Een observationele studie van de veiligheid van Herceptin SC bij borstkanker
13 november 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Postmarketingsurveillance van Herceptin subcutaan bij borstkanker
Dit is een fase IV, prospectief, multicenter, observationeel onderzoek (regulerend post-marketing toezicht) bij ongeveer 600 patiënten die Herceptin SC (trastuzumab, subcutane toediening) zullen krijgen volgens goedgekeurde lokale etikettering.
Patiënten zullen worden geobserveerd volgens de zorgstandaard in Korea.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10475
- MyongJi Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, republiek van, 22332
- Inha University Hospital
-
Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonlabuk-do, Korea, republiek van, 54538
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 07061
- Borame Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 01757
- Inje University, Sanggye-Paik Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 01812
- Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Korea, republiek van, 04619
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul, Korea, republiek van, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Miz Medi Hospital
-
Ulsan, Korea, republiek van, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die worden behandeld voor borstkanker met Herceptin SC onder observatie volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met de huidige lokale etikettering in Korea.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten kregen Herceptin SC toegediend voor de lokaal goedgekeurde indicaties
Uitsluitingscriteria:
NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort
Methode van continue bewaking per zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid (samengestelde uitkomstmaat): Incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van speciaal belang, zwangerschappen, bijwerkingen (ADR's); onverwachte bijwerkingen; verwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid: Pathologische complete respons (pCR) bij neoadjuvante borstkanker in een vroeg stadium (EBC)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
Werkzaamheid: algehele respons volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML29625
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .