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TIGER-3: 이전 EGFR 지시 TKI 및 백금-이중 화학요법에 실패한 돌연변이 EGFR 비소세포폐암 환자를 대상으로 로실레티닙(CO-1686) 단일 요법 대 단일 작용제 세포독성 화학요법의 공개 라벨, 다기관 연구

2019년 7월 31일 업데이트: Clovis Oncology, Inc.

TIGER-3: 최소 실패 후 돌연변이 EGFR 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 경구용 Rociletinib(CO-1686) 단일 요법과 단일 제제 세포 독성 화학 요법의 3상, 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구 1 이전 EGFR 지시 티로신 키나제 억제제(TKI) 및 백금-더블렛 화학요법

이 연구의 목적은 실패 후 EGFR 변이 진행성/전이성 NSCLC 환자에서 PFS의 조사자 평가로 측정한 경구용 단일제제 로실레티닙의 항종양 효능과 단일제제 세포독성 화학요법의 효능을 비교하는 것입니다. 최소 1개의 이전 EGFR 지시 TKI 및 최소 1개의 백금 함유 이중 화학 요법.

연구 개요

상세 설명

이것은 이전에 치료받은 돌연변이 EGFR NSCLC 환자에서 단일 약제 세포독성 화학요법과 비교하여 500mg BID 및 625mg BID에서 경구용 로실레티닙의 안전성과 효능을 평가하는 3상, 무작위, 공개, 다기관 연구입니다. 적격 환자는 진행성/전이성 NSCLC에 대해 이전에 최소 1개의 EGFR 억제제 및 최소 1개의 백금 함유 화학요법 이중선으로 치료받은 돌연변이 EGFR NSCLC 환자입니다.

참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 적격성을 확인하기 위한 스크리닝을 한 후, 환자는 1:1:1로 무작위 배정되어 경구용 로실레티닙 500mg BID, 경구용 로실레티닙 625mg BID 또는 단일 제제 세포독성 화학요법(시험자가 선택하는 페메트렉시드, 젬시타빈, 도세탁셀 또는 파클리탁셀, 화학요법제의 선택은 무작위배정 전에 지정되어야 함).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Cheungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Cheungcheongbuk-do, 대한민국, 361-712
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, 대한민국, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gauting, Baden-Wuerttemberg, 독일, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 80336
        • LMU - Klinikum der Universität München
    • Niedersachen
      • Oldenburg, Niedersachen, 독일, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, 독일, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (UMHC)
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • North Shore University Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Providence Health and Services
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion) (UAM -FJD)
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, 스페인, 08034
        • Hospital de Mataro
    • England
      • London, England, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, England, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Livorno, 이탈리아, 57124
        • Ospedale Civile Di Livorno
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67091
        • Hopital Hautepierre (CHU) de Strasbourg
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, 프랑스, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
    • Ile-de-France
      • Créteil, Ile-de-France, 프랑스, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, 프랑스, 87042
        • CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Calmette
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille, Provence Alpes Cote D'Azur, 프랑스, 13009
        • L'Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC)
  2. 엑손 20 삽입을 제외한 1개 이상의 EGFR 활성화 돌연변이가 있는 종양의 문서화된 증거
  3. 단일 제제 EGFR-TKI(예: 엘로티닙, 제피티닙, 아파티닙 또는 다코미티닙) 또는 다른 표적 요법(예: 베바시주맙, 면역요법)
  4. 여러 계열의 사전 치료가 허용되고 지정된 치료 순서는 없지만 치료 이력 과정에서 환자는 다음과 같은 질병 진행을 받았고 방사선학적으로 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다.

    단일 제제 EGFR-TKI(예: 에를로티닙, 제피티닙, 아파티닙 또는 다코미티닙)로 최소 1회 이상의 이전 치료

    EGFR-TKI가 가장 최근 치료 라인의 구성요소인 경우, EGFR-TKI의 휴약 기간은 연구 약물 치료 시작 최소 3일 전입니다.

    그리고

    백금 함유 이중 화학 요법(치료 기간 동안 진행되었거나 진행 없이 최소 4주기를 완료한 후 무치료 간격 후 또는 유지 치료 후 후속 진행).

    세포독성 화학요법이 가장 최근 치료 라인의 구성요소인 경우, 화학요법을 사용한 치료는 연구 치료 시작 최소 14일 전에 완료되어야 합니다. EGFR-TKI를 백금 함유 이중 화학요법과 병용하는 경우 EGFR-TKI 치료는 치료 시작 최소 3일 전까지 계속할 수 있습니다.

  5. 치료 시작 전 60일 이내에 원발성 또는 전이성 종양 조직의 생검을 받았고 무작위화 전에 중앙 실험실로 조직을 보냈습니다.
  6. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  7. 기대 수명 최소 3개월
  8. 0에서 1의 ECOG 수행 상태
  9. 연령 ≥ 18세(일부 지역에서는 최소 연령 요건이 더 높을 수 있습니다. 예: 일본 및 대만의 경우 연령 ≥ 20세, 싱가포르의 경우 연령 ≥ 21세)
  10. 환자는 중요한 화학 요법 관련 독성으로부터 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 ≤ 1로 회복되어야 합니다.
  11. 적절한 혈액학적 및 생물학적 기능
  12. 특정 연구 평가 전 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 ICF에 대한 서면 동의

제외 기준:

다음 기준 중 하나는 연구 참여에서 환자를 제외합니다.

  1. 향후 5년 이내에 사망 위험이 높고 환자가 현재 치료를 받고 있을 수 있는(반드시 그런 것은 아님) 기타 모든 악성 종양

    현재 암에 대한 증거가 없고 완전히 치료된 악성 병력이 있는 환자는 모든 화학 요법이 > 6개월 이전 및/또는 골수 이식 > 2년 이전에 완료된 경우 시험에 등록할 수 있습니다.

  2. 알려진 기존의 간질성 폐 질환
  3. T790M+ 성분의 존재 여부와 상관없이 국소 평가에 의한 종양 소세포 형질전환
  4. 연수막 암종증 환자는 제외됩니다. 다른 중추신경계(CNS) 전이는 치료되고, 무증상이고, 안정적인 경우에만 허용됩니다(무작위 배정 전 최소 2주 동안 스테로이드가 필요하지 않고 환자가 신경학적으로 안정한 경우, 즉 뇌 전이의 새로운 증상이 없는 경우).
  5. 프로토콜 지정 치료를 시작하기 전에 QT 간격을 연장할 가능성이 있고 해당 치료를 중단하거나 다른 약물(QT에 영향을 미치지 않는 것으로 알려짐)로 전환할 수 없는 약물로 현재 치료를 받고 있는 환자(http: QT 연장 약물 목록은 //crediblemeds.org/)
  6. 로실레티닙 또는 osimertinib, HM61713 및 TAS-121을 포함하되 이에 국한되지 않는 WT-EGFR을 아끼면서 T790M+ 돌연변이 EGFR을 표적으로 하는 기타 약물로 사전 치료
  7. 페메트렉시드, 파클리탁셀, 젬시타빈 또는 도세탁셀을 사용한 치료에 대한 모든 금기 사항(이러한 약물 중 하나에 대한 금기 사항이 로실레티닙에 대한 대조약으로 다른 약물을 사용하는 데 영향을 미치지 않는 경우 제외)
  8. 다음 심장 이상 또는 병력:

    1. 임상적으로 유의미한 비정상 12리드 ECG, Fridericia 방법(QTCF)을 사용하여 교정된 QT 간격 > 450msec
    2. ECG에서 QT 간격을 측정할 수 없음
    3. 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력
    4. 이식형 심장박동기 또는 이식형 제세동기
    5. 안정시 서맥 < 55회/분
  9. 비연구 관련 수술 절차 ≤ 무작위화 전 7일. 모든 경우에 환자는 치료 투여 전에 충분히 회복되고 안정되어야 합니다.
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  11. 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 가임 환자(여성 및 남성)에 대한 적절한 피임법 사용 거부(사용된 단일 세포독성제와 관계없이 로실레티닙 및 화학요법)
  12. 임상 연구와 양립할 수 없는 심각하거나 불안정한 동시 전신 장애의 존재(예: 약물 남용, 통제되지 않는 당뇨병, 활동성 감염, 동맥 혈전증 및 증상이 있는 폐색전증을 포함한 통제되지 않는 동시 질병)
  13. 연구자가 환자가 연구에 참여해서는 안 된다고 생각하는 다른 이유
  14. 무작위화 전 4주 이내에 시작된 생백신을 사용한 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로실레티닙 단일요법(500mg BID)
로실레티닙 500mg BID를 매일 8oz(240mL)의 물과 함께 식사와 함께 또는 식사 후 30분 이내에 경구 투여합니다. 로실레티닙 치료는 지속적이며 각 주기는 21일로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • CO-1686
실험적: 로실레티닙 단독요법(625mg BID)
매일 625mg BID의 로실레티닙을 8oz(240mL)의 물과 함께 식사와 함께 또는 식사 후 30분 이내에 경구 투여합니다. 로실레티닙 치료는 지속적이며 각 주기는 21일로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • CO-1686
ACTIVE_COMPARATOR: 페메트렉세드 또는 젬시타빈 또는 파클리탁셀 또는 도세탁셀

페메트렉시드

각 21일 주기의 1일차에 페메트렉시드 500mg/m2를 정맥 주사합니다.

젬시타빈

각 21일 주기의 1일과 8일에 1250 mg/m2 젬시타빈을 정맥 주사합니다.

도세탁셀

75mg/m2 도세탁셀(동아시아 지역에 거주하는 환자의 경우 60mg/m2)을 각 21일 주기의 1일째에 정맥 주사했습니다.

또는 35mg/m2 도세탁셀을 매주 연속 21일 주기의 일부로 정맥 주사합니다. 즉, 투약은 각 21일 주기의 1, 8, 15일에 이루어집니다.

파클리탁셀

80mg/m2 파클리탁셀을 매주 연속 21일 주기의 일부로 정맥 주사합니다. 즉, 투약은 각 21일 주기의 1, 8, 15일에 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자 검토(invPFS)에 의해 결정된 RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 1주기 1일부터 치료 종료까지, 최대 약 35개월. 이 기간에는 교차 기간이 포함되지만 로실레티닙으로 교차한 참가자는 PFS에 대해 분석되지 않았습니다.
PFS는 무작위 배정일로부터 연구자가 결정한 문서화된 방사선학적 진행 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수를 1+로 계산했습니다. 진행은 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하는 것으로 정의되며 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼습니다(여기에는 기준선 합계가 포함됨). 그것이 연구에서 가장 작은 경우). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
1주기 1일부터 치료 종료까지, 최대 약 35개월. 이 기간에는 교차 기간이 포함되지만 로실레티닙으로 교차한 참가자는 PFS에 대해 분석되지 않았습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답이 확인된 참가자의 비율
기간: 1주기 1일부터 치료 종료까지, 최대 약 35개월. 이 시간 프레임에는 교차 기간이 포함되지만, rociletinib으로 교차한 참가자는 최상의 전체 확인 반응에 대해 분석되지 않았습니다.
치료 시작부터 질병 진행 또는 재발까지 기록된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 전체 확인 반응을 보이는 환자의 백분율. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)에 의해 정의되고 다음과 같이 평가되는 표적 병변에 대한 평가 기준: 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라진 것입니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응(PR), 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소하고 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 합니다. 전체 반응(OR)은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응입니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 취함). 환자의 최상의 응답 할당은 측정 및 확인 기준 모두의 달성에 따라 결정되었습니다.
1주기 1일부터 치료 종료까지, 최대 약 35개월. 이 시간 프레임에는 교차 기간이 포함되지만, rociletinib으로 교차한 참가자는 최상의 전체 확인 반응에 대해 분석되지 않았습니다.
조사자 평가에 의해 결정된 RECIST 버전 1.1에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 주기 1 1일차부터 치료 종료까지, 최대 약 35개월
조사자당 반응이 확인된 환자의 DOR. 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)에 대한 DOR은 이러한 최상의 반응이 처음 기록된 날짜부터 진행성 질환(PD)이 객관적으로 기록된 첫 날짜까지 측정되었습니다. 진행 후 치료를 계속하는 환자의 경우 진행의 첫 번째 날짜를 분석에 사용했습니다. 다음으로 정의되고 평가되는 표적 병변에 대한 응답 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1): CR은 모든 표적 병변의 소실입니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다. 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 최상의 반응입니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 취함).
주기 1 1일차부터 치료 종료까지, 최대 약 35개월
전체 생존(OS)
기간: 1주기 1일부터 사망일까지, 최대 3년 평가
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 일수를 1+로 계산했습니다. 기록된 사망 날짜가 없는 환자는 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
1주기 1일부터 사망일까지, 최대 3년 평가
스파스 샘플링에 기반한 Rociletinib 치료 환자에 대한 혈장 PK
기간: 주기 2 1일 ~ 7주기 1일 또는 약 6개월
PK 분석을 위해 처음 6개월 동안(주기 2 내지 7의 1일째) 21 ± 3일 간격으로 혈액 샘플을 채취했습니다. 샘플은 투여 전 또는 투여 후 채취할 수 있습니다. 혈장 농도는 Rociletinib 및 3가지 대사산물(M460, M502, M544)에 대해 제시됩니다.
주기 2 1일 ~ 7주기 1일 또는 약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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