TIGER-3: Avoin, monikeskustutkimus rokiletinibi (CO-1686) monoterapiasta verrattuna yhden aineen sytotoksiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on mutantti EGFR NSCLC ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä EGFR:n ohjaamassa TKI:ssä ja platinakaksoiskemoterapiassa
keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Clovis Oncology, Inc.
TIGER-3: Vaihe 3, avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus suun kautta otettavasta rosiletinibi (CO-1686) monoterapiasta verrattuna yhden aineen sytotoksiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on mutantti EGFR ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) Leastin epäonnistumisen jälkeen 1 Edellinen EGFR-ohjattu tyrosiinikinaasin estäjä (TKI) ja platinakaksoiskemoterapia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata oraalisen yhden aineen rokiletinibin kasvainten vastaista tehoa, mitattuna tutkijan PFS:n arvioinnilla, ja yhden aineen sytotoksisen kemoterapian tehoa potilailla, joilla on EGFR-mutaation aiheuttama, edennyt/metastaattinen NSCLC epäonnistumisen jälkeen. vähintään 1 aikaisemmasta EGFR-ohjatusta TKI:stä ja vähintään yhdestä platinaa sisältävästä kaksoiskemoterapiasarjasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan oraalisen rokiletinibin turvallisuutta ja tehoa annoksilla 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja 625 mg:lla kahdesti vuorokaudessa verrattuna sytotoksiseen kemoterapiaan yhdellä lääkkeellä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu mutantti EGFR NSCLC. Tukikelpoisia ovat potilaat, joilla on mutantti EGFR-NSSCLC, joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä EGFR-estäjää ja vähintään yhdellä platinaa sisältävällä kemoterapia-dubletilla pitkälle edenneen/metastaattisen NSCLC:n hoitoon.
Kun potilaat ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistumiseen ja soveltuvuuden vahvistamiseen tehdyn seulonnan, potilaat satunnaistetaan 1:1:1 saamaan joko oraalista rokiletinibia 500 mg kahdesti vuorokaudessa, oraalista rokiletinibia 625 mg kahdesti vuorokaudessa tai sytotoksista kemoterapiaa yhdellä lääkkeellä (tutkijan valinta pemetreksedi, gemsitabiini, dosetakseli tai paklitakseli; kemoterapiaaineen valinta on määritettävä ennen satunnaistamista).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion) (UAM -FJD)
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Mataró, Barcelona, Espanja, 08034
- Hospital de Mataró
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
-
Livorno, Italia, 57124
- Ospedale Civile di Livorno
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Perugia, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Cheungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Cheungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 361-712
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, Korean tasavalta, 442-723
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67091
- Hopital Hautepierre (CHU) de Strasbourg
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
-
-
Ile-de-France
-
Créteil, Ile-de-France, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Ranska, 87042
- CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
Nord Pas-de-Calais
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Ranska, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Calmette
-
-
Provence Alpes Cote D'Azur
-
Marseille, Provence Alpes Cote D'Azur, Ranska, 13009
- L'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Gauting, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 80336
- LMU - Klinikum der Universität München
-
-
Niedersachen
-
Oldenburg, Niedersachen, Saksa, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Minden, Nordrhein-westfalen, Saksa, 32429
- Johannes-Wesling-Klinikum Minden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Saint Joseph Heritage Healthcare
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- University of California at Los Angeles
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- Sylvester Comprehensive Cancer Center (UMHC)
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida Health Science Center
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- North Shore University Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Regional Cancer Care Associates, LLC
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Regional Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Providence Health and Services
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPMC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt NSCLC, jossa on radiologinen eteneminen viimeisimmällä hoidolla
- Dokumentoitua näyttöä kasvaimesta, jossa on yksi tai useampi EGFR:ää aktivoiva mutaatio, eksonin 20 insertiota lukuun ottamatta
- Sairauden eteneminen, joka on vahvistettu radiologisella arvioinnilla, kun hoidetaan yksittäisellä EGFR-TKI:llä (esim. erlotinibi, gefitinibi, afatinibi tai dakomitinibi) tai EGFR-TKI:lla yhdessä muun kohdistetun hoidon (esim. bevasitsumabi, immunoterapia)
Useat aikaisemmat hoitolinjat ovat sallittuja, eikä hoitojärjestystä ole määritelty, mutta potilaiden on täytynyt olla hoitohistoriansa aikana saanut ja heillä on oltava radiologisesti dokumentoitu taudin eteneminen seuraavasti:
Vähintään yksi aiempi hoitosarja yksittäisellä EGFR-TKI:llä (esim. erlotinibi, gefitinibi, afatinibi tai dakomitinibi)
Jos EGFR-TKI on osa viimeisintä hoitolinjaa, EGFR-TKI:n pesujakso on vähintään 3 päivää ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
JA
Platinaa sisältävä kaksoiskemoterapia (joko edennyt hoidon aikana tai kestänyt vähintään 4 sykliä ilman etenemistä, minkä jälkeen se etenee hoitottoman tauon jälkeen tai ylläpitohoidon jälkeen).
Jos sytotoksinen kemoterapia on osa viimeisintä hoitolinjaa, kemoterapiahoito on pitänyt saada päätökseen vähintään 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista. Kun EGFR-TKI:ta annetaan yhdessä platinaa sisältävän kaksoiskemoterapian kanssa, EGFR-TKI-hoitoa voidaan jatkaa vähintään 3 päivää ennen hoidon aloittamista.
- jolle on tehty biopsia joko primaarisesta tai metastaattisesta kasvainkudoksesta 60 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista ja kudos on lähetetty keskuslaboratorioon ennen satunnaistamista
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
- Ikä ≥ 18 vuotta (tietyillä alueilla alaikäraja voi olla korkeampi, esim. ikä ≥ 20 vuotta Japanissa ja Taiwanissa, ikä ≥ 21 vuotta Singaporessa)
- Potilaiden tulee olla toipuneet National Cancer Instituten (NCI) yleisten termistökriteerien (CTCAE) luokkaan ≤ 1 kaikista merkittävistä kemoterapiaan liittyvistä toksisista vaikutuksista.
- Riittävä hematologinen ja biologinen toiminta
- Kirjallinen suostumus Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) hyväksymä ICF ennen tutkimuskohtaista arviointia
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista kriteereistä sulkee potilaat pois tutkimukseen osallistumisesta:
Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy korkea kuolleisuusriski seuraavien 5 vuoden aikana ja jonka vuoksi potilaat saattavat (mutta ei välttämättä) saada parhaillaan hoitoa
Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, joka on hoidettu kokonaan ja joilla ei tällä hetkellä ole näyttöä kyseisestä syövästä, voivat ilmoittautua tutkimukseen edellyttäen, että kaikki kemoterapia on suoritettu > 6 kuukautta ennen ja/tai luuydinsiirto > 2 vuotta ennen
- Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus
- Kasvaimen piensolutransformaatio paikallisella arvioinnilla riippumatta T790M+-komponentin läsnäolosta
- Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen karsinomatoosi, eivät kuulu tähän. Muut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ovat sallittuja vain, jos ne ovat hoidettuja, oireettomia ja stabiileja (ei vaadi steroideja vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja potilas on neurologisesti stabiili, eli hänellä ei ole uusia aivometastaasien oireita).
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa lääkkeillä, jotka voivat pidentää QT-aikaa ja joita hoitoa ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen (jolla ei tiedetä olevan vaikutusta QT:hen) ennen protokollan mukaisen hoidon aloittamista (katso http: //crediblemeds.org/ saadaksesi luettelon QT-aikaa pidentävistä lääkkeistä)
- Aikaisempi hoito rokiletinibillä tai muilla lääkkeillä, jotka kohdistuvat T790M+-mutantti-EGFR:ään säästäen WT-EGFR:ää, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta osimertinibi, HM61713 ja TAS-121
- Pemetreksedi-, paklitakseli-, gemsitabiini- tai dosetakselihoidon vasta-aiheet, ellei jokin näistä lääkkeistä ole vasta-aiheinen, eivät vaikuta minkään muun lääkkeen käyttöön rokiletinibin vertailulääkkeenä.
Mikä tahansa seuraavista sydämen poikkeavuuksista tai historiasta:
- Kliinisesti merkitsevä epänormaali 12-kytkentäinen EKG, QT-aika korjattu Friderician menetelmällä (QTCF) > 450 msek
- Kyvyttömyys mitata QT-aikaa EKG:ssä
- Pitkä QT-oireyhtymä henkilökohtainen tai suvussa
- Implantoitava sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
- Lepobradykardia < 55 lyöntiä/min
- Muut kuin tutkimukseen liittyvät kirurgiset toimenpiteet ≤ 7 päivää ennen satunnaistamista. Kaikissa tapauksissa potilaan on oltava riittävästi toipunut ja vakaa ennen hoidon aloittamista
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kieltäytyminen käyttämästä riittävää ehkäisyä hedelmällisille potilaille (naiset ja miehet) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (rosiletinibi ja kemoterapia käytetystä yksittäisestä sytotoksisesta aineesta riippumatta)
- Kliinisen tutkimuksen kanssa yhteensopimattomien vakavien tai epävakaiden samanaikaisten systeemisten häiriöiden esiintyminen (esim. päihteiden väärinkäyttö, hallitsematon sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes, aktiivinen infektio, valtimotromboosi ja oireinen keuhkoembolia)
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, ettei potilaan tulisi osallistua tutkimukseen
- Hoito elävillä rokotteilla aloitettiin alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rociletinibi-monoterapia (500 mg BID)
Päivittäinen oraalinen rokiletinibi annoksella 500 mg kahdesti vuorokaudessa 240 ml:n vettä ja aterian yhteydessä tai 30 minuutin sisällä aterian jälkeen.
Rositinibihoito on jatkuvaa ja jokainen sykli kestää 21 päivää.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Rociletinibi-monoterapia (625 mg BID)
Päivittäinen oraalinen rokiletinibi annoksella 625 mg BID 240 ml:n vettä ja aterian yhteydessä tai 30 minuutin sisällä aterian jälkeen.
Rositinibihoito on jatkuvaa ja jokainen sykli kestää 21 päivää.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pemetreksedi tai gemsitabiini tai paklitakseli tai dosetakseli
pemetreksedi 500 mg/m2 pemetreksedia annettuna laskimoon jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Gemsitabiini 1250 mg/m2 gemsitabiinia laskimoon 1. ja 8. päivänä kunkin 21 päivän syklin aikana. Doketakseli 75 mg/m2 dosetakselia (60 mg/m2 Itä-Aasian alueilla asuville potilaille) annettuna laskimoon jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. tai 35 mg/m2 dosetakselia annettuna laskimoon viikoittain osana jatkuvaa 21 päivän sykliä; eli annostelu tapahtuu päivinä 1, 8 ja 15 jokaisessa 21 päivän syklissä. Paklitakseli 80 mg/m2 paklitakselia annettuna laskimoon viikoittain osana jatkuvaa 21 päivän sykliä; eli annostelu tapahtuu päivinä 1, 8 ja 15 jokaisessa 21 päivän syklissä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) RECIST-version 1.1 mukaan Investigator Review:n (invPFS) määrittämänä
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 hoidon loppuun, enintään noin 35 kuukautta. Tämä aikakehys sisältää jakojakson, mutta osallistujia, jotka siirtyivät rokiletinibiin, ei analysoitu PFS:n suhteen.
|
PFS laskettiin 1+ päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun radiografiseen etenemiseen, jonka tutkija oli määrittänyt, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.1) vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perustason summan). jos se on opiskelun pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Myös yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään etenemisenä.
|
Jakso 1 Päivä 1 hoidon loppuun, enintään noin 35 kuukautta. Tämä aikakehys sisältää jakojakson, mutta osallistujia, jotka siirtyivät rokiletinibiin, ei analysoitu PFS:n suhteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistetun vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 hoidon loppuun, enintään noin 35 kuukautta. Tämä aikakehys sisältää jakojakson, mutta rokiletinibiin siirtyneiden osallistujien osalta ei analysoitu parhaan kokonaisvasteen saamiseksi.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste, osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR), kirjattiin hoidon alusta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen saakka.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille, jotka määritellään ja arvioidaan seuraavasti: Täydellinen vaste (CR), on kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
Osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma.
Kokonaisvaste (OR) on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen etenevän taudin referenssinä pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen).
Potilaan paras vastetehtävä riippui sekä mittaus- että vahvistuskriteerien saavuttamisesta.
|
Jakso 1 Päivä 1 hoidon loppuun, enintään noin 35 kuukautta. Tämä aikakehys sisältää jakojakson, mutta rokiletinibiin siirtyneiden osallistujien osalta ei analysoitu parhaan kokonaisvasteen saamiseksi.
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST-version 1.1 mukaan tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 hoidon loppuun, enintään noin 35 kuukautta
|
DOR potilailla, joiden vaste on vahvistettu tutkijaa kohti.
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) DOR mitattiin siitä päivästä lähtien, jolloin mikä tahansa näistä parhaista vasteista rekisteröitiin ensimmäisen kerran, kunnes ensimmäinen päivä, jolloin progressiivinen sairaus (PD) dokumentoidaan objektiivisesti.
Potilaille, jotka jatkavat hoitoa etenemisen jälkeen, analyysissä käytettiin ensimmäistä etenemispäivää.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille, jotka määritellään ja arvioidaan seuraavasti: CR on kaikkien kohdeleesioiden häviäminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin.
PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma.
Kokonaisvaste on paras vaste hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen etenevän taudin vertailukohtana pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Jakso 1 Päivä 1 hoidon loppuun, enintään noin 35 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 kuolinpäivään, arvioitu enintään 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä laskettiin 1+ päivien lukumääränä satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolinpäivää, sensuroitiin sinä päivänä, jona potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa.
|
Kierto 1 Päivä 1 kuolinpäivään, arvioitu enintään 3 vuotta
|
|
Plasma PK rokiletinibillä hoidetuille potilaille, joka perustuu harvaan näytteenottoon
Aikaikkuna: Syklit 2 Päivä 1 - Kierto 7 Päivä 1 eli noin 6 kuukautta
|
Verinäytteet otettiin PK-analyysiä varten 21 ± 3 päivän välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan (syklien 2 - 7 päivä mukaan lukien).
Näyte voidaan ottaa ennen annostusta tai sen jälkeen.
Plasmapitoisuudet on esitetty rokiletinibin ja kolmen metaboliitin (M460, M502, M544) osalta.
|
Syklit 2 Päivä 1 - Kierto 7 Päivä 1 eli noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Foolihappoantagonistit
- Gemsitabiini
- Doketakseli
- Paklitakseli
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO-1686-020 (TIGER-3)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .