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TIGER-3: Offene, multizentrische Studie zur Monotherapie mit Rociletinib (CO-1686) im Vergleich zu einer zytotoxischen Chemotherapie mit nur einem Wirkstoff bei Patienten mit mutiertem EGFR-NSCLC, bei denen mindestens eine frühere EGFR-gerichtete TKI- und Platin-Dublett-Chemotherapie fehlgeschlagen ist

31. Juli 2019 aktualisiert von: Clovis Oncology, Inc.

TIGER-3: Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur Monotherapie mit oralem Rociletinib (CO-1686) im Vergleich zu einer zytotoxischen Chemotherapie mit einem Wirkstoff bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit mutiertem EGFR nach Versagen von mindestens 1 Frühere EGFR-gerichtete Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) und Platin-Dubletten-Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Antitumorwirksamkeit einer oralen Monotherapie mit Rociletinib, gemessen anhand der Prüfarztbeurteilung des PFS, mit der einer zytotoxischen Chemotherapie als Monotherapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem, fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC nach Versagen von mindestens 1 früheren EGFR-gerichteten TKI und mindestens 1 Linie einer platinhaltigen Doppel-Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, unverblindete, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Rociletinib in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich und 625 mg zweimal täglich im Vergleich zu einer zytotoxischen Chemotherapie als Monotherapie bei Patienten mit vorbehandeltem NSCLC mit mutiertem EGFR. Geeignete Patienten sind Patienten mit mutiertem EGFR-NSCLC, die zuvor mit mindestens 1 EGFR-Inhibitor und mindestens 1 Linie einer platinhaltigen Doppelchemotherapie für fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC behandelt wurden.

Nach Einverständniserklärung zur Teilnahme und Screening zur Bestätigung der Eignung werden die Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten entweder orales Rociletinib 500 mg zweimal täglich, orales Rociletinib 625 mg zweimal täglich oder eine zytotoxische Monotherapie (nach Wahl des Prüfarztes Pemetrexed, Gemcitabin, Docetaxel oder Paclitaxel; die Wahl des Chemotherapeutikums muss vor der Randomisierung festgelegt werden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gauting, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
        • LMU - Klinikum der Universität München
    • Niedersachen
      • Oldenburg, Niedersachen, Deutschland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67091
        • Hopital Hautepierre (CHU) de Strasbourg
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
    • Ile-de-France
      • Créteil, Ile-de-France, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankreich, 87042
        • CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Calmette
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille, Provence Alpes Cote D'Azur, Frankreich, 13009
        • L'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Livorno, Italien, 57124
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Cheungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Cheungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 361-712
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republik von, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion) (UAM -FJD)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08034
        • Hospital de Mataró
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (UMHC)
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore University Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Providence Health and Services
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter oder inoperabler lokal fortgeschrittener NSCLC mit radiologischer Progression unter der letzten erhaltenen Therapie
  2. Dokumentierter Nachweis eines Tumors mit 1 oder mehr EGFR-aktivierenden Mutationen mit Ausnahme der Exon-20-Insertion
  3. Krankheitsprogression bestätigt durch radiologische Beurteilung während der Behandlung mit EGFR-TKI als Monotherapie (z. B. Erlotinib, Gefitinib, Afatinib oder Dacomitinib) oder EGFR-TKI in Kombination mit einer anderen zielgerichteten Therapie (z. B. Bevacizumab, Immuntherapie)

  4. Mehrere Vorbehandlungslinien sind zulässig, und es gibt keine festgelegte Behandlungsreihenfolge, aber im Laufe ihrer Behandlungsgeschichte müssen die Patienten folgende Krankheitsprogression erhalten und radiologisch dokumentiert haben:

    Mindestens 1 Vorbehandlungslinie mit einem EGFR-TKI als Monotherapie (z. B. Erlotinib, Gefitinib, Afatinib oder Dacomitinib)

    Wenn der EGFR-TKI Bestandteil der neuesten Behandlungslinie ist, beträgt die Auswaschphase für den EGFR-TKI mindestens 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament

    UND

    Eine platinhaltige Dublett-Chemotherapie (entweder Progression während der Therapie oder mindestens 4 Zyklen ohne Progression mit anschließender Progression nach einem behandlungsfreien Intervall oder nach einer Erhaltungstherapie).

    Wenn eine zytotoxische Chemotherapie Bestandteil der letzten Behandlungslinie ist, sollte die Behandlung mit Chemotherapie mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein. Wenn ein EGFR-TKI in Kombination mit einer platinhaltigen Doppel-Chemotherapie verabreicht wird, kann die Behandlung mit dem EGFR-TKI bis mindestens 3 Tage vor Behandlungsbeginn fortgesetzt werden.

  5. Haben sich innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Behandlung einer Biopsie von entweder primärem oder metastasiertem Tumorgewebe unterzogen und Gewebe vor der Randomisierung an das Zentrallabor geschickt
  6. Messbare Krankheit nach RECIST Version 1.1
  7. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  8. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1
  9. Alter ≥ 18 Jahre (in bestimmten Gebieten kann das Mindestalter höher sein, z. B. Alter ≥ 20 Jahre in Japan und Taiwan, Alter ≥ 21 Jahre in Singapur)
  10. Die Patienten sollten sich nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≤ 1 des National Cancer Institute (NCI) von allen signifikanten chemotherapiebedingten Toxizitäten erholt haben
  11. Angemessene hämatologische und biologische Funktion
  12. Schriftliche Zustimmung zu einem vom Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) genehmigten ICF vor jeder studienspezifischen Bewertung

Ausschlusskriterien:

Eines der folgenden Kriterien schließt Patienten von der Studienteilnahme aus:

  1. Jede andere bösartige Erkrankung, die mit einem hohen Mortalitätsrisiko innerhalb der nächsten 5 Jahre verbunden ist und für die die Patienten möglicherweise (aber nicht notwendigerweise) derzeit behandelt werden

    Patienten mit vollständig behandelter Malignität in der Anamnese, bei denen derzeit kein Hinweis auf diesen Krebs vorliegt, dürfen an der Studie teilnehmen, sofern die gesamte Chemotherapie > 6 Monate zuvor und/oder die Knochenmarktransplantation > 2 Jahre zuvor abgeschlossen wurde

  2. Bekannte vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung
  3. Kleinzellige Tumortransformation durch lokale Beurteilung, unabhängig vom Vorhandensein der T790M+-Komponente
  4. Patienten mit leptomeningealer Karzinomatose sind ausgeschlossen. Andere Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) sind nur zulässig, wenn sie behandelt, asymptomatisch und stabil sind (mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung sind keine Steroide erforderlich und der Patient ist neurologisch stabil, d. h. frei von neuen Symptomen von Hirnmetastasen).
  5. Patienten, die derzeit mit Medikamenten behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern können, und die vor Beginn der protokollspezifischen Behandlung weder abgesetzt noch auf ein anderes Medikament umgestellt werden können (von dem bekannt ist, dass es keine Wirkung auf das QT hat) (siehe http: //crediblemeds.org/ für eine Liste von QT-verlängernden Medikamenten)
  6. Vorherige Behandlung mit Rociletinib oder anderen Arzneimitteln, die auf den T790M+-mutierten EGFR abzielen, wobei der WT-EGFR ausgespart wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Osimertinib, HM61713 und TAS-121
  7. Jegliche Kontraindikationen für eine Therapie mit Pemetrexed, Paclitaxel, Gemcitabin oder Docetaxel, es sei denn, eine Kontraindikation in Bezug auf eines dieser Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verwendung eines der anderen als Vergleichspräparat zu Rociletinib

  8. Eine der folgenden Herzanomalien oder Anamnese:

    1. Klinisch signifikantes anormales 12-Kanal-EKG, QT-Intervall korrigiert mit der Methode von Fridericia (QTCF) > 450 ms
    2. Unfähigkeit, das QT-Intervall im EKG zu messen
    3. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms
    4. Implantierbarer Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
    5. Ruhebradykardie < 55 Schläge/min
  9. Nicht studienbezogene chirurgische Eingriffe ≤ 7 Tage vor der Randomisierung. In allen Fällen muss der Patient vor der Verabreichung der Behandlung ausreichend erholt und stabil sein
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  11. Verweigerung einer angemessenen Empfängnisverhütung für fruchtbare Patientinnen (Frauen und Männer) während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (Rociletinib und Chemotherapie, unabhängig vom verwendeten einzelnen Zytostatikum)
  12. Vorhandensein einer schwerwiegenden oder instabilen begleitenden systemischen Erkrankung, die mit der klinischen Studie nicht vereinbar ist (z. B. Drogenmissbrauch, unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Diabetes, aktive Infektion, arterielle Thrombose und symptomatische Lungenembolie)
  13. Jeder andere Grund, aus dem der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte
  14. Die Behandlung mit Lebendimpfstoffen wurde weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rociletinib-Monotherapie (500 mg BID)
Rociletinib täglich oral zu 500 mg zweimal täglich mit 8 oz (240 ml) Wasser und zu einer Mahlzeit oder innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit. Die Behandlung mit Rociletinib ist kontinuierlich und jeder Zyklus umfasst 21 Tage.
Arzneimittel: Rociletinib
Andere Namen:
  • CO-1686
EXPERIMENTAL: Rociletinib-Monotherapie (625 mg zweimal täglich)
Rociletinib täglich oral zu 625 mg zweimal täglich mit 8 oz (240 ml) Wasser und zu einer Mahlzeit oder innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit. Die Behandlung mit Rociletinib ist kontinuierlich und jeder Zyklus umfasst 21 Tage.
Arzneimittel: Rociletinib
Andere Namen:
  • CO-1686
ACTIVE_COMPARATOR: Pemetrexed oder Gemcitabin oder Paclitaxel oder Docetaxel

Pemetrexed

500 mg/m2 Pemetrexed, intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Gemcitabin

1250 mg/m2 Gemcitabin, intravenös verabreicht an Tag 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus.

Docetaxel

75 mg/m2 Docetaxel (60 mg/m2 für Patienten mit Wohnsitz in ostasiatischen Gebieten), intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

oder 35 mg/m2 Docetaxel intravenös verabreicht auf wöchentlicher Basis als Teil eines kontinuierlichen 21-tägigen Zyklus; d.h. die Dosierung erfolgt an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus.

Paclitaxel

80 mg/m2 Paclitaxel intravenös verabreicht auf wöchentlicher Basis als Teil eines kontinuierlichen 21-tägigen Zyklus; d.h. die Dosierung erfolgt an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Pemetrexed oder Gemcitabin oder Paclitaxel oder Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST Version 1.1, bestimmt durch Prüfarztprüfung (invPFS)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 35 Monaten. Dieser Zeitrahmen umfasst den Umstellungszeitraum, jedoch wurden Teilnehmer, die auf Rociletinib umgestellt wurden, nicht auf PFS analysiert.
Das PFS wurde berechnet als 1+ die Anzahl der Tage ab dem Datum der Randomisierung bis zum dokumentierten röntgenologischen Fortschreiten, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird (dies schließt die Ausgangssumme ein wenn das der kleinste im Studium ist). Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Als Progression gilt auch das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 35 Monaten. Dieser Zeitrahmen umfasst den Umstellungszeitraum, jedoch wurden Teilnehmer, die auf Rociletinib umgestellt wurden, nicht auf PFS analysiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Antwort
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 35 Monaten. Dieser Zeitrahmen umfasst den Übergangszeitraum, jedoch wurden Teilnehmer, die auf Rociletinib umgestellt wurden, nicht auf das beste insgesamt bestätigte Ansprechen analysiert.
Prozentsatz der Patienten mit dem besten bestätigten Gesamtansprechen von partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR), aufgezeichnet vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Wiederauftreten. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen, definiert durch und bewertet als: Vollständiges Ansprechen (CR) ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Partial Response (PR),mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen,wobei die Baseline-Summe des längsten Durchmessers als Referenz genommen wird. Das Gesamtansprechen (OR) ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde (unter Verwendung der kleinsten Messwerte, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, als Referenz für das Fortschreiten der Krankheit). Die Zuordnung des besten Ansprechens des Patienten war abhängig von der Erfüllung sowohl des Mess- als auch des Bestätigungskriteriums.
Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 35 Monaten. Dieser Zeitrahmen umfasst den Übergangszeitraum, jedoch wurden Teilnehmer, die auf Rociletinib umgestellt wurden, nicht auf das beste insgesamt bestätigte Ansprechen analysiert.
Dauer des Ansprechens (DOR) Gemäß RECIST Version 1.1, wie durch Prüfarztbeurteilung bestimmt
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 35 Monaten
DOR bei Patienten mit bestätigtem Ansprechen pro Prüfarzt. Die DOR für vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR) wurde ab dem Datum gemessen, an dem eines dieser besten Ansprechen erstmals aufgezeichnet wurde, bis zum ersten Datum, an dem die fortschreitende Erkrankung (PD) objektiv dokumentiert wurde. Bei Patienten, die die Behandlung nach der Progression fortsetzen, wurde das erste Datum der Progression für die Analyse verwendet. Bewertungskriterien pro Antwort bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen, definiert durch und bewertet als: CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR ist eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme des längsten Durchmessers als Referenz genommen wird. Das Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit (wobei als Referenz für das Fortschreiten der Krankheit die kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Messwerte verwendet werden).
Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 35 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 3 Jahren
OS wurde berechnet als 1+ die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten ohne dokumentiertes Todesdatum wurden an dem Tag zensiert, an dem der Patient zuletzt bekanntermaßen am Leben war.
Zyklus 1 Tag 1 bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 3 Jahren
Plasma-PK für Patienten, die mit Rociletinib behandelt wurden, basierend auf spärlichen Stichproben
Zeitfenster: Zyklen 2 Tag 1 bis Zyklus 7 Tag 1 oder ungefähr 6 Monate
In den ersten 6 Monaten (Tag 1 der Zyklen 2 bis einschließlich 7) wurden Blutproben für die PK-Analyse in Intervallen von 21 ± 3 Tagen entnommen. Die Probe könnte vor oder nach der Dosis genommen werden. Plasmakonzentrationen werden für Rociletinib und 3 Metaboliten (M460, M502, M544) angegeben.
Zyklen 2 Tag 1 bis Zyklus 7 Tag 1 oder ungefähr 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

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Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-1686-020 (TIGER-3)

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