Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TIGER-3: Открытое многоцентровое исследование монотерапии роцилетинибом (CO-1686) в сравнении с однокомпонентной цитотоксической химиотерапией у пациентов с мутантным EGFR НМРЛ, у которых была неэффективна по крайней мере одна предыдущая EGFR-направленная TKI и платиновая двойная химиотерапия

31 июля 2019 г. обновлено: Clovis Oncology, Inc.

TIGER-3: Фаза 3, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование пероральной монотерапии роцилетинибом (CO-1686) по сравнению с цитотоксической химиотерапией с одним агентом у пациентов с мутантным EGFR немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) после неудачи как минимум 1 Предыдущий EGFR-направленный ингибитор тирозинкиназы (TKI) и платиновая двойная химиотерапия

Целью данного исследования является сравнение противоопухолевой эффективности перорального монотерапии роцилетинибом, измеренной по оценке ВБП исследователем, с эффективностью монотерапии цитотоксической химиотерапией у пациентов с мутацией EGFR, распространенным/метастатическим НМРЛ после неудачи. по крайней мере 1 предыдущая ИТК, направленная на EGFR, и по крайней мере 1 линия платиносодержащей двойной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3, в котором оценивается безопасность и эффективность перорального приема роцилетиниба в дозах 500 мг два раза в день и 625 мг два раза в день по сравнению с однокомпонентной цитотоксической химиотерапией у пациентов с ранее леченным НМРЛ с мутацией EGFR. Подходящими пациентами являются пациенты с мутантным EGFR НМРЛ, ранее получавшие по крайней мере 1 ингибитор EGFR и по крайней мере 1 линию химиотерапии, содержащей платину, для распространенного/метастатического НМРЛ.

После предоставления информированного согласия на участие и скрининга для подтверждения соответствия пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения либо перорального роцилетиниба в дозе 500 мг два раза в день, перорального роцилетиниба в дозе 625 мг два раза в день, либо однокомпонентной цитотоксической химиотерапии (по выбору исследователя пеметрексед, гемцитабин, доцетаксел или паклитаксел; выбор химиотерапевтического агента должен быть указан до рандомизации).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gauting, Baden-Wuerttemberg, Германия, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 80336
        • LMU - Klinikum der Universität München
    • Niedersachen
      • Oldenburg, Niedersachen, Германия, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Германия, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion) (UAM -FJD)
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Испания, 08034
        • Hospital de Mataró
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Livorno, Италия, 57124
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Италия, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Италия, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Cheungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Cheungcheongbuk-do, Корея, Республика, 361-712
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Корея, Республика, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (UMHC)
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • North Shore University Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Providence Health and Services
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Virginia Cancer Institute
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67091
        • Hopital Hautepierre (CHU) de Strasbourg
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Франция, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
    • Ile-de-France
      • Créteil, Ile-de-France, Франция, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Франция, 87042
        • CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Франция, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Calmette
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille, Provence Alpes Cote D'Azur, Франция, 13009
        • L'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический или нерезектабельный местно-распространенный НМРЛ с радиологическим прогрессированием на фоне самой последней полученной терапии.
  2. Документированные доказательства опухоли с 1 или более мутациями, активирующими EGFR, за исключением вставки экзона 20.
  3. Прогрессирование заболевания, подтвержденное радиологической оценкой, во время лечения одним препаратом EGFR-TKI (например, эрлотинибом, гефитинибом, афатинибом или дакомитинибом) или EGFR-TKI в сочетании с другой таргетной терапией (например, бевацизумаб, иммунотерапия)

  4. Разрешено несколько линий предшествующего лечения, и не существует определенного порядка лечения, но в ходе их истории лечения пациенты должны были получить и иметь рентгенологически подтвержденное прогрессирование заболевания после:

    По крайней мере, 1 линия предшествующего лечения монопрепаратом EGFR-TKI (например, эрлотинибом, гефитинибом, афатинибом или дакомитинибом)

    Если EGFR-TKI является компонентом самой последней линии лечения, период вымывания для EGFR-TKI составляет минимум 3 дня до начала лечения исследуемым препаратом.

    И

    Содержащая платину двойная химиотерапия (либо прогрессирование во время терапии, либо завершение не менее 4 циклов без прогрессирования с последующим прогрессированием после перерыва в лечении или после поддерживающего лечения).

    Если цитотоксическая химиотерапия является компонентом самой последней линии лечения, лечение химиотерапией должно быть завершено не менее чем за 14 дней до начала исследуемого лечения. Когда EGFR-TKI назначается в сочетании с платиносодержащей двойной химиотерапией, лечение EGFR-TKI может продолжаться как минимум за 3 дня до начала лечения.

  5. Вы прошли биопсию первичной или метастатической опухолевой ткани в течение 60 дней до начала лечения и отправили ткань в центральную лабораторию до рандомизации.
  6. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST версии 1.1
  7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  8. Состояние производительности ECOG от 0 до 1
  9. Возраст ≥ 18 лет (на некоторых территориях минимальный возраст может быть выше, например, возраст ≥ 20 лет в Японии и Тайване, возраст ≥ 21 года в Сингапуре)
  10. Пациенты должны были выздороветь до степени ≤ 1 по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) от любых значительных токсических эффектов, связанных с химиотерапией.
  11. Адекватная гематологическая и биологическая функция
  12. Письменное согласие на утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) ICF перед проведением какой-либо конкретной оценки исследования

Критерий исключения:

Любой из следующих критериев исключает пациентов из участия в исследовании:

  1. Любое другое злокачественное новообразование, связанное с высоким риском смертности в течение следующих 5 лет и по поводу которого пациенты могут (но не обязательно) получать лечение в настоящее время.

    Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, которые были полностью вылечены, без признаков этого рака в настоящее время, могут быть включены в исследование при условии, что вся химиотерапия была завершена > 6 месяцев назад и/или трансплантация костного мозга > 2 лет назад

  2. Известное ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких
  3. Мелкоклеточная трансформация опухоли по данным локальной оценки, независимо от наличия компонента T790M+
  4. Исключаются пациенты с лептоменингеальным карциноматозом. Другие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) разрешены только в том случае, если они лечатся, бессимптомны и стабильны (не требуют стероидов в течение как минимум 2 недель до рандомизации, и пациент неврологически стабилен, т. е. у него нет новых симптомов метастазов в головной мозг).
  5. Пациенты, которые в настоящее время получают лечение любыми препаратами, которые могут удлинять интервал QT, и такое лечение нельзя ни прекратить, ни перевести на другое лекарство (известно, что оно не влияет на QT) до начала лечения, указанного в протоколе (см. http: //crediblemeds.org/ список препаратов, удлиняющих интервал QT)
  6. Предварительное лечение роцилетинибом или другими препаратами, которые нацелены на T790M+ мутантный EGFR с сохранением WT-EGFR, включая осимертиниб, HM61713 и TAS-121, но не ограничиваясь ими.
  7. Любые противопоказания для терапии пеметрекседом, паклитакселом, гемцитабином или доцетакселом, за исключением противопоказаний в отношении одного из этих препаратов, не повлияют на использование любого другого в качестве препарата сравнения с роцилетинибом.

  8. Любая из следующих сердечных аномалий или анамнеза:

    1. Клинически значимая аномалия ЭКГ в 12 отведениях, интервал QT, скорректированный с использованием метода Фридериции (QTCF) > 450 мс
    2. Невозможность измерения интервала QT на ЭКГ
    3. Личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
    4. Имплантируемый кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
    5. Брадикардия в покое < 55 уд/мин.
  9. Хирургические вмешательства, не связанные с исследованием, ≤ 7 дней до рандомизации. Во всех случаях пациент должен быть достаточно выздоровел и стабилен до начала лечения.
  10. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  11. Отказ от использования адекватной контрацепции для фертильных пациентов (мужчин и женщин) во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (роцилетиниб и химиотерапия независимо от используемого одного цитотоксического агента)
  12. Наличие любого серьезного или нестабильного сопутствующего системного расстройства, несовместимого с клиническим исследованием (например, злоупотребление психоактивными веществами, неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая неконтролируемый диабет, активная инфекция, артериальный тромбоз и симптоматическая легочная эмболия)
  13. Любая другая причина, по которой исследователь считает, что пациент не должен участвовать в исследовании.
  14. Лечение живыми вакцинами, начатое менее чем за 4 недели до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Монотерапия роцилетинибом (500 мг два раза в день)
Ежедневный пероральный прием роцилетиниба по 500 мг два раза в день, запивая 8 унциями (240 мл) воды, во время еды или в течение 30 минут после еды. Лечение роцилетинибом является непрерывным, и каждый цикл будет состоять из 21 дня.
Лекарство: Роцилетиниб
Другие имена:
  • СО-1686
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Монотерапия роцилетинибом (625 мг два раза в день)
Ежедневно перорально роцилетиниб в дозе 625 мг два раза в день, запивая 8 унциями (240 мл) воды, во время еды или в течение 30 минут после еды. Лечение роцилетинибом является непрерывным, и каждый цикл будет состоять из 21 дня.
Лекарство: Роцилетиниб
Другие имена:
  • СО-1686
ACTIVE_COMPARATOR: Пеметрексед или гемцитабин или паклитаксел или доцетаксел

пеметрексед

Пеметрексед в дозе 500 мг/м2 вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

гемцитабин

Гемцитабин в дозе 1250 мг/м2 вводят внутривенно в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.

доцетаксел

Доцетаксел 75 мг/м2 (60 мг/м2 для пациентов, проживающих на восточно-азиатских территориях) внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

или доцетаксел в дозе 35 мг/м2 внутривенно еженедельно в рамках непрерывного 21-дневного цикла; т. е. дозирование будет осуществляться в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла.

Паклитаксел

паклитаксел в дозе 80 мг/м2 вводят внутривенно еженедельно в рамках непрерывного 21-дневного цикла; т. е. дозирование будет осуществляться в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Пеметрексед или гемцитабин или паклитаксел или доцетаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в соответствии с RECIST версии 1.1, как определено обзором исследователя (invPFS)
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня до конца лечения, примерно до 35 месяцев. Эти временные рамки включают переходный период, однако участники, перешедшие на роцилетиниб, не анализировались на ВБП.
ВБП рассчитывали как 1+ количество дней от даты рандомизации до зарегистрированного рентгенологически прогрессирования, определенного исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как не менее чем 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму если это самое маленькое по учебе). В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием.
Цикл 1 с 1-го дня до конца лечения, примерно до 35 месяцев. Эти временные рамки включают переходный период, однако участники, перешедшие на роцилетиниб, не анализировались на ВБП.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подтвержденным ответом
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня до конца лечения, примерно до 35 месяцев. Этот временной интервал включает переходный период, однако участники, перешедшие на роцилетиниб, не были проанализированы на предмет наилучшего общего подтвержденного ответа.
Процент пациентов с лучшим общим подтвержденным ответом частичного ответа (PR) или полного ответа (CR), зарегистрированным с начала лечения до прогрессирования или рецидива заболевания. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений, определяемых и оцениваемых как: Полный ответ (CR) — это исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. Частичный ответ (PR), по крайней мере, 30%-ное уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных диаметров. Общий ответ (ОШ) представляет собой наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания (в качестве эталона для прогрессирующего заболевания принимаются наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения). Присвоение пациенту наилучшего ответа зависело от достижения как критериев измерения, так и критериев подтверждения.
Цикл 1 с 1-го дня до конца лечения, примерно до 35 месяцев. Этот временной интервал включает переходный период, однако участники, перешедшие на роцилетиниб, не были проанализированы на предмет наилучшего общего подтвержденного ответа.
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с версией 1.1 RECIST, как определено оценкой исследователя
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня до конца лечения, примерно до 35 месяцев
DOR у пациентов с подтвержденным ответом на исследователя. DOR для полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) измеряли от даты, когда любой из этих лучших ответов впервые зарегистрирован, до первой даты, когда прогрессирующее заболевание (PD) объективно задокументировано. Для пациентов, продолжающих лечение после прогрессирования, для анализа использовали первую дату прогрессирования. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений, определяемых и оцениваемых следующим образом: CR — это исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR представляет собой уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму наибольшего диаметра. Общий ответ представляет собой наилучший ответ от начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания (принимая в качестве эталона для прогрессирующего заболевания наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения).
Цикл 1 с 1-го дня до конца лечения, примерно до 35 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Цикл 1 С 1-го дня до даты смерти, оценивается до 3 лет
ОВ рассчитывали как 1+ количество дней от рандомизации до смерти по любой причине. Пациенты без задокументированной даты смерти подвергались цензуре на дату, когда последний раз было известно, что пациент жив.
Цикл 1 С 1-го дня до даты смерти, оценивается до 3 лет
Фармакокинетика плазмы у пациентов, получавших роцилетиниб, на основе разреженного отбора проб
Временное ограничение: Циклы 2 День 1 - Цикл 7 День 1, или примерно 6 месяцев
Образцы крови брали для фармакокинетического анализа с интервалом 21 ± 3 дня в течение первых 6 месяцев (1-й день циклов со 2-го по 7-й включительно). Образец может быть взят до или после введения дозы. Концентрации в плазме представлены для роцилетиниба и 3 метаболитов (М460, М502, М544).
Циклы 2 День 1 - Цикл 7 День 1, или примерно 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clovis Oncology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-1686-020 (TIGER-3)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться