Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIGER-3: Open Label, multicenter undersøgelse af Rociletinib (CO-1686) monoterapi versus enkeltstof cytotoksisk kemoterapi hos patienter med mutant EGFR NSCLC, som har fejlet mindst én tidligere EGFR-rettet TKI og platin-doublet kemoterapi

31. juli 2019 opdateret af: Clovis Oncology, Inc.

TIGER-3: Et fase 3, åbent, multicenter, randomiseret studie af oral rociletinib (CO-1686) monoterapi versus enkeltstof cytotoksisk kemoterapi hos patienter med mutant EGFR ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter svigt af mindst 1 Tidligere EGFR-rettet tyrosinkinasehæmmer (TKI) og platin-dublet kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne antitumoreffektiviteten af ​​oralt enkeltstof rociletinib, målt ved investigator vurdering af PFS, med virkningen af ​​enkeltstof cytotoksisk kemoterapi hos patienter med EGFR-muteret, fremskreden/metastatisk NSCLC efter svigt af mindst 1 tidligere EGFR-rettet TKI og mindst 1 linje platinholdig dublet kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, åbent, multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​oral rociletinib ved 500 mg BID og 625 mg BID sammenlignet med cytotoksisk kemoterapi med enkeltstof hos patienter med tidligere behandlet mutant EGFR NSCLC. Kvalificerede patienter er dem med mutant EGFR NSCLC tidligere behandlet med mindst 1 EGFR-hæmmer og mindst 1 linje platinholdig kemoterapi dublet til avanceret/metastatisk NSCLC.

Efter at have givet informeret samtykke til deltagelse og screening for at bekræfte berettigelse, vil patienterne blive randomiseret 1:1:1 til at modtage enten oral rociletinib 500 mg to gange dagligt, oral rociletinib 625 mg to gange dagligt eller enkeltstof cytotoksisk kemoterapi (investigators valg af pemetrexed, gemcitabin, docetaxel eller paclitaxel; valg af kemoterapimiddel skal specificeres før randomisering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (UMHC)
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • North Shore University Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Providence Health and Services
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67091
        • Hopital Hautepierre (CHU) de Strasbourg
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
    • Ile-de-France
      • Créteil, Ile-de-France, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankrig, 87042
        • CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Calmette
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille, Provence Alpes Cote D'Azur, Frankrig, 13009
        • L'Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Livorno, Italien, 57124
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Cheungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Cheungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-712
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion) (UAM -FJD)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08034
        • Hospital de Mataró
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gauting, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • LMU - Klinikum der Universität München
    • Niedersachen
      • Oldenburg, Niedersachen, Tyskland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller ikke-operabel lokalt fremskreden NSCLC med radiologisk progression på den seneste modtagne behandling
  2. Dokumenteret tegn på en tumor med 1 eller flere EGFR-aktiverende mutationer ekskl. exon 20-indsættelse
  3. Sygdomsprogression bekræftet ved radiologisk vurdering under behandling med enkeltstof EGFR-TKI (f.eks. erlotinib, gefitinib, afatinib eller dacomitinib) eller EGFR-TKI i kombination med anden målrettet behandling (f.eks. bevacizumab, immunterapi)

  4. Flere linier af forudgående behandling er tilladt, og der er ingen specificeret rækkefølge for behandling, men i løbet af deres behandlingshistorie skal patienter have modtaget og have radiologisk dokumenteret sygdomsprogression følgende:

    Mindst 1 linje af tidligere behandling med et enkeltstof EGFR-TKI (f.eks. erlotinib, gefitinib, afatinib eller dacomitinib)

    Hvis EGFR-TKI er en komponent i den seneste behandlingslinje, er udvaskningsperioden for EGFR-TKI minimum 3 dage før starten af ​​studiemedicinsk behandling

    OG

    En platinholdig dublet kemoterapi (enten udviklet sig under behandlingen eller fuldført mindst 4 cyklusser uden progression med efterfølgende progression efter et behandlingsfrit interval eller efter en vedligeholdelsesbehandling).

    Hvis cytotoksisk kemoterapi er en del af den seneste behandlingslinje, bør behandling med kemoterapi være afsluttet mindst 14 dage før start af studiebehandling. Når en EGFR-TKI gives i kombination med platinholdig dublet kemoterapi, kan behandlingen med EGFR-TKI fortsætte indtil mindst 3 dage før start af behandlingen.

  5. Har gennemgået en biopsi af enten primært eller metastatisk tumorvæv inden for 60 dage før behandlingsstart og få sendt væv til centrallaboratoriet før randomisering
  6. Målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1
  7. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  8. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1
  9. Alder ≥ 18 år (i visse territorier kan minimumsalderen være højere, f.eks. alder ≥ 20 år i Japan og Taiwan, alder ≥ 21 år i Singapore)
  10. Patienter bør være kommet sig til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≤ 1 fra enhver signifikant kemoterapi-relaterede toksicitet
  11. Tilstrækkelig hæmatologisk og biologisk funktion
  12. Skriftligt samtykke fra et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-godkendt ICF før enhver undersøgelsesspecifik evaluering

Ekskluderingskriterier:

Ethvert af følgende kriterier vil udelukke patienter fra undersøgelsesdeltagelse:

  1. Enhver anden malignitet forbundet med en høj dødelighedsrisiko inden for de næste 5 år, og som patienterne muligvis (men ikke nødvendigvis) i øjeblikket modtager behandling for

    Patienter med en anamnese med malignitet, der er blevet fuldstændig behandlet, uden tegn på, at kræft i øjeblikket, har tilladelse til at deltage i forsøget, forudsat at al kemoterapi var afsluttet > 6 måneder før og/eller knoglemarvstransplantation > 2 år før

  2. Kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom
  3. Tumor småcelletransformation ved lokal vurdering, uanset tilstedeværelsen af ​​T790M+ komponent
  4. Patienter med leptomeningeal carcinomatose er udelukket. Andre metastaser i centralnervesystemet (CNS) er kun tilladt, hvis de er behandlet, asymptomatiske og stabile (der ikke kræves steroider i mindst 2 uger før randomisering, og patienten er neurologisk stabil, dvs. fri for nye symptomer på hjernemetastaser)
  5. Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med nogen form for medicin, der har potentiale til at forlænge QT-intervallet, og den behandling kan hverken afbrydes eller skiftes til en anden medicin (som vides ikke at have nogen effekt på QT), før protokolspecificeret behandling påbegyndes (se http: //crediblemeds.org/ for en liste over QT-forlængende medicin)
  6. Tidligere behandling med rociletinib eller andre lægemidler, der er rettet mod T790M+ mutant EGFR med besparelse af WT-EGFR, herunder, men ikke begrænset til, osimertinib, HM61713 og TAS-121
  7. Eventuelle kontraindikationer for behandling med pemetrexed, paclitaxel, gemcitabin eller docetaxel, medmindre en kontraindikation med hensyn til et af disse lægemidler ikke vil påvirke brugen af ​​nogen af ​​de andre som sammenligning med rociletinib

  8. Enhver af følgende hjerteabnormaliteter eller historie:

    1. Klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG, QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias metode (QTCF) > 450 msek.
    2. Manglende evne til at måle QT-interval på EKG
    3. Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom
    4. Implanterbar pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator
    5. Hvilebradykardi < 55 slag/min
  9. Ikke-undersøgelsesrelaterede kirurgiske procedurer ≤ 7 dage før randomisering. I alle tilfælde skal patienten være tilstrækkeligt restitueret og stabil før indgivelse af behandling
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer
  11. Afvisning af at bruge passende prævention til fertile patienter (kvinder og mænd), mens de er i behandling og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (rociletinib og kemoterapi, uanset hvilket enkelt cytotoksisk stof der anvendes)
  12. Tilstedeværelse af enhver alvorlig eller ustabil samtidig systemisk lidelse, der er uforenelig med det kliniske studie (f.eks. stofmisbrug, ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder ukontrolleret diabetes, aktiv infektion, arteriel trombose og symptomatisk lungeemboli)
  13. Enhver anden grund, som investigator mener, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen
  14. Behandling med levende vacciner påbegyndt mindre end 4 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rociletinib monoterapi (500 mg BID)
Daglig oral rociletinib 500 mg BID med 8 oz (240 ml) vand og med et måltid eller inden for 30 minutter efter et måltid. Behandling med rociletinib er kontinuerlig, og hver cyklus vil bestå af 21 dage.
Medicin: Rociletinib
Andre navne:
  • CO-1686
EKSPERIMENTEL: Rociletinib monoterapi (625 mg BID)
Daglig oral rociletinib ved 625 mg BID med 8 oz (240 ml) vand og med et måltid eller inden for 30 minutter efter et måltid. Behandling med rociletinib er kontinuerlig, og hver cyklus vil bestå af 21 dage.
Medicin: Rociletinib
Andre navne:
  • CO-1686
ACTIVE_COMPARATOR: Pemetrexed eller gemcitabin eller paclitaxel eller docetaxel

Pemetrexed

500 mg/m2 pemetrexed givet intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Gemcitabin

1250 mg/m2 gemcitabin givet intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus.

Docetaxel

75 mg/m2 docetaxel (60 mg/m2 til patienter bosat i østasiatiske territorier) givet intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

eller 35 mg/m2 docetaxel givet intravenøst ​​på en ugentlig basis som en del af en kontinuerlig 21-dages cyklus; dvs. dosering vil være på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.

Paclitaxel

80 mg/m2 paclitaxel givet intravenøst ​​på en ugentlig basis som en del af en kontinuerlig 21-dages cyklus; dvs. dosering vil være på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Pemetrexed eller gemcitabin eller paclitaxel eller docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST version 1.1 som bestemt af Investigator Review (invPFS)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen, op til ca. 35 måneder. Denne tidsramme inkluderer overgangsperioden, men deltagere, der gik over til rociletinib, blev ikke analyseret for PFS.
PFS blev beregnet som 1+ antallet af dage fra datoen for randomisering til dokumenteret radiografisk progression som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen hvis det er det mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen, op til ca. 35 måneder. Denne tidsramme inkluderer overgangsperioden, men deltagere, der gik over til rociletinib, blev ikke analyseret for PFS.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet svar
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen, op til ca. 35 måneder. Denne tidsramme inkluderer overkrydsningsperioden, men deltagere, der gik over til rociletinib, blev ikke analyseret for den bedste samlede bekræftede respons.
Procentdel af patienter med det bedste overordnede bekræftede respons af partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) registreret fra starten af ​​behandlingen indtil sygdomsprogression eller tilbagevenden. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner, defineret af og vurderet som: Komplet respons (CR), er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR), mindst et fald på 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​den længste diameter. Samlet respons (OR), er den bedste respons, der er registreret fra starten af ​​behandlingen, indtil sygdomsprogression/-tilbagefald (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede). Patientens tildeling af bedste respons var afhængig af opnåelsen af ​​både måle- og bekræftelseskriterier.
Cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen, op til ca. 35 måneder. Denne tidsramme inkluderer overkrydsningsperioden, men deltagere, der gik over til rociletinib, blev ikke analyseret for den bedste samlede bekræftede respons.
Varighed af respons (DOR) i henhold til RECIST version 1.1 som bestemt af investigator vurdering
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen, op til ca. 35 måneder
DOR hos patienter med bekræftet respons pr. investigator. DOR for komplet respons (CR) og partiel respons (PR) blev målt fra datoen, hvor nogen af ​​disse bedste responser først blev registreret, indtil den første dato, hvor progressiv sygdom (PD) er objektivt dokumenteret. For patienter, der fortsætter behandlingen efter progression, blev den første dato for progression brugt til analysen. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner, defineret af og vurderet som: CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR er mindst et fald på 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet referencesummen af ​​den længste diameter tages som reference. Samlet respons er den bedste respons fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression/-tilbagefald (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede).
Cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen, op til ca. 35 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til dødsdato, vurderet op til 3 år
OS blev beregnet som 1+ antallet af dage fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter uden en dokumenteret dødsdato blev censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at patienten var i live.
Cyklus 1 Dag 1 til dødsdato, vurderet op til 3 år
Plasma PK til patienter behandlet med rociletinib baseret på sparsom prøveudtagning
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 til cyklus 7 dag 1, eller cirka 6 måneder
Blodprøver blev udtaget til PK-analyse med 21 ± 3 dages intervaller i de første 6 måneder (dag 1 af cyklus 2 til 7 inklusive). Prøven kan tages før eller efter dosis. Plasmakoncentrationer er vist for Rociletinib og 3 metabolitter (M460, M502, M544).
Cyklus 2 dag 1 til cyklus 7 dag 1, eller cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2014

Først opslået (SKØN)

23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-1686-020 (TIGER-3)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Rociletinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner