreft med Herceptin SC under observasjon i henhold til standard behandling og i tråd med gjeldende lokale merking i Korea.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle pasienter fikk Herceptin SC for de lokalt godkjente indikasjonene

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort
Metode for kontinuerlig overvåking per omsorgsstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (sammensatt utfallsmål): Forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede hendelser av spesiell interesse, graviditeter, bivirkninger (ADR); uventede bivirkninger; forventede bivirkninger
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: Patologisk fullstendig respons (pCR) ved neoadjuvant tidlig brystkreft (EBC)
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år
Effektivitet: Samlet respons per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML29625

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere