Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIGER-3: Open-label, multicenter onderzoek naar Rociletinib (CO-1686) monotherapie versus single-agent cytotoxische chemotherapie bij patiënten met gemuteerde EGFR NSCLC die bij ten minste één eerdere op EGFR-gerichte TKI en platina-doublet-chemotherapie hebben gefaald

31 juli 2019 bijgewerkt door: Clovis Oncology, Inc.

TIGER-3: een fase 3, open-label, multicenter, gerandomiseerde studie van orale rociletinib (CO-1686) monotherapie versus single-agent cytotoxische chemotherapie bij patiënten met gemuteerde EGFR niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na falen van ten minste 1 Vorige EGFR-gerichte tyrosinekinaseremmer (TKI) en platina-doublet-chemotherapie

Het doel van deze studie is om de antitumoreffectiviteit van orale rociletinib als monotherapie, zoals gemeten door de beoordeling van de PFS door de onderzoeker, te vergelijken met die van cytotoxische chemotherapie als monotherapie bij patiënten met EGFR-gemuteerde, gevorderde/gemetastaseerde NSCLC na falen van ten minste 1 eerdere op EGFR gerichte TKI en ten minste 1 reeks platinabevattende doublet-chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van orale rociletinib bij 500 mg tweemaal daags en 625 mg tweemaal daags vergeleken met die van single-agent cytotoxische chemotherapie, bij patiënten met eerder behandeld mutant EGFR NSCLC. Geschikte patiënten zijn patiënten met mutant EGFR-NSCLC die eerder zijn behandeld met ten minste 1 EGFR-remmer en ten minste 1 lijn platinabevattend chemotherapie-doublet voor gevorderde/gemetastaseerde NSCLC.

Na het geven van geïnformeerde toestemming voor deelname en screening om te bevestigen dat ze in aanmerking komen, worden de patiënten 1:1:1 gerandomiseerd om ofwel oraal rociletinib 500 mg tweemaal daags, oraal rociletinib 625 mg tweemaal daags of cytotoxische chemotherapie als monotherapie te ontvangen (keuze door de onderzoeker van pemetrexed, gemcitabine, docetaxel of paclitaxel; de keuze van het chemotherapiemiddel moet vóór randomisatie worden gespecificeerd).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gauting, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 80336
        • LMU - Klinikum der Universität München
    • Niedersachen
      • Oldenburg, Niedersachen, Duitsland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67091
        • Hopital Hautepierre (CHU) de Strasbourg
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
    • Ile-de-France
      • Créteil, Ile-de-France, Frankrijk, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankrijk, 87042
        • CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Calmette
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille, Provence Alpes Cote D'Azur, Frankrijk, 13009
        • L'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italië, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Livorno, Italië, 57124
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italië, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Cheungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Cheungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 361-712
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, republiek van, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion) (UAM -FJD)
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08034
        • Hospital de Mataró
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (UMHC)
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • North Shore University Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Providence Health and Services
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde of inoperabele lokaal gevorderde NSCLC met radiologische progressie op de meest recent ontvangen therapie
  2. Gedocumenteerd bewijs van een tumor met 1 of meer EGFR-activerende mutaties exclusief exon 20-insertie
  3. Ziekteprogressie bevestigd door radiologische beoordeling tijdens behandeling met EGFR-TKI als monotherapie (bijv. erlotinib, gefitinib, afatinib of dacomitinib) of EGFR-TKI in combinatie met andere gerichte therapie (bijv. bevacizumab, immunotherapie)

  4. Meerdere eerdere behandelingslijnen zijn toegestaan ​​en er is geen gespecificeerde volgorde van behandeling, maar in de loop van hun behandelingsgeschiedenis moeten patiënten de volgende ziekteprogressie hebben gekregen en radiologisch gedocumenteerd hebben:

    Ten minste 1 lijn van eerdere behandeling met een monotherapie EGFR-TKI (bijv. erlotinib, gefitinib, afatinib of dacomitinib)

    Als EGFR-TKI een onderdeel is van de meest recente behandelingslijn, is de wash-outperiode voor de EGFR-TKI minimaal 3 dagen vóór de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel

    EN

    Een platinabevattende doublet-chemotherapie (verergerd tijdens therapie of voltooid ten minste 4 cycli zonder progressie met daaropvolgende progressie na een behandelingsvrij interval of na een onderhoudsbehandeling).

    Als cytotoxische chemotherapie een onderdeel is van de meest recente behandelingslijn, moet de behandeling met chemotherapie ten minste 14 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling zijn afgerond. Wanneer een EGFR-TKI wordt gegeven in combinatie met platinabevattende doublet-chemotherapie, mag de behandeling met de EGFR-TKI worden voortgezet tot minimaal 3 dagen voor aanvang van de behandeling.

  5. Een biopsie hebben ondergaan van primair of gemetastaseerd tumorweefsel binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling en weefsel hebben laten opsturen naar het centrale laboratorium voorafgaand aan randomisatie
  6. Meetbare ziekte volgens RECIST Versie 1.1
  7. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  8. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
  9. Leeftijd ≥ 18 jaar (in bepaalde gebieden kan de vereiste minimumleeftijd hoger zijn, bijv. leeftijd ≥ 20 jaar in Japan en Taiwan, leeftijd ≥ 21 jaar in Singapore)
  10. Patiënten zouden hersteld moeten zijn tot National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad ≤ 1 van significante chemotherapie-gerelateerde toxiciteiten
  11. Adequate hematologische en biologische functie
  12. Schriftelijke toestemming voor een door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde ICF vóór elke studiespecifieke evaluatie

Uitsluitingscriteria:

Elk van de volgende criteria sluit patiënten uit van deelname aan het onderzoek:

  1. Elke andere maligniteit geassocieerd met een hoog sterfterisico binnen de komende 5 jaar en waarvoor de patiënten mogelijk (maar niet noodzakelijkerwijs) momenteel worden behandeld

    Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit die volledig is behandeld, zonder bewijs van die kanker op dit moment, mogen deelnemen aan het onderzoek op voorwaarde dat alle chemotherapie > 6 maanden eerder en/of beenmergtransplantatie > 2 jaar eerder is voltooid

  2. Bekende reeds bestaande interstitiële longziekte
  3. Transformatie van kleincellige tumoren door lokale beoordeling, ongeacht de aanwezigheid van de T790M+-component
  4. Patiënten met leptomeningeale carcinomatose zijn uitgesloten. Andere metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn alleen toegestaan ​​indien behandeld, asymptomatisch en stabiel (geen steroïden nodig gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie en de patiënt is neurologisch stabiel, d.w.z. vrij van nieuwe symptomen van hersenmetastasen)
  5. Patiënten die momenteel worden behandeld met medicijnen die het QT-interval kunnen verlengen en die behandeling niet kan worden stopgezet of op een andere medicatie kan worden overgeschakeld (waarvan bekend is dat deze geen effect heeft op de QT) voordat de in het protocol gespecificeerde behandeling wordt gestart (zie http: //crediblemeds.org/ voor een lijst met QT-verlengende medicijnen)
  6. Eerdere behandeling met rociletinib of andere geneesmiddelen die gericht zijn op T790M+-mutant EGFR met spaarzaamheid van WT-EGFR, inclusief maar niet beperkt tot osimertinib, HM61713 en TAS-121
  7. Eventuele contra-indicaties voor therapie met pemetrexed, paclitaxel, gemcitabine of docetaxel, tenzij een contra-indicatie met betrekking tot een van deze geneesmiddelen geen invloed heeft op het gebruik van een van de andere als vergelijkingsmiddel voor rociletinib

  8. Een van de volgende hartafwijkingen of voorgeschiedenis:

    1. Klinisch significant abnormaal 12-afleidingen ECG, QT-interval gecorrigeerd volgens de methode van Fridericia (QTCF) > 450 msec
    2. Onvermogen om QT-interval op ECG te meten
    3. Persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
    4. Implanteerbare pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator
    5. Bradycardie in rust < 55 slagen/min
  9. Niet-studiegerelateerde chirurgische ingrepen ≤ 7 dagen voorafgaand aan randomisatie. In alle gevallen moet de patiënt voldoende hersteld en stabiel zijn voordat de behandeling wordt toegediend
  10. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  11. Weigering om adequate anticonceptie te gebruiken voor vruchtbare patiënten (vrouwen en mannen) tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (rociletinib en chemotherapie, ongeacht het gebruikte cytotoxische middel)
  12. Aanwezigheid van een ernstige of onstabiele bijkomende systemische aandoening die onverenigbaar is met de klinische studie (bijv. middelenmisbruik, ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder ongecontroleerde diabetes, actieve infectie, arteriële trombose en symptomatische longembolie)
  13. Elke andere reden waarvan de onderzoeker vindt dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen
  14. Behandeling met levende vaccins startte minder dan 4 weken voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rociletinib Monotherapie (500 mg tweemaal daags)
Dagelijks oraal rociletinib 500 mg BID met 8 oz (240 ml) water en bij een maaltijd of binnen 30 minuten na een maaltijd. De behandeling met rociletinib is continu en elke cyclus duurt 21 dagen.
Geneesmiddel: Rociletinib
Andere namen:
  • CO-1686
EXPERIMENTEEL: Rociletinib Monotherapie (625 mg tweemaal daags)
Dagelijks oraal rociletinib 625 mg BID met 8 oz (240 ml) water en bij een maaltijd of binnen 30 minuten na een maaltijd. De behandeling met rociletinib is continu en elke cyclus duurt 21 dagen.
Geneesmiddel: Rociletinib
Andere namen:
  • CO-1686
ACTIVE_COMPARATOR: Pemetrexed of gemcitabine of paclitaxel of docetaxel

pemetrexed

500 mg/m2 pemetrexed intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Gemcitabine

1250 mg/m2 gemcitabine intraveneus toegediend op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.

Docetaxel

75 mg/m2 docetaxel (60 mg/m2 voor patiënten die in Oost-Aziatische gebieden wonen) intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

of 35 mg/m2 docetaxel wekelijks intraveneus toegediend als onderdeel van een continue cyclus van 21 dagen; d.w.z. de dosering vindt plaats op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.

Paclitaxel

80 mg/m2 paclitaxel wekelijks intraveneus toegediend als onderdeel van een continue cyclus van 21 dagen; d.w.z. de dosering vindt plaats op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Pemetrexed of gemcitabine of paclitaxel of docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST versie 1.1 zoals bepaald door onderzoekeronderzoek (invPFS)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 tot einde behandeling, tot ongeveer 35 maanden. Dit tijdsbestek omvat de overstapperiode, maar deelnemers die overstapten op rociletinib werden niet geanalyseerd op PFS.
PFS werd berekend als 1+ het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot gedocumenteerde radiografische progressie zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste op studie is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Ook het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt als progressie beschouwd.
Cyclus 1 dag 1 tot einde behandeling, tot ongeveer 35 maanden. Dit tijdsbestek omvat de overstapperiode, maar deelnemers die overstapten op rociletinib werden niet geanalyseerd op PFS.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bevestigde respons
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 tot einde behandeling, tot ongeveer 35 maanden. Dit tijdsbestek omvat de overstapperiode, maar deelnemers die overstapten op rociletinib werden niet geanalyseerd voor de beste bevestigde algehele respons.
Percentage patiënten met een beste algemeen bevestigde respons van partiële respons (PR) of complete respons (CR) geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of recidief. Beoordelingscriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies, gedefinieerd door en beoordeeld als: Volledige respons (CR), is het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm. Gedeeltelijke respons (PR), ten minste een afname van 30% in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste diameter als referentie wordt genomen. Totale respons (OR), is de beste respons die is geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief (waarbij voor progressieve ziekte de kleinste metingen die zijn geregistreerd sinds de start van de behandeling als referentie worden genomen). De toewijzing van de beste respons van de patiënt was afhankelijk van het behalen van zowel meet- als bevestigingscriteria.
Cyclus 1 dag 1 tot einde behandeling, tot ongeveer 35 maanden. Dit tijdsbestek omvat de overstapperiode, maar deelnemers die overstapten op rociletinib werden niet geanalyseerd voor de beste bevestigde algehele respons.
Duur van respons (DOR) volgens RECIST versie 1.1 zoals bepaald door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 tot einde behandeling, tot ongeveer 35 maanden
DOR bij patiënten met bevestigde respons per onderzoeker. De DOR voor volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) werd gemeten vanaf de datum waarop een van deze beste reacties voor het eerst werd geregistreerd tot de eerste datum waarop progressieve ziekte (PD) objectief werd gedocumenteerd. Voor patiënten die de behandeling na progressie voortzetten, werd de eerste progressiedatum gebruikt voor de analyse. Beoordelingscriteria per respons in solide tumoren Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies, gedefinieerd door en beoordeeld als: CR is verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm. PR is een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste diameter als referentie wordt genomen. Algehele respons is de beste respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief (waarbij voor progressieve ziekte de kleinste gemeten metingen sinds de start van de behandeling als referentie worden genomen).
Cyclus 1 dag 1 tot einde behandeling, tot ongeveer 35 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot overlijdensdatum, beoordeeld tot 3 jaar
OS werd berekend als 1+ het aantal dagen vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zonder gedocumenteerde overlijdensdatum werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat de patiënt in leven was.
Cyclus 1 Dag 1 tot overlijdensdatum, beoordeeld tot 3 jaar
PK in plasma voor patiënten behandeld met Rociletinib op basis van schaarse steekproeven
Tijdsspanne: Cycli 2 Dag 1 tot Cyclus 7 Dag 1, of ongeveer 6 maanden
Bloedmonsters werden afgenomen voor PK-analyse met tussenpozen van 21 ± 3 dagen gedurende de eerste 6 maanden (dag 1 van cycli 2 tot en met 7). Het monster kan predosis of postdosis worden genomen. Plasmaconcentraties worden weergegeven voor Rociletinib en 3 metabolieten (M460, M502, M544).
Cycli 2 Dag 1 tot Cyclus 7 Dag 1, of ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-1686-020 (TIGER-3)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren