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TIGER-3: Estudo aberto e multicêntrico de monoterapia com rociletinibe (CO-1686) versus quimioterapia citotóxica de agente único em pacientes com CPNPC mutante EGFR que falharam em pelo menos um TKI anterior dirigido por EGFR e quimioterapia dupla com platina

31 de julho de 2019 atualizado por: Clovis Oncology, Inc.

TIGER-3: Um estudo de fase 3, aberto, multicêntrico, randomizado de monoterapia oral com rociletinibe (CO-1686) versus quimioterapia citotóxica de agente único em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) mutante EGFR após falha de pelo menos 1 Inibidor de tirosina quinase (TKI) dirigido por EGFR anterior e quimioterapia dupla de platina

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia antitumoral do agente único oral rociletinibe, medida pela avaliação do investigador da PFS, com a da quimioterapia citotóxica de agente único em pacientes com NSCLC avançado/metastático com mutação EGFR após falha de pelo menos 1 TKI dirigido por EGFR anterior e pelo menos 1 linha de quimioterapia dupla contendo platina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, de fase 3, aberto, avaliando a segurança e a eficácia do rociletinibe oral em 500 mg BID e 625 mg BID em comparação com a quimioterapia citotóxica de agente único, em pacientes com EGFR NSCLC mutante previamente tratados. Os pacientes elegíveis são aqueles com EGFR NSCLC mutante previamente tratados com pelo menos 1 inibidor de EGFR e pelo menos 1 linha de quimioterapia dupla contendo platina para NSCLC avançado/metastático.

Depois de fornecer consentimento informado para participar e triagem para confirmar a elegibilidade, os pacientes serão randomizados 1:1:1 para receber rociletinibe oral 500 mg BID, rociletinibe oral 625 mg BID ou quimioterapia citotóxica de agente único (escolha do investigador de pemetrexede, gencitabina, docetaxel ou paclitaxel; a escolha do agente quimioterápico deve ser especificada antes da randomização).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gauting, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 80336
        • LMU - Klinikum der Universität München
    • Niedersachen
      • Oldenburg, Niedersachen, Alemanha, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Austrália
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion) (UAM -FJD)
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Espanha, 08034
        • Hospital de Mataró
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (UMHC)
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore University Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Providence Health and Services
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
  • França
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, França, 67091
        • Hopital Hautepierre (CHU) de Strasbourg
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, França, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, França, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
    • Ile-de-France
      • Créteil, Ile-de-France, França, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Paris, Ile-de-France, França, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, França, 87042
        • CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, França, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Calmette
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille, Provence Alpes Cote D'Azur, França, 13009
        • L'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Itália, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Livorno, Itália, 57124
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Itália, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itália, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Cheungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Cheungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 361-712
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Republica da Coréia, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. CPNPC metastático ou localmente avançado irressecável confirmado histológica ou citologicamente com progressão radiológica na terapia mais recente recebida
  2. Evidência documentada de um tumor com 1 ou mais mutações ativadoras de EGFR, excluindo a inserção do exon 20
  3. Progressão da doença confirmada por avaliação radiológica durante o tratamento com agente único EGFR-TKI (por exemplo, erlotinibe, gefitinibe, afatinibe ou dacomitinibe) ou EGFR-TKI em combinação com outra terapia direcionada (por exemplo, bevacizumabe, imunoterapia)

  4. Múltiplas linhas de tratamento prévio são permitidas e não há ordem de tratamento especificada, mas no decorrer de seu histórico de tratamento, os pacientes devem ter recebido e documentado radiologicamente a seguinte progressão da doença:

    Pelo menos 1 linha de tratamento anterior com um agente único EGFR-TKI (por exemplo, erlotinibe, gefitinibe, afatinibe ou dacomitinibe)

    Se o EGFR-TKI for um componente da linha de tratamento mais recente, o período de washout para o EGFR-TKI é de no mínimo 3 dias antes do início do tratamento medicamentoso do estudo

    E

    Uma quimioterapia dupla contendo platina (progrediu durante a terapia ou completou pelo menos 4 ciclos sem progressão com progressão subsequente após um intervalo sem tratamento ou após um tratamento de manutenção).

    Se a quimioterapia citotóxica for um componente da linha de tratamento mais recente, o tratamento com quimioterapia deve ter sido concluído pelo menos 14 dias antes do início do tratamento do estudo. Quando um EGFR-TKI é administrado em combinação com quimioterapia dupla contendo platina, o tratamento com EGFR-TKI pode continuar até pelo menos 3 dias antes do início do tratamento.

  5. Ter sido submetido a uma biópsia de tecido tumoral primário ou metastático dentro de 60 dias antes do início do tratamento e enviado para o laboratório central antes da randomização
  6. Doença mensurável de acordo com RECIST Versão 1.1
  7. Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  8. Status de desempenho ECOG de 0 a 1
  9. Idade ≥ 18 anos (em certos territórios, o requisito de idade mínima pode ser maior, por exemplo, idade ≥ 20 anos no Japão e Taiwan, idade ≥ 21 anos em Cingapura)
  10. Os pacientes devem ter recuperado para o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grau ≤ 1 de qualquer toxicidade significativa relacionada à quimioterapia
  11. Função hematológica e biológica adequada
  12. Consentimento por escrito em um ICF aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) antes de qualquer avaliação específica do estudo

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes critérios excluirá os pacientes da participação no estudo:

  1. Qualquer outra malignidade associada a um alto risco de mortalidade nos próximos 5 anos e para a qual os pacientes podem estar (mas não necessariamente) recebendo tratamento atualmente

    Pacientes com história de malignidade que foi completamente tratada, sem nenhuma evidência desse tipo de câncer atualmente, podem se inscrever no estudo, desde que toda a quimioterapia tenha sido concluída > 6 meses antes e/ou transplante de medula óssea > 2 anos antes

  2. Doença pulmonar intersticial pré-existente conhecida
  3. Transformação de pequenas células tumorais por avaliação local, independentemente da presença do componente T790M+
  4. Pacientes com carcinomatose leptomeníngea são excluídos. Outras metástases do sistema nervoso central (SNC) são permitidas apenas se tratadas, assintomáticas e estáveis ​​(sem necessidade de esteróides por pelo menos 2 semanas antes da randomização e o paciente está neurologicamente estável, ou seja, livre de novos sintomas de metástases cerebrais)
  5. Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com qualquer medicamento que tenha o potencial de prolongar o intervalo QT e esse tratamento não pode ser descontinuado ou trocado por um medicamento diferente (sabido por não ter efeito no QT) antes de iniciar o tratamento especificado pelo protocolo (consulte http: //crediblemeds.org/ para obter uma lista de medicamentos que prolongam o intervalo QT)
  6. Tratamento prévio com rociletinibe ou outros medicamentos direcionados ao EGFR mutante T790M+ com preservação do WT-EGFR, incluindo, entre outros, osimertinibe, HM61713 e TAS-121
  7. Quaisquer contraindicações para terapia com pemetrexed, paclitaxel, gencitabina ou docetaxel, a menos que uma contraindicação em relação a um desses medicamentos não afete o uso de qualquer um dos outros como comparador ao rociletinibe

  8. Qualquer uma das seguintes anormalidades cardíacas ou histórico:

    1. ECG de 12 derivações anormal clinicamente significativo, intervalo QT corrigido pelo método de Fridericia (QTCF) > 450 mseg
    2. Incapacidade de medir o intervalo QT no ECG
    3. História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo
    4. Marcapasso implantável ou cardioversor desfibrilador implantável
    5. Bradicardia em repouso < 55 batimentos/min
  9. Procedimentos cirúrgicos não relacionados ao estudo ≤ 7 dias antes da randomização. Em todos os casos, o paciente deve estar suficientemente recuperado e estável antes da administração do tratamento
  10. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  11. Recusa em usar contracepção adequada para pacientes férteis (mulheres e homens) durante o tratamento e por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo (rociletinibe e quimioterapia independentemente do agente citotóxico único usado)
  12. Presença de qualquer distúrbio sistêmico concomitante grave ou instável incompatível com o estudo clínico (por exemplo, abuso de substâncias, doença intercorrente não controlada, incluindo diabetes não controlada, infecção ativa, trombose arterial e embolia pulmonar sintomática)
  13. Qualquer outro motivo pelo qual o investigador considere que o paciente não deve participar do estudo
  14. Tratamento com vacinas vivas iniciado menos de 4 semanas antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Monoterapia com Rociletinibe (500 mg BID)
Rociletinibe oral diário a 500 mg BID com 8 onças (240 mL) de água e com uma refeição ou dentro de 30 minutos após uma refeição. O tratamento com rociletinibe é contínuo e cada ciclo será composto por 21 dias.
Medicamento: Rociletinibe
Outros nomes:
  • CO-1686
EXPERIMENTAL: Monoterapia com Rociletinibe (625 mg BID)
Rociletinibe oral diário a 625 mg BID com 8 onças (240 mL) de água e com uma refeição ou dentro de 30 minutos após uma refeição. O tratamento com rociletinibe é contínuo e cada ciclo será composto por 21 dias.
Medicamento: Rociletinibe
Outros nomes:
  • CO-1686
ACTIVE_COMPARATOR: Pemetrexede ou gemcitabina ou paclitaxel ou docetaxel

Pemetrexede

500 mg/m2 de pemetrexed administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Gemcitabina

gencitabina 1250 mg/m2 administrada por via intravenosa no dia 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.

docetaxel

75 mg/m2 de docetaxel (60 mg/m2 para pacientes residentes nos territórios do Leste Asiático) administrado por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

ou 35 mg/m2 de docetaxel administrado por via intravenosa semanalmente como parte de um ciclo contínuo de 21 dias; ou seja, a dosagem será nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.

Paclitaxel

80 mg/m2 de paclitaxel administrado por via intravenosa semanalmente como parte de um ciclo contínuo de 21 dias; ou seja, a dosagem será nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Pemetrexede ou gemcitabina ou paclitaxel ou docetaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST versão 1.1 conforme determinado pela revisão do investigador (invPFS)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até o Fim do Tratamento, até aproximadamente 35 meses. Este período de tempo inclui o período de cross-over, no entanto, os participantes que passaram para rociletinib não foram analisados ​​para PFS.
O PFS foi calculado como 1+ o número de dias a partir da data da randomização até a progressão radiográfica documentada, conforme determinado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, o somatório também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O surgimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Ciclo 1 Dia 1 até o Fim do Tratamento, até aproximadamente 35 meses. Este período de tempo inclui o período de cross-over, no entanto, os participantes que passaram para rociletinib não foram analisados ​​para PFS.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta confirmada
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até o Fim do Tratamento, até aproximadamente 35 meses. Este período de tempo inclui o período de cruzamento, no entanto, os participantes que passaram para o rociletinibe não foram analisados ​​quanto à melhor resposta geral confirmada.
Porcentagem de pacientes com a melhor resposta global confirmada de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) registrada desde o início do tratamento até a progressão da doença ou recorrência. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.1) para lesões-alvo, definidas e avaliadas como: Resposta completa (CR), é o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. Resposta Parcial (RP), pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do maior diâmetro. Resposta Global (OR), é a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença (tomando como referência para doença progressiva as menores medidas registradas desde o início do tratamento). A atribuição da melhor resposta do paciente dependia da obtenção dos critérios de medição e confirmação.
Ciclo 1 Dia 1 até o Fim do Tratamento, até aproximadamente 35 meses. Este período de tempo inclui o período de cruzamento, no entanto, os participantes que passaram para o rociletinibe não foram analisados ​​quanto à melhor resposta geral confirmada.
Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST versão 1.1 conforme determinado pela avaliação do investigador
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até o Fim do Tratamento, até aproximadamente 35 meses
DOR em pacientes com resposta confirmada por investigador. O DOR para resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) foi medido a partir da data em que qualquer uma dessas melhores respostas é registrada pela primeira vez até a primeira data em que a doença progressiva (DP) é documentada objetivamente. Para pacientes que continuam o tratamento após a progressão, a primeira data de progressão foi usada para análise. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.1) para lesões-alvo, definidas e avaliadas como: CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10mm. PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do maior diâmetro. A Resposta Global é a melhor resposta desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença (tomando como referência para doença progressiva as menores medidas registradas desde o início do tratamento).
Ciclo 1 Dia 1 até o Fim do Tratamento, até aproximadamente 35 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até a data da morte, avaliado até 3 anos
A OS foi calculada como 1+ o número de dias desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os pacientes sem data de morte documentada foram censurados na data em que o paciente estava vivo pela última vez.
Ciclo 1 Dia 1 até a data da morte, avaliado até 3 anos
Plasma PK para pacientes tratados com Rociletinibe com base em amostragem esparsa
Prazo: Ciclos 2 Dia 1 ao Ciclo 7 Dia 1, ou aproximadamente 6 meses
Amostras de sangue foram coletadas para análise PK em intervalos de 21 ± 3 dias durante os primeiros 6 meses (Dia 1 dos Ciclos 2 a 7 inclusive). A amostra pode ser tomada pré-dose ou pós-dose. As concentrações plasmáticas são apresentadas para Rociletinib e 3 metabolitos (M460, M502, M544).
Ciclos 2 Dia 1 ao Ciclo 7 Dia 1, ou aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clovis Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

29 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

29 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-1686-020 (TIGER-3)

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