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TIGER-3: Estudio abierto, multicéntrico de monoterapia con rociletinib (CO-1686) versus quimioterapia citotóxica de agente único en pacientes con CPNM EGFR mutante que han fracasado al menos en una quimioterapia anterior con inhibidores de la tirosina quinasa dirigida por EGFR y doblete de platino

31 de julio de 2019 actualizado por: Clovis Oncology, Inc.

TIGER-3: un estudio de fase 3, abierto, multicéntrico, aleatorizado de monoterapia con rociletinib oral (CO-1686) versus quimioterapia citotóxica de agente único en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con EGFR mutante después del fracaso de al menos 1 Inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) dirigido por EGFR anterior y quimioterapia con doblete de platino

El propósito de este estudio es comparar la eficacia antitumoral del rociletinib como agente único oral, según lo medido por la evaluación del investigador de la SLP, con la de la quimioterapia citotóxica como agente único en pacientes con NSCLC avanzado/metastásico con mutación de EGFR después del fracaso. de al menos 1 TKI dirigido por EGFR previo y al menos 1 línea de quimioterapia doble que contiene platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase 3 que evalúa la seguridad y la eficacia de rociletinib oral en dosis de 500 mg dos veces al día y 625 mg dos veces al día en comparación con la quimioterapia citotóxica de agente único, en pacientes con CPNM mutante del EGFR tratado previamente. Los pacientes elegibles son aquellos con NSCLC EGFR mutante tratados previamente con al menos 1 inhibidor de EGFR y al menos 1 línea de quimioterapia doble que contiene platino para NSCLC avanzado/metastásico.

Después de dar su consentimiento informado para participar y realizar una evaluación para confirmar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados 1:1:1 para recibir rociletinib oral 500 mg BID, rociletinib oral 625 mg BID o quimioterapia citotóxica de agente único (elección del investigador de pemetrexed, gemcitabina, docetaxel o paclitaxel; la elección del agente de quimioterapia debe especificarse antes de la aleatorización).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gauting, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 80336
        • LMU - Klinikum der Universität München
    • Niedersachen
      • Oldenburg, Niedersachen, Alemania, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Alemania, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Cheungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Cheungcheongbuk-do, Corea, república de, 361-712
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Corea, república de, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, república de, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion) (UAM -FJD)
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, España, 08034
        • Hospital de Mataró
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (UMHC)
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore University Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Providence Health and Services
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
        • Hopital Hautepierre (CHU) de Strasbourg
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
    • Ile-de-France
      • Créteil, Ile-de-France, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francia, 87042
        • CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Calmette
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille, Provence Alpes Cote D'Azur, Francia, 13009
        • L'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Livorno, Italia, 57124
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. CPCNP metastásico o no resecable localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente con progresión radiológica en la terapia recibida más reciente
  2. Evidencia documentada de un tumor con 1 o más mutaciones activadoras de EGFR excluyendo la inserción del exón 20
  3. Progresión de la enfermedad confirmada por evaluación radiológica mientras recibe tratamiento con EGFR-TKI como agente único (por ejemplo, erlotinib, gefitinib, afatinib o dacomitinib) o EGFR-TKI en combinación con otra terapia dirigida (por ejemplo, bevacizumab, inmunoterapia)

  4. Se permiten múltiples líneas de tratamiento previo y no hay un orden específico de tratamiento, pero en el curso de su historial de tratamiento, los pacientes deben haber recibido y tener la progresión de la enfermedad documentada radiológicamente de la siguiente manera:

    Al menos 1 línea de tratamiento previo con un agente único EGFR-TKI (p. ej., erlotinib, gefitinib, afatinib o dacomitinib)

    Si EGFR-TKI es un componente de la línea de tratamiento más reciente, el período de lavado para EGFR-TKI es de un mínimo de 3 días antes del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.

    Y

    Una quimioterapia doble que contiene platino (ya sea que progresó durante la terapia o completó al menos 4 ciclos sin progresión con progresión posterior después de un intervalo sin tratamiento o después de un tratamiento de mantenimiento).

    Si la quimioterapia citotóxica es un componente de la línea de tratamiento más reciente, el tratamiento con quimioterapia debe haberse completado al menos 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio. Cuando se administra un EGFR-TKI en combinación con quimioterapia doble que contiene platino, el tratamiento con EGFR-TKI puede continuar hasta al menos 3 días antes del inicio del tratamiento.

  5. Haberse sometido a una biopsia de tejido tumoral primario o metastásico dentro de los 60 días anteriores al inicio del tratamiento y haber enviado el tejido al laboratorio central antes de la aleatorización.
  6. Enfermedad medible según RECIST Versión 1.1
  7. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  8. Estado funcional ECOG de 0 a 1
  9. Edad ≥ 18 años (en ciertos territorios, el requisito de edad mínima puede ser mayor, por ejemplo, ≥ 20 años en Japón y Taiwán, ≥ 21 años en Singapur)
  10. Los pacientes deben haberse recuperado hasta el grado ≤ 1 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de cualquier toxicidad significativa relacionada con la quimioterapia
  11. Función hematológica y biológica adecuada
  12. Consentimiento por escrito en un ICF aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) antes de cualquier evaluación específica del estudio

Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes criterios excluirá a los pacientes de la participación en el estudio:

  1. Cualquier otra neoplasia maligna asociada con un alto riesgo de mortalidad dentro de los próximos 5 años y para la cual los pacientes pueden estar (pero no necesariamente) recibiendo tratamiento actualmente

    Los pacientes con antecedentes de neoplasias malignas que han sido completamente tratados, sin evidencia de ese cáncer actualmente, pueden inscribirse en el ensayo siempre que toda la quimioterapia se haya completado > 6 meses antes y/o trasplante de médula ósea > 2 años antes

  2. Enfermedad pulmonar intersticial preexistente conocida
  3. Transformación de células pequeñas tumorales por evaluación local, independientemente de la presencia del componente T790M+
  4. Se excluyen los pacientes con carcinomatosis leptomeníngea. Solo se permiten otras metástasis del sistema nervioso central (SNC) si están tratadas, son asintomáticas y son estables (no requieren esteroides durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización y el paciente está neurológicamente estable, es decir, sin nuevos síntomas de metástasis cerebrales)
  5. Pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento con cualquier medicamento que tenga el potencial de prolongar el intervalo QT y que el tratamiento no se puede suspender o cambiar a un medicamento diferente (que se sabe que no tiene efecto sobre el QT) antes de comenzar el tratamiento especificado en el protocolo (ver http: //crediblemeds.org/ para obtener una lista de medicamentos que prolongan el intervalo QT)
  6. Tratamiento previo con rociletinib u otros medicamentos que se dirigen al EGFR mutante T790M+ con conservación del EGFR WT, incluidos, entre otros, osimertinib, HM61713 y TAS-121
  7. Cualquier contraindicación para el tratamiento con pemetrexed, paclitaxel, gemcitabina o docetaxel, a menos que una contraindicación con respecto a uno de estos medicamentos no afecte el uso de cualquiera de los otros como comparación con rociletinib.

  8. Cualquiera de las siguientes anomalías o antecedentes cardíacos:

    1. ECG de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo, intervalo QT corregido mediante el método de Fridericia (QTCF) > 450 ms
    2. Incapacidad para medir el intervalo QT en el ECG
    3. Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo
    4. Marcapasos implantable o desfibrilador cardioversor implantable
    5. Bradicardia en reposo < 55 latidos/min
  9. Procedimientos quirúrgicos no relacionados con el estudio ≤ 7 días antes de la aleatorización. En todos los casos, el paciente debe estar suficientemente recuperado y estable antes de la administración del tratamiento.
  10. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  11. Negativa a utilizar métodos anticonceptivos adecuados para pacientes fértiles (mujeres y hombres) durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (rociletinib y quimioterapia, independientemente del fármaco citotóxico único utilizado)
  12. Presencia de cualquier trastorno sistémico concomitante grave o inestable incompatible con el estudio clínico (p. ej., abuso de sustancias, enfermedad intercurrente no controlada, incluida diabetes no controlada, infección activa, trombosis arterial y embolia pulmonar sintomática)
  13. Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el paciente no debe participar en el estudio
  14. Tratamiento con vacunas vivas iniciado menos de 4 semanas antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Monoterapia con rociletinib (500 mg dos veces al día)
Rociletinib oral diario a 500 mg dos veces al día con 8 oz (240 ml) de agua y con una comida o dentro de los 30 minutos posteriores a una comida. El tratamiento con rociletinib es continuo y cada ciclo constará de 21 días.
Droga: Rociletinib
Otros nombres:
  • CO-1686
EXPERIMENTAL: Monoterapia con rociletinib (625 mg dos veces al día)
Rociletinib oral diario a 625 mg BID con 8 oz (240 ml) de agua y con una comida o dentro de los 30 minutos posteriores a una comida. El tratamiento con rociletinib es continuo y cada ciclo constará de 21 días.
Droga: Rociletinib
Otros nombres:
  • CO-1686
COMPARADOR_ACTIVO: Pemetrexed o gemcitabina o paclitaxel o docetaxel

pemetrexed

500 mg/m2 de pemetrexed por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.

gemcitabina

1250 mg/m2 de gemcitabina administrada por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.

docetaxel

75 mg/m2 de docetaxel (60 mg/m2 para pacientes que residen en los territorios de Asia oriental) administrados por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.

o 35 mg/m2 de docetaxel administrado por vía intravenosa semanalmente como parte de un ciclo continuo de 21 días; es decir, la dosificación será los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.

paclitaxel

80 mg/m2 de paclitaxel por vía intravenosa semanalmente como parte de un ciclo continuo de 21 días; es decir, la dosificación será los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Pemetrexed o gemcitabina o paclitaxel o docetaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST versión 1.1 según lo determinado por la revisión del investigador (invPFS)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 al final del tratamiento, hasta aproximadamente 35 meses. Este período de tiempo incluye el período cruzado, sin embargo, los participantes que cambiaron a rociletinib no fueron analizados para determinar la SLP.
La SLP se calculó como 1+ el número de días desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión radiográfica documentada según lo determinado por el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como un aumento de al menos el 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma inicial si ese es el más pequeño en estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Ciclo 1 Día 1 al final del tratamiento, hasta aproximadamente 35 meses. Este período de tiempo incluye el período cruzado, sin embargo, los participantes que cambiaron a rociletinib no fueron analizados para determinar la SLP.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta confirmada
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 al final del tratamiento, hasta aproximadamente 35 meses. Este período de tiempo incluye el período cruzado; sin embargo, los participantes que cambiaron a rociletinib no fueron analizados para obtener la mejor respuesta general confirmada.
Porcentaje de pacientes con mejor respuesta global confirmada de respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad. Según los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana, definidas y evaluadas como: Respuesta completa (CR), es la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. Respuesta parcial (PR), al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial del diámetro más largo. Respuesta Global (OR), es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad (tomando como referencia para enfermedad progresiva las medidas más pequeñas registradas desde que se inició el tratamiento). La asignación de la mejor respuesta del paciente dependía del logro de los criterios de medición y confirmación.
Ciclo 1 Día 1 al final del tratamiento, hasta aproximadamente 35 meses. Este período de tiempo incluye el período cruzado; sin embargo, los participantes que cambiaron a rociletinib no fueron analizados para obtener la mejor respuesta general confirmada.
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST versión 1.1 determinada por la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 al final del tratamiento, hasta aproximadamente 35 meses
DOR en pacientes con respuesta confirmada por investigador. El DOR para la respuesta completa (RC) y la respuesta parcial (PR) se midió desde la fecha en que cualquiera de estas mejores respuestas se registró por primera vez hasta la primera fecha en que la enfermedad progresiva (PD) se documentó objetivamente. Para los pacientes que continúan el tratamiento después de la progresión, se utilizó la primera fecha de progresión para el análisis. Criterios de evaluación por respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana, definidas y evaluadas como: CR es la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR es una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial del diámetro más largo. La Respuesta Global es la mejor respuesta desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad (tomando como referencia para la progresión de la enfermedad las mediciones más pequeñas registradas desde que comenzó el tratamiento).
Ciclo 1 Día 1 al final del tratamiento, hasta aproximadamente 35 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a la fecha de la muerte, evaluado hasta 3 años
La OS se calculó como 1+ el número de días desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes sin una fecha documentada de muerte fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que el paciente estaba vivo.
Ciclo 1 Día 1 a la fecha de la muerte, evaluado hasta 3 años
Farmacocinética plasmática para pacientes tratados con rociletinib basada en muestreo disperso
Periodo de tiempo: Ciclos 2 Día 1 a Ciclo 7 Día 1, o aproximadamente 6 meses
Se extrajeron muestras de sangre para análisis PK a intervalos de 21 ± 3 días durante los primeros 6 meses (día 1 de los ciclos 2 a 7 inclusive). La muestra se puede tomar antes o después de la dosis. Se presentan las concentraciones plasmáticas de rociletinib y 3 metabolitos (M460, M502, M544).
Ciclos 2 Día 1 a Ciclo 7 Día 1, o aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clovis Oncology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-1686-020 (TIGER-3)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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