- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02317328
Adaptive Optics Verkkokalvon kuvantaminen
Tausta:
- Kun verkkokalvon sairaudet havaitaan, on usein jo tapahtunut vakavia vaurioita. Tutkijat haluavat löytää parempia tapoja tarkastella verkkokalvoa. Yksi tapa, jota kutsutaan mukautuvaksi optiikkaksi, voi auttaa havaitsemaan ongelmat aikaisemmin.
Tavoitteet:
- Tutkia, voiko adaptiivinen optiikka auttaa löytämään parempia tapoja diagnosoida, hoitaa ja hallita verkkokalvon sairauksia.
Kelpoisuus:
- Yli 12-vuotiaat, joilla on silmäsairaus.
- Terveet yli 12-vuotiaat vapaaehtoiset, joilla on 20/20 tai parempi näkö.
Design:
- Osallistujille seulotaan sairaushistoria ja silmätutkimukset. Näitä voivat olla pupillien laajentaminen ja silmien kuvien ottaminen.
- Osallistujat saavat yhden tai useamman opintovierailun. Heillä tulee olemaan:
- Lääketieteellinen ja silmähistoria.
- Kysymyksiä heidän lääkkeistään.
- Näöntarkastus, mukaan lukien pupillien laajeneminen.
- Mukautuva optinen kuvantaminen. Laajentumisen jälkeen osallistujat istuvat paikallaan katsellessaan adaptiivista optista instrumenttia. He katsovat tiettyjä paikkoja ja heidän verkkokalvostaan otetaan kuvia.
- Niillä voi myös olla:
- Lisää kuvia.
- Kehämitta. Osallistujat katsovat linssiin ja painavat nappia nähdessään valon.
- Värinäkötestit.
- Elektroretinogrammi. Osallistujat saavat turruttavat silmätipat ja erityiset piilolinssit. Heidän otsaansa asetetaan pieni metallielektrodi. He katsovat vilkkuvia valoja ja yrittävät olla vilkkumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän protokollan tavoitteena on kerätä ja arvioida adaptiivisen optiikan (AO) verkkokalvokuvia normaaleista ja sairaista silmistä.
Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan kolmesataaviisikymmentä (350) silmäsairauksia sairastavaa osallistujaa ja 250 normaalia vapaaehtoista.
Suunnittelu: Tämä on havainnointiprotokolla, johon rekisteröidään 350 eri silmäsairauksia sairastavaa osallistujaa ja 250 samanikäistä tervettä vapaaehtoista viiden vuoden aikana. Yleisesti ottaen osallistujat käyvät läpi täydellisen silmätutkimuksen, joka sisältää näöntarkkuuden, silmänpaineen ja laajentuneen silmätutkimuksen arvioinnin. Kuvaus suoritetaan NEI Eye Clinicissä käytössä olevilla adaptiivisilla optisilla instrumenteilla.
Tulostoimenpiteet: Tämän protokollan ensisijainen tulos on AO-kuvien laadullinen ja kvantitatiivinen arviointi normaaleiden ja sairaiden tilojen vertailulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel W Claus, R.N.
- Puhelinnumero: (301) 451-1621
- Sähköposti: daniel.claus@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johnny C Tam, Ph.D.
- Puhelinnumero: (301) 435-7821
- Sähköposti: johnny.tam@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Osallistujat ovat kelvollisia, jos he:
- Ovat 12-vuotiaita tai vanhempia.
- Sinulla on kyky tehdä yhteistyötä silmätutkimuksen ja adaptiivisen optisen kuvantamisen kanssa.
- Heillä on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus tai pyytää vanhempia/laillisia huoltajia tekemään niin, jos he ovat alaikäisiä lapsia.
- Onko sinulla silmäsairaus tai olet terve vapaaehtoinen, jolla on normaali silmätutkimus (ei visuaalisesti merkittäviä silmälöydöksiä tutkimuksessa).
POISTAMISKRITEERIT:
Osallistujat eivät ole kelvollisia, jos:
- Niissä on tila, joka estää riittävien kuvien saamisen (esim. epävakaa kiinnitys tai median opasiteetti).
FLUORESSEININ JA/TAI INDOKYANININ VIHREÄN KUVANNAN POISKIELTÄMISPERUSTEET
Osallistujat eivät ole oikeutettuja fluoreseiini- ja/tai indosyaniinivihreän kuvantamiseen, jos he:
- Ovat alle 18-vuotiaita.
- Osallistujilla, joille tehdään fluoreseiinikuvaus, on aiemmin esiintynyt fluoreseiiniin kohdistuvia haittavaikutuksia.
- Osallistujat, joille tehdään indosyaniinivihreä kuvantaminen, ovat aiemmin saaneet haittavaikutuksia indosyaniinivihreästä väriaineesta, he tietävät tai epäilevät allergioita jodille tai äyriäisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
|
Osallistujat, joita asia koskee
Osallistujat, joilla on silmäsairaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AO-kuvien laadullinen ja kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: jatkuva
|
AO-kuvien laadullinen ja kvantitatiivinen arviointi normaalien ja sairaiden tilojen vertailulla.
|
jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johnny C Tam, Ph.D., National Eye Institute (NEI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hendrickson A, Drucker D. The development of parafoveal and mid-peripheral human retina. Behav Brain Res. 1992 Jul 31;49(1):21-31. doi: 10.1016/s0166-4328(05)80191-3.
- Wing GL, Blanchard GC, Weiter JJ. The topography and age relationship of lipofuscin concentration in the retinal pigment epithelium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1978 Jul;17(7):601-7.
- Fotedar R, Wang JJ, Burlutsky G, Morgan IG, Rose K, Wong TY, Mitchell P. Distribution of axial length and ocular biometry measured using partial coherence laser interferometry (IOL Master) in an older white population. Ophthalmology. 2010 Mar;117(3):417-23. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.07.028. Epub 2010 Jan 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150020
- 15-EI-0020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .