Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TIGER-3: Otwarte, wieloośrodkowe badanie monoterapii rociletinibem (CO-1686) w porównaniu z monoterapią cytotoksyczną chemioterapią cytotoksyczną u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR, u których nie powiodła się co najmniej jedna poprzednia TKI kierowana przez EGFR i chemioterapia dubletem platyny

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Clovis Oncology, Inc.

TIGER-3: Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy doustnego rociletynibu (CO-1686) w monoterapii w porównaniu z monoterapią cytotoksyczną chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR po niepowodzeniu co najmniej 1 Uprzednio sterowany przez EGFR inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) i chemioterapia z dubletem platyny

Celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwnowotworowej rocyletynibu podawanego doustnie w monoterapii, mierzonej na podstawie oceny PFS przez badacza, ze skutecznością chemioterapii cytotoksycznej w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR po niepowodzeniu co najmniej 1 wcześniejszego TKI ukierunkowanego na EGFR i co najmniej 1 linię chemioterapii dubletowej zawierającej platynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego rocyletynibu w dawce 500 mg BID i 625 mg BID w porównaniu z jednoskładnikową chemioterapią cytotoksyczną u pacjentów z wcześniej leczonym NDRP z mutacją EGFR. Kwalifikujący się pacjenci to chorzy na NSCLC ze zmutowaną mutacją EGFR, wcześniej leczeni co najmniej 1 inhibitorem EGFR i co najmniej 1 linią podwójnej chemioterapii zawierającej platynę z powodu zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.

Po wyrażeniu świadomej zgody na udział i przeprowadzeniu badań przesiewowych w celu potwierdzenia kwalifikacji, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej doustnie rokiletynib w dawce 500 mg BID, doustnie rokiletynib w dawce 625 mg BID lub jednolekową chemioterapię cytotoksyczną (do wyboru przez badacza: pemetreksed, gemcytabina, docetaksel lub paklitaksel; wybór chemioterapeutyku musi być określony przed randomizacją).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67091
        • Hopital Hautepierre (CHU) de Strasbourg
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
    • Ile-de-France
      • Créteil, Ile-de-France, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francja, 87042
        • CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Calmette
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille, Provence Alpes Cote D'Azur, Francja, 13009
        • L'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion) (UAM -FJD)
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08034
        • Hospital de Mataró
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gauting, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80336
        • LMU - Klinikum der Universität München
    • Niedersachen
      • Oldenburg, Niedersachen, Niemcy, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Cheungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Cheungcheongbuk-do, Republika Korei, 361-712
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Republika Korei, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republika Korei, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (UMHC)
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore University Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Providence Health and Services
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Livorno, Włochy, 57124
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC z przerzutami lub nieoperacyjny miejscowo zaawansowany NSCLC z progresją radiologiczną w ramach ostatniej otrzymanej terapii
  2. Udokumentowany dowód guza z 1 lub więcej mutacjami aktywującymi EGFR z wyłączeniem insercji eksonu 20
  3. Progresja choroby potwierdzona oceną radiologiczną podczas leczenia EGFR-TKI w monoterapii (np. erlotynib, gefitynib, afatynib lub dakomitynib) lub EGFR-TKI w skojarzeniu z inną terapią celowaną (np. bewacyzumab, immunoterapia)

  4. Dozwolone jest stosowanie wielu linii wcześniejszego leczenia i nie ma określonej kolejności leczenia, ale w trakcie historii leczenia pacjenci muszą otrzymać i mieć udokumentowaną radiologicznie progresję choroby w następujący sposób:

    Co najmniej 1 linia wcześniejszego leczenia pojedynczym lekiem EGFR-TKI (np. erlotynibem, gefitynibem, afatynibem lub dakomitynibem)

    Jeśli EGFR-TKI jest składnikiem najnowszej linii leczenia, okres wypłukiwania EGFR-TKI wynosi co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem

    I

    Dwuetapowa chemioterapia zawierająca platynę (progresja w trakcie leczenia lub ukończone co najmniej 4 cykle bez progresji z następową progresją po przerwie w leczeniu lub po leczeniu podtrzymującym).

    Jeśli chemioterapia cytotoksyczna jest elementem najnowszej linii leczenia, chemioterapię należy zakończyć co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Gdy EGFR-TKI jest podawany w skojarzeniu z chemioterapią podwójną zawierającą platynę, leczenie EGFR-TKI można kontynuować co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem leczenia.

  5. Przeszli biopsję tkanki guza pierwotnego lub przerzutowego w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem leczenia i przed randomizacją przesłali tkankę do laboratorium centralnego
  6. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST wersja 1.1
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  8. Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  9. Wiek ≥ 18 lat (na niektórych terytoriach minimalny wiek może być wyższy, np. wiek ≥ 20 lat w Japonii i na Tajwanie, wiek ≥ 21 lat w Singapurze)
  10. Pacjenci powinni wyleczyć się do stopnia ≤ 1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) stopnia ≤ 1 od wszelkich istotnych toksyczności związanych z chemioterapią
  11. Odpowiednia funkcja hematologiczna i biologiczna
  12. Pisemna zgoda na ICF zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC) przed oceną konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

Każde z poniższych kryteriów wykluczy pacjentów z udziału w badaniu:

  1. Każdy inny nowotwór złośliwy związany z wysokim ryzykiem zgonu w ciągu najbliższych 5 lat, z powodu którego pacjenci mogą (ale niekoniecznie) być obecnie leczeni

    Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, który został całkowicie wyleczony i obecnie nie ma dowodów na obecność tego nowotworu, mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem że cała chemioterapia została zakończona > 6 miesięcy wcześniej i/lub przeszczep szpiku kostnego > 2 lata wcześniej

  2. Znana istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc
  3. Transformacja małych komórek guza na podstawie oceny miejscowej, niezależnie od obecności składnika T790M+
  4. Pacjenci z rakiem opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczeni. Inne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są dozwolone tylko wtedy, gdy są leczone, bezobjawowe i stabilne (nie wymagają sterydów przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją, a pacjent jest stabilny neurologicznie, tj. wolny od nowych objawów przerzutów do mózgu)
  5. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leki, które mogą wydłużać odstęp QT, i których leczenia nie można przerwać ani zmienić na inny lek (o którym wiadomo, że nie ma wpływu na odstęp QT) przed rozpoczęciem leczenia określonego w protokole (patrz http: //crediblemeds.org/ dla listy leków wydłużających odstęp QT)
  6. Wcześniejsze leczenie rocyletynibem lub innymi lekami ukierunkowanymi na mutant T790M+ EGFR z oszczędzaniem WT-EGFR, w tym między innymi ozymertynib, HM61713 i TAS-121
  7. Wszelkie przeciwwskazania do leczenia pemetreksedem, paklitakselem, gemcytabiną lub docetakselem, chyba że przeciwwskazanie do jednego z tych leków nie wpłynie na zastosowanie któregokolwiek z pozostałych jako komparatora do rocyletynibu

  8. Dowolna z następujących nieprawidłowości lub historii serca:

    1. Klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG, odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTCF) > 450 ms
    2. Niemożność pomiaru odstępu QT w EKG
    3. Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT
    4. Wszczepialny rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
    5. Spoczynkowa bradykardia < 55 uderzeń/min
  9. Procedury chirurgiczne niezwiązane z badaniem ≤ 7 dni przed randomizacją. We wszystkich przypadkach pacjent musi być dostatecznie wyleczony i stabilny przed rozpoczęciem leczenia
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Odmowa stosowania odpowiedniej antykoncepcji u płodnych pacjentek (kobiet i mężczyzn) w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (rocyletynib i chemioterapia niezależnie od zastosowanego pojedynczego środka cytotoksycznego)
  12. Obecność jakichkolwiek poważnych lub niestabilnych współistniejących zaburzeń ogólnoustrojowych niezgodnych z badaniem klinicznym (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych, niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym niekontrolowana cukrzyca, czynne zakażenie, zakrzepica tętnicza i objawowa zatorowość płucna)
  13. Każdy inny powód, dla którego badacz uzna, że ​​pacjent nie powinien brać udziału w badaniu
  14. Leczenie żywymi szczepionkami rozpoczęto mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rociletynib w monoterapii (500 mg BID)
Codzienne doustne rocyletynib w dawce 500 mg BID z 240 ml wody i podczas posiłku lub w ciągu 30 minut po posiłku. Leczenie rocyletynibem jest ciągłe, a każdy cykl będzie trwał 21 dni.
Lek: Rocyletynib
Inne nazwy:
  • CO-1686
EKSPERYMENTALNY: Rociletynib w monoterapii (625 mg BID)
Codzienne doustne podawanie rocyletynibu w dawce 625 mg dwa razy na dobę z 240 ml wody iz posiłkiem lub w ciągu 30 minut po posiłku. Leczenie rocyletynibem jest ciągłe, a każdy cykl będzie trwał 21 dni.
Lek: Rocyletynib
Inne nazwy:
  • CO-1686
ACTIVE_COMPARATOR: Pemetreksed lub gemcytabina lub paklitaksel lub docetaksel

Pemetreksed

Pemetreksed w dawce 500 mg/m2 pc. podany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

gemcytabina

1250 mg/m2 gemcytabiny podane dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Docetaksel

75 mg/m2 pc. docetakselu (60 mg/m2 pc. dla pacjentów mieszkających na terenach Azji Wschodniej) podawane dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

lub docetaksel w dawce 35 mg/m2 pc. podawany dożylnie co tydzień jako część ciągłego 21-dniowego cyklu; tj. dawkowanie będzie miało miejsce w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.

Paklitaksel

paklitaksel w dawce 80 mg/m2 pc. podawany dożylnie co tydzień w ramach ciągłego 21-dniowego cyklu; tj. dawkowanie będzie miało miejsce w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Pemetreksed lub gemcytabina lub paklitaksel lub docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST wersja 1.1, określone przez badacza (invPFS)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do zakończenia leczenia, do około 35 miesięcy. Te ramy czasowe obejmują okres zmiany leczenia, jednak uczestnicy, którzy zmienili leczenie na rocyletynib, nie byli analizowani pod kątem PFS.
PFS obliczono jako 1+ liczbę dni od daty randomizacji do udokumentowanej progresji radiologicznej określonej przez badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uważa się również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Cykl 1 Dzień 1 do zakończenia leczenia, do około 35 miesięcy. Te ramy czasowe obejmują okres zmiany leczenia, jednak uczestnicy, którzy zmienili leczenie na rocyletynib, nie byli analizowani pod kątem PFS.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z potwierdzoną odpowiedzią
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do zakończenia leczenia, do około 35 miesięcy. Te ramy czasowe obejmują okres przejściowy, jednak uczestników, którzy przeszli na rocyletinib, nie analizowano pod kątem najlepszej ogólnej potwierdzonej odpowiedzi.
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) zarejestrowaną od początku leczenia do progresji lub nawrotu choroby. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian chorobowych, zdefiniowanych i ocenianych jako: Pełna odpowiedź (CR), to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. Częściowa odpowiedź (PR), co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższej średnicy. Całkowita odpowiedź (OR) jest najlepszą odpowiedzią zarejestrowaną od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla postępującej choroby najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia). Przypisanie najlepszej odpowiedzi pacjenta zależało od spełnienia kryteriów pomiaru i potwierdzenia.
Cykl 1 Dzień 1 do zakończenia leczenia, do około 35 miesięcy. Te ramy czasowe obejmują okres przejściowy, jednak uczestników, którzy przeszli na rocyletinib, nie analizowano pod kątem najlepszej ogólnej potwierdzonej odpowiedzi.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Zgodnie z RECIST wersja 1.1, określony na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do zakończenia leczenia, do około 35 miesięcy
DOR u pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią na badacza. DOR dla odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR) mierzono od daty pierwszego zarejestrowania którejkolwiek z tych najlepszych odpowiedzi do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania choroby postępującej (PD). W przypadku pacjentów kontynuujących leczenie po progresji do analizy wykorzystano pierwszą datę progresji. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian, zdefiniowanych i ocenianych jako: CR oznacza zanik wszystkich docelowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższej średnicy. Ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla postępującej choroby najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia).
Cykl 1 Dzień 1 do zakończenia leczenia, do około 35 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do daty śmierci, oceniany do 3 lat
OS obliczono jako 1+ liczba dni od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci bez udokumentowanej daty śmierci zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że pacjent żyje.
Cykl 1 Dzień 1 do daty śmierci, oceniany do 3 lat
Farmakokinetyka osocza u pacjentów leczonych rociletynibem na podstawie rzadkiego pobierania próbek
Ramy czasowe: Cykle 2 Dzień 1 do Cyklu 7 Dzień 1, czyli około 6 miesięcy
Próbki krwi pobierano do analizy farmakokinetycznej w odstępach 21 ± 3 dni przez pierwsze 6 miesięcy (dzień 1 cykli 2 do 7 włącznie). Próbkę można pobrać przed lub po dawce. Stężenia w osoczu przedstawiono dla rociletynibu i 3 metabolitów (M460, M502, M544).
Cykle 2 Dzień 1 do Cyklu 7 Dzień 1, czyli około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-1686-020 (TIGER-3)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj