Un estudio observacional de la seguridad de Herceptin SC en el cáncer de mama
13 de noviembre de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Vigilancia posterior a la comercialización de Herceptin subcutánea en el cáncer de mama
Este es un estudio observacional multicéntrico, prospectivo, de fase IV (vigilancia regulatoria posterior a la comercialización) en aproximadamente 600 pacientes que recibirán Herceptin SC (trastuzumab, administración subcutánea) según la etiqueta local aprobada.
Los pacientes estarán bajo observación de acuerdo con el estándar de atención en Corea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea, república de, 49267
- Kosin university gospel hospital
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Daegu, Corea, república de, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
- Ajou University Medical Center
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 10475
- MyongJi Hospital
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Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
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Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jeonlabuk-do, Corea, república de, 54538
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 07061
- Borame Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06973
- Chungang University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 01757
- Inje University, Sanggye-Paik Hospital
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Seoul, Corea, república de, 01812
- Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Seoul, Corea, república de, 04619
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
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Seoul, Corea, república de, (0)6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Miz Medi Hospital
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Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hosiptal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben tratamiento para el cáncer de mama con Herceptin SC bajo observación de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con la etiqueta local actual en Corea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- A todos los pacientes se les administró Herceptin SC para las indicaciones aprobadas localmente
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo
Método de vigilancia continua por estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad (medida de resultado compuesta): incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de especial interés, embarazos, reacciones adversas a medicamentos (RAM); ADR inesperados; RAM esperadas
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia: Respuesta patológica completa (pCR) en cáncer de mama temprano neoadyuvante (EBC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Eficacia: respuesta general según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML29625
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