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Une étude observationnelle sur l'innocuité d'Herceptin SC dans le cancer du sein

13 novembre 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Surveillance post-commercialisation d'Herceptin sous-cutané dans le cancer du sein

Il s'agit d'une étude observationnelle de phase IV, prospective, multicentrique (surveillance post-commercialisation réglementaire) chez environ 600 patients qui doivent recevoir Herceptin SC (trastuzumab, administration sous-cutanée) conformément à l'étiquetage local approuvé. Les patients seront sous observation conformément aux normes de soins en Corée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Busan, Corée, République de, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Busan, Corée, République de, 49267
    - Kosin University Gospel Hospital
  - Daegu, Corée, République de, 41931
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
    - Ajou University Medical Center
  - Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Gyeonggi-do, Corée, République de, 10475
    - Myongji Hospital
  - Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
    - Pusan National University Yangsan Hospital
  - Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 52727
    - GyeongSang National University Hospital
  - Incheon, Corée, République de, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Incheon, Corée, République de, 22332
    - Inha University Hospital
  - Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
  - Jeonlabuk-do, Corée, République de, 54538
    - Wonkwang University School of Medicine & Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Corée, République de, 07985
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 06273
    - Gangnam Severance Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 07061
    - Borame Medical Center
  - Seoul, Corée, République de, 06973
    - Chungang University Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 01757
    - Inje University, Sanggye-Paik Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 01812
    - Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
  - Seoul, Corée, République de, 04619
    - Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  - Seoul, Corée, République de, (0)6351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Corée, République de
    - Miz Medi Hospital
  - Ulsan, Corée, République de, 44033
    - Ulsan University Hosiptal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes recevant un traitement contre le cancer du sein par Herceptin SC sous observation conformément aux normes de soins et conformément à l'étiquetage local en vigueur en Corée.

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients ont reçu Herceptin SC pour les indications approuvées localement

Critère d'exclusion:

N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte Méthode de surveillance continue selon la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Innocuité (mesure des résultats composites) : incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables d'intérêt particulier, des grossesses, des effets indésirables des médicaments (EI) ; effets indésirables imprévus ; effets indésirables attendus Délai: Jusqu'à 6 ans	Jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Efficacité : réponse pathologique complète (pCR) dans le cancer du sein néoadjuvant précoce (EBC) Délai: Jusqu'à 6 ans	Jusqu'à 6 ans
Efficacité : réponse globale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Délai: Jusqu'à 6 ans	Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

2 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ML29625

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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