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TIGER-3: studio multicentrico in aperto su monoterapia con rociletinib (CO-1686) rispetto alla chemioterapia citotossica a singolo agente in pazienti con NSCLC con EGFR mutante che hanno fallito almeno una precedente chemioterapia diretta con EGFR e doppietta di platino

31 luglio 2019 aggiornato da: Clovis Oncology, Inc.

TIGER-3: uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico, randomizzato sulla monoterapia orale con rociletinib (CO-1686) rispetto alla chemioterapia citotossica a singolo agente in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutante dell'EGFR dopo il fallimento di almeno 1 Precedente inibitore della tirosin-chinasi (TKI) diretto dall'EGFR e chemioterapia con doppietta di platino

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia antitumorale di rociletinib a singolo agente orale, misurata dalla valutazione della PFS da parte dello sperimentatore, con quella della chemioterapia citotossica a singolo agente in pazienti con NSCLC avanzato/metastatico con mutazione dell'EGFR dopo fallimento di almeno 1 precedente TKI diretto contro l'EGFR e almeno 1 linea di chemioterapia doppietta contenente platino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di rociletinib orale a 500 mg BID e 625 mg BID rispetto a quella della chemioterapia citotossica a singolo agente, in pazienti con NSCLC con EGFR mutante precedentemente trattato. I pazienti eleggibili sono quelli con NSCLC EGFR mutato precedentemente trattati con almeno 1 inibitore EGFR e almeno 1 linea di doppietta chemioterapica contenente platino per NSCLC avanzato/metastatico.

Dopo aver fornito il consenso informato alla partecipazione e lo screening per confermare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere rociletinib orale 500 mg BID, rociletinib orale 625 mg BID o chemioterapia citotossica a singolo agente (a scelta dello sperimentatore pemetrexed, gemcitabina, docetaxel o paclitaxel; la scelta dell'agente chemioterapico deve essere specificata prima della randomizzazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Cheungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Cheungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 361-712
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
        • Hopital Hautepierre (CHU) de Strasbourg
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
    • Ile-de-France
      • Créteil, Ile-de-France, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francia, 87042
        • CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Calmette
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille, Provence Alpes Cote D'Azur, Francia, 13009
        • L'Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gauting, Baden-Wuerttemberg, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80336
        • LMU - Klinikum der Universität München
    • Niedersachen
      • Oldenburg, Niedersachen, Germania, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Germania, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Livorno, Italia, 57124
        • Ospedale Civile Di Livorno
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Perugia, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion) (UAM -FJD)
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08034
        • Hospital de Mataro
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (UMHC)
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • North Shore University Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Providence Health and Services
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. NSCLC localmente avanzato metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente con progressione radiologica sulla terapia più recente ricevuta
  2. Evidenza documentata di un tumore con 1 o più mutazioni attivanti l'EGFR esclusa l'inserzione dell'esone 20
  3. Progressione della malattia confermata dalla valutazione radiologica durante il trattamento con un singolo agente EGFR-TKI (ad es. bevacizumab, immunoterapia)

  4. Sono consentite più linee di trattamento precedente e non esiste un ordine di trattamento specificato, ma nel corso della loro storia di trattamento, i pazienti devono aver ricevuto e avere una progressione della malattia documentata radiologicamente in seguito a:

    Almeno 1 linea di trattamento precedente con un singolo agente EGFR-TKI (ad es. erlotinib, gefitinib, afatinib o dacomitinib)

    Se l'EGFR-TKI è un componente della linea di trattamento più recente, il periodo di sospensione per l'EGFR-TKI è di almeno 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio

    E

    Una doppietta chemioterapica contenente platino (progredita durante la terapia o completata per almeno 4 cicli senza progressione con successiva progressione dopo un intervallo libero da trattamento o dopo un trattamento di mantenimento).

    Se la chemioterapia citotossica è un componente della linea di trattamento più recente, il trattamento con la chemioterapia deve essere stato completato almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Quando un EGFR-TKI viene somministrato in combinazione con una doppietta chemioterapica contenente platino, il trattamento con EGFR-TKI può continuare fino ad almeno 3 giorni prima dell'inizio del trattamento.

  5. Sono stati sottoposti a biopsia del tessuto tumorale primario o metastatico entro 60 giorni prima dell'inizio del trattamento e il tessuto è stato inviato al laboratorio centrale prima della randomizzazione
  6. Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1
  7. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  8. Performance status ECOG da 0 a 1
  9. Età ≥ 18 anni (in alcuni territori, il requisito di età minima può essere più elevato, ad esempio età ≥ 20 anni in Giappone e Taiwan, età ≥ 21 anni a Singapore)
  10. I pazienti devono essersi ripresi al grado ≤ 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) da qualsiasi tossicità significativa correlata alla chemioterapia
  11. Adeguata funzione ematologica e biologica
  12. Consenso scritto su un ICF approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà i pazienti dalla partecipazione allo studio:

  1. Qualsiasi altro tumore maligno associato a un elevato rischio di mortalità entro i prossimi 5 anni e per il quale i pazienti potrebbero essere (ma non necessariamente) attualmente in trattamento

    I pazienti con una storia di neoplasia che è stata completamente trattata, senza alcuna evidenza di tale tumore al momento, possono arruolarsi nello studio a condizione che tutta la chemioterapia sia stata completata > 6 mesi prima e/o trapianto di midollo osseo > 2 anni prima

  2. Malattia polmonare interstiziale preesistente nota
  3. Trasformazione delle piccole cellule tumorali mediante valutazione locale, indipendentemente dalla presenza del componente T790M+
  4. Sono esclusi i pazienti con carcinomatosi leptomeningea. Altre metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sono consentite solo se trattate, asintomatiche e stabili (non richiedono steroidi per almeno 2 settimane prima della randomizzazione e il paziente è neurologicamente stabile, cioè privo di nuovi sintomi di metastasi cerebrali)
  5. Pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento con farmaci che hanno il potenziale per prolungare l'intervallo QT e che il trattamento non può essere interrotto o passato a un farmaco diverso (noto per non avere alcun effetto sul QT) prima di iniziare il trattamento specificato dal protocollo (vedere http: //crediblemeds.org/ per un elenco di farmaci che prolungano l'intervallo QT)
  6. Precedente trattamento con rociletinib o altri farmaci che prendono di mira l'EGFR mutante T790M+ con risparmio di WT-EGFR inclusi ma non limitati a osimertinib, HM61713 e TAS-121
  7. Eventuali controindicazioni per la terapia con pemetrexed, paclitaxel, gemcitabina o docetaxel a meno che una controindicazione rispetto a uno di questi farmaci non influisca sull'uso di nessuno degli altri come confronto con rociletinib

  8. Una qualsiasi delle seguenti anomalie cardiache o anamnesi:

    1. ECG a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo, intervallo QT corretto utilizzando il metodo di Fridericia (QTCF) > 450 msec
    2. Incapacità di misurare l'intervallo QT su ECG
    3. Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo
    4. Pacemaker impiantabile o defibrillatore cardioverter impiantabile
    5. Bradicardia a riposo < 55 battiti/min
  9. Procedure chirurgiche non correlate allo studio ≤ 7 giorni prima della randomizzazione. In tutti i casi, il paziente deve essere sufficientemente guarito e stabile prima della somministrazione del trattamento
  10. Donne in gravidanza o allattamento
  11. Rifiuto di utilizzare una contraccezione adeguata per i pazienti fertili (femmine e maschi) durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (rociletinib e chemioterapia indipendentemente dal singolo agente citotossico utilizzato)
  12. Presenza di qualsiasi disturbo sistemico concomitante grave o instabile incompatibile con lo studio clinico (ad es. abuso di sostanze, malattia intercorrente incontrollata incluso diabete non controllato, infezione attiva, trombosi arteriosa ed embolia polmonare sintomatica)
  13. Qualsiasi altra ragione per cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non debba partecipare allo studio
  14. Trattamento con vaccini vivi iniziato meno di 4 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Monoterapia con rociletinib (500 mg BID)
Rociletinib orale giornaliero a 500 mg BID con 8 once (240 ml) di acqua e con un pasto o entro 30 minuti dopo un pasto. Il trattamento con rociletinib è continuo e ogni ciclo comprenderà 21 giorni.
Droga: Rociletinib
Altri nomi:
  • CO-1686
SPERIMENTALE: Monoterapia con rociletinib (625 mg BID)
Rociletinib orale giornaliero a 625 mg BID con 8 once (240 ml) di acqua e con un pasto o entro 30 minuti dopo un pasto. Il trattamento con rociletinib è continuo e ogni ciclo comprenderà 21 giorni.
Droga: Rociletinib
Altri nomi:
  • CO-1686
ACTIVE_COMPARATORE: Pemetrexed o gemcitabina o paclitaxel o docetaxel

Pemetrexed

500 mg/m2 di pemetrexed somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Gemcitabina

Gemcitabina 1250 mg/m2 somministrata per via endovenosa il giorno 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Docetaxel

75 mg/m2 di docetaxel (60 mg/m2 per i pazienti residenti nei territori dell'Asia orientale) somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

o 35 mg/m2 di docetaxel somministrato per via endovenosa su base settimanale come parte di un ciclo continuo di 21 giorni; cioè il dosaggio avverrà nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Paclitaxel

Paclitaxel 80 mg/m2 somministrato per via endovenosa su base settimanale come parte di un ciclo continuo di 21 giorni; cioè il dosaggio avverrà nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Pemetrexed o gemcitabina o paclitaxel o docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1 come determinato dall'analisi degli investigatori (invPFS)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 alla fine del trattamento, fino a circa 35 mesi. Questo lasso di tempo include il periodo di transizione, tuttavia, i partecipanti che sono passati a rociletinib non sono stati analizzati per la PFS.
La PFS è stata calcolata come 1+ il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla progressione radiografica documentata come determinato dallo sperimentatore, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma al basale se questo è il più piccolo sullo studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Si considera progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni.
Ciclo 1 Dal giorno 1 alla fine del trattamento, fino a circa 35 mesi. Questo lasso di tempo include il periodo di transizione, tuttavia, i partecipanti che sono passati a rociletinib non sono stati analizzati per la PFS.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta confermata
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 alla fine del trattamento, fino a circa 35 mesi. Questo lasso di tempo include il periodo di transizione, tuttavia, i partecipanti che sono passati a rociletinib non sono stati analizzati per la migliore risposta complessiva confermata.
Percentuale di pazienti con una migliore risposta globale confermata di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione o alla recidiva della malattia. Criteri di valutazione per risposta Nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio, definiti e valutati come: Risposta completa (CR), è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. Risposta parziale (PR), riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale del diametro più lungo. Risposta globale (OR), è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la progressione della malattia le misure più piccole registrate dall'inizio del trattamento). L'assegnazione della migliore risposta del paziente dipendeva dal raggiungimento di entrambi i criteri di misurazione e conferma.
Ciclo 1 Dal giorno 1 alla fine del trattamento, fino a circa 35 mesi. Questo lasso di tempo include il periodo di transizione, tuttavia, i partecipanti che sono passati a rociletinib non sono stati analizzati per la migliore risposta complessiva confermata.
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST versione 1.1 come determinato dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 alla fine del trattamento, fino a circa 35 mesi
DOR in pazienti con risposta confermata per sperimentatore. Il DOR per la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) è stato misurato dalla data in cui una di queste migliori risposte è stata registrata per la prima volta fino alla prima data in cui la malattia progressiva (PD) è stata oggettivamente documentata. Per i pazienti che continuano il trattamento dopo la progressione, per l'analisi è stata utilizzata la prima data di progressione. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio, definite da e valutate come: CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale del diametro più lungo. La risposta complessiva è la migliore risposta dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la progressione della malattia le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento).
Ciclo 1 Dal giorno 1 alla fine del trattamento, fino a circa 35 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 alla data del decesso, valutato fino a 3 anni
La OS è stata calcolata come 1+ il numero di giorni dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I pazienti senza una data di morte documentata sono stati censurati alla data in cui si sapeva che il paziente era vivo per l'ultima volta.
Ciclo 1 Dal giorno 1 alla data del decesso, valutato fino a 3 anni
PK plasmatica per pazienti trattati con rociletinib basata su campionamento sparso
Lasso di tempo: Dal Ciclo 2 Giorno 1 al Ciclo 7 Giorno 1, o circa 6 mesi
I campioni di sangue sono stati prelevati per l'analisi farmacocinetica a intervalli di 21 ± 3 giorni per i primi 6 mesi (giorno 1 dei cicli da 2 a 7 inclusi). Il campione può essere prelevato prima o dopo la dose. Le concentrazioni plasmatiche sono presentate per Rociletinib e 3 metaboliti (M460, M502, M544).
Dal Ciclo 2 Giorno 1 al Ciclo 7 Giorno 1, o circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-1686-020 (TIGER-3)

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