Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIGER-3: Åpen etikett, multisenterstudie av Rociletinib (CO-1686) monoterapi versus cytotoksisk kjemoterapi med enkeltmiddel hos pasienter med mutant EGFR NSCLC som har sviktet minst én tidligere EGFR-rettet TKI og platina-dobbelt kjemoterapi

31. juli 2019 oppdatert av: Clovis Oncology, Inc.

TIGER-3: En fase 3, åpen, multisenter, randomisert studie av oral rociletinib (CO-1686) monoterapi versus enkeltmiddel cytotoksisk kjemoterapi hos pasienter med mutant EGFR ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter svikt på minst 1 Tidligere EGFR-rettet tyrosinkinasehemmer (TKI) og platina-dublett kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å sammenligne antitumoreffekten av oralt enkeltmiddel rociletinib, målt ved etterforskers vurdering av PFS, med effekten av enkeltmiddel cytotoksisk kjemoterapi hos pasienter med EGFR-mutert, avansert/metastatisk NSCLC etter svikt. av minst 1 tidligere EGFR-rettet TKI og minst 1 linje med platinaholdig dublettkjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, åpen, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av oral rociletinib ved 500 mg BID og 625 mg BID sammenlignet med den for enkeltmiddel cytotoksisk kjemoterapi, hos pasienter med tidligere behandlet mutant EGFR NSCLC. Kvalifiserte pasienter er de med mutant EGFR NSCLC tidligere behandlet med minst 1 EGFR-hemmer og minst 1 linje med platinaholdig kjemoterapidublett for avansert/metastatisk NSCLC.

Etter å ha gitt informert samtykke til å delta og screening for å bekrefte kvalifisering, vil pasienter randomiseres 1:1:1 til å motta enten oral rociletinib 500 mg to ganger daglig, oral rociletinib 625 mg to ganger daglig eller enkeltmiddel cytotoksisk kjemoterapi (utrederens valg av pemetrexed, gemcitabin, docetaxel eller paklitaksel; valg av kjemoterapimiddel må spesifiseres før randomisering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (UMHC)
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • North Shore University Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Providence Health and Services
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67091
        • Hopital Hautepierre (CHU) de Strasbourg
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
    • Ile-de-France
      • Créteil, Ile-de-France, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankrike, 87042
        • CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Calmette
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille, Provence Alpes Cote D'Azur, Frankrike, 13009
        • L'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Livorno, Italia, 57124
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Cheungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Cheungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-712
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion) (UAM -FJD)
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08034
        • Hospital de Mataró
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, England, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gauting, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • LMU - Klinikum der Universität München
    • Niedersachen
      • Oldenburg, Niedersachen, Tyskland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar lokalt avansert NSCLC med radiologisk progresjon på den siste behandlingen mottatt
  2. Dokumentert bevis på en svulst med 1 eller flere EGFR-aktiverende mutasjoner unntatt ekson 20-innsetting
  3. Sykdomsprogresjon bekreftet ved radiologisk vurdering under behandling med enkeltmiddel EGFR-TKI (f.eks. erlotinib, gefitinib, afatinib eller dacomitinib) eller EGFR-TKI i kombinasjon med annen målrettet terapi (f.eks. bevacizumab, immunterapi)

  4. Flere linjer med tidligere behandling er tillatt og det er ingen spesifisert behandlingsrekkefølge, men i løpet av sin behandlingshistorie må pasienter ha mottatt og ha radiologisk dokumentert sykdomsprogresjon som følger:

    Minst 1 linje med tidligere behandling med et enkeltmiddel EGFR-TKI (f.eks. erlotinib, gefitinib, afatinib eller dacomitinib)

    Hvis EGFR-TKI er en komponent i den nyeste behandlingslinjen, er utvaskingsperioden for EGFR-TKI minimum 3 dager før start av studiemedikamentell behandling

    OG

    En platinaholdig dublettkjemoterapi (enten progredierte under behandlingen eller fullførte minst 4 sykluser uten progresjon med påfølgende progresjon etter et behandlingsfritt intervall eller etter en vedlikeholdsbehandling).

    Hvis cytotoksisk kjemoterapi er en del av den nyeste behandlingslinjen, bør behandling med kjemoterapi ha vært fullført minst 14 dager før studiebehandlingen starter. Når en EGFR-TKI gis i kombinasjon med platinaholdig dublettkjemoterapi, kan behandlingen med EGFR-TKI fortsette inntil minst 3 dager før behandlingsstart.

  5. Har gjennomgått en biopsi av enten primært eller metastatisk tumorvev innen 60 dager før behandlingsstart og fått vev sendt til sentrallaboratoriet før randomisering
  6. Målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1
  7. Forventet levetid på minst 3 måneder
  8. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
  9. Alder ≥ 18 år (i visse territorier kan minimumsalderen være høyere, f.eks. alder ≥ 20 år i Japan og Taiwan, alder ≥ 21 år i Singapore)
  10. Pasienter bør ha kommet seg til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad ≤ 1 fra enhver signifikant kjemoterapirelatert toksisitet
  11. Tilstrekkelig hematologisk og biologisk funksjon
  12. Skriftlig samtykke fra en institusjonell vurderingskomité (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-godkjent ICF før enhver studiespesifikk evaluering

Ekskluderingskriterier:

Et av følgende kriterier vil ekskludere pasienter fra studiedeltakelse:

  1. Enhver annen malignitet forbundet med høy dødelighetsrisiko innen de neste 5 årene og som pasientene kan være (men ikke nødvendigvis) i behandling for.

    Pasienter med en historie med malignitet som har blitt fullstendig behandlet, uten bevis for kreft for øyeblikket, har lov til å melde seg inn i studien forutsatt at all kjemoterapi ble fullført > 6 måneder før og/eller benmargstransplantasjon > 2 år før

  2. Kjent pre-eksisterende interstitiell lungesykdom
  3. Småcellet tumortransformasjon ved lokal vurdering, uavhengig av tilstedeværelse av T790M+-komponent
  4. Pasienter med leptomeningeal karsinomatose er ekskludert. Andre metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er kun tillatt hvis de er behandlet, asymptomatiske og stabile (ikke krever steroider i minst 2 uker før randomisering og pasienten er nevrologisk stabil, dvs. fri for nye symptomer på hjernemetastaser)
  5. Pasienter som for øyeblikket mottar behandling med medisiner som har potensial til å forlenge QT-intervallet og den behandlingen kan ikke enten avbrytes eller byttes til en annen medisin (kjent for å ha ingen effekt på QT) før protokollspesifisert behandling starter (se http: //crediblemeds.org/ for en liste over QT-forlengende medisiner)
  6. Tidligere behandling med rociletinib, eller andre legemidler som er rettet mot T790M+ mutant EGFR med sparing av WT-EGFR, inkludert, men ikke begrenset til, osimertinib, HM61713 og TAS-121
  7. Eventuelle kontraindikasjoner for behandling med pemetrexed, paklitaksel, gemcitabin eller docetaxel med mindre en kontraindikasjon med hensyn til ett av disse legemidlene ikke vil påvirke bruken av noen av de andre som sammenligning med rociletinib

  8. Enhver av følgende hjerteabnormaliteter eller historie:

    1. Klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG, QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias metode (QTCF) > 450 msek.
    2. Manglende evne til å måle QT-intervall på EKG
    3. Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom
    4. Implanterbar pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
    5. Hvilebradykardi < 55 slag/min
  9. Ikke-studierelaterte kirurgiske prosedyrer ≤ 7 dager før randomisering. I alle tilfeller må pasienten være tilstrekkelig restituert og stabil før behandlingsadministrasjon
  10. Kvinner som er gravide eller ammer
  11. Nektelse av å bruke adekvat prevensjon for fertile pasienter (kvinner og menn) mens de er i behandling og i 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (rociletinib og kjemoterapi uavhengig av et enkelt cellegift som brukes)
  12. Tilstedeværelse av enhver alvorlig eller ustabil samtidig systemisk lidelse som er uforenlig med den kliniske studien (f.eks. rusmisbruk, ukontrollert interkurrent sykdom inkludert ukontrollert diabetes, aktiv infeksjon, arteriell trombose og symptomatisk lungeemboli)
  13. Enhver annen grunn som etterforskeren mener at pasienten ikke bør delta i studien
  14. Behandling med levende vaksiner startet mindre enn 4 uker før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rociletinib monoterapi (500 mg BID)
Daglig oral rociletinib ved 500 mg to ganger daglig med 8 oz (240 ml) vann og med et måltid eller innen 30 minutter etter et måltid. Behandling med rociletinib er kontinuerlig og hver syklus vil bestå av 21 dager.
Legemiddel: Rociletinib
Andre navn:
  • CO-1686
EKSPERIMENTELL: Rociletinib monoterapi (625 mg BID)
Daglig oral rociletinib ved 625 mg BID med 8 oz (240 ml) vann og med et måltid eller innen 30 minutter etter et måltid. Behandling med rociletinib er kontinuerlig og hver syklus vil bestå av 21 dager.
Legemiddel: Rociletinib
Andre navn:
  • CO-1686
ACTIVE_COMPARATOR: Pemetrexed eller gemcitabin eller paklitaksel eller docetaksel

Pemetrexed

500 mg/m2 pemetrexed gitt intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Gemcitabin

1250 mg/m2 gemcitabin gitt intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus.

Docetaxel

75 mg/m2 docetaksel (60 mg/m2 for pasienter bosatt i østasiatiske territorier) gitt intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

eller 35 mg/m2 docetaxel gitt intravenøst ​​på ukentlig basis som en del av en kontinuerlig 21-dagers syklus; dvs. dosering vil være på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus.

Paklitaksel

80 mg/m2 paklitaksel gitt intravenøst ​​på ukentlig basis som en del av en kontinuerlig 21-dagers syklus; dvs. dosering vil være på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Pemetrexed eller gemcitabin eller paklitaksel eller docetaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) I henhold til RECIST versjon 1.1 som bestemt av Investigator Review (invPFS)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen, opptil ca. 35 måneder. Denne tidsrammen inkluderer overgangsperioden, men deltakere som gikk over til rociletinib ble ikke analysert for PFS.
PFS ble beregnet som 1+ antall dager fra datoen for randomisering til dokumentert radiografisk progresjon som bestemt av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen i studien (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis det er det minste på studiet). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen, opptil ca. 35 måneder. Denne tidsrammen inkluderer overgangsperioden, men deltakere som gikk over til rociletinib ble ikke analysert for PFS.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bekreftet svar
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen, opptil ca. 35 måneder. Denne tidsrammen inkluderer cross-over-perioden, men deltakere som gikk over til rociletinib ble ikke analysert for best samlet bekreftet respons.
Prosentandel av pasienter med best total bekreftet respons av partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) registrert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon eller tilbakefall. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner, definert av og vurdert som: Komplett respons (CR), er forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR), minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av lengste diameter som referanse. Overall Respons (OR), er den beste responsen registrert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon/-residiv (tar som referanse for progressiv sykdom de minste målingene som er registrert siden behandlingen startet). Pasientens beste responstilordning var avhengig av oppnåelse av både måle- og bekreftelseskriterier.
Syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen, opptil ca. 35 måneder. Denne tidsrammen inkluderer cross-over-perioden, men deltakere som gikk over til rociletinib ble ikke analysert for best samlet bekreftet respons.
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST versjon 1.1 som bestemt av etterforskers vurdering
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen, opptil ca. 35 måneder
DOR hos pasienter med bekreftet respons per etterforsker. DOR for fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR) ble målt fra datoen da noen av disse beste responsene først ble registrert til første dato da progressiv sykdom (PD) er objektivt dokumentert. For pasienter som fortsetter behandlingen etter progresjon, ble første dato for progresjon brukt for analysen. Evalueringskriterier per respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållesjoner, definert av og vurdert som: CR er forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR er minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av lengste diameter som referanse. Samlet respons er den beste responsen fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/-residiv (tar som referanse for progressiv sykdom de minste målingene som er registrert siden behandlingen startet).
Syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen, opptil ca. 35 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til dødsdato, vurdert opp til 3 år
OS ble beregnet som 1+ antall dager fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter uten dokumentert dødsdato ble sensurert på datoen det sist ble kjent at pasienten var i live.
Syklus 1 Dag 1 til dødsdato, vurdert opp til 3 år
Plasma PK for pasienter behandlet med rociletinib basert på sparsom prøvetaking
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til syklus 7 dag 1, eller omtrent 6 måneder
Blodprøver ble tatt for PK-analyse med 21 ± 3 dagers intervaller de første 6 månedene (dag 1 av syklus 2 til og med 7). Prøven kan tas før eller etter dose. Plasmakonsentrasjoner er presentert for Rociletinib og 3 metabolitter (M460, M502, M544).
Syklus 2 dag 1 til syklus 7 dag 1, eller omtrent 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-1686-020 (TIGER-3)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere