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TIGER-3 : Étude ouverte et multicentrique de la monothérapie au rocilétinib (CO-1686) par rapport à la chimiothérapie cytotoxique à agent unique chez des patients atteints d'un CPNPC EGFR mutant qui ont échoué à au moins un TKI antérieur dirigé par l'EGFR et une double chimiothérapie au platine

31 juillet 2019 mis à jour par: Clovis Oncology, Inc.

TIGER-3 : Une étude de phase 3, ouverte, multicentrique et randomisée comparant la monothérapie au rocilétinib (CO-1686) par voie orale à une chimiothérapie cytotoxique à agent unique chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) EGFR mutant après l'échec d'au moins 1 Précédent Inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) dirigé par l'EGFR et chimiothérapie doublet au platine

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité anti-tumorale du rocilétinib en monothérapie orale, telle que mesurée par l'évaluation par l'investigateur de la SSP, avec celle de la chimiothérapie cytotoxique en monothérapie chez des patients atteints d'un CBNPC muté par l'EGFR, avancé/métastatique après échec. d'au moins 1 TKI antérieur dirigé par l'EGFR et d'au moins 1 ligne de doublet de chimiothérapie contenant du platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, ouverte et multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité du rocilétinib oral à 500 mg deux fois par jour et 625 mg deux fois par jour par rapport à celles d'une chimiothérapie cytotoxique en monothérapie, chez des patients atteints d'un CPNPC EGFR mutant précédemment traité. Les patients éligibles sont ceux atteints d'un CPNPC EGFR mutant préalablement traités avec au moins 1 inhibiteur de l'EGFR et au moins 1 ligne de doublet de chimiothérapie contenant du platine pour le CPNPC avancé/métastatique.

Après avoir fourni un consentement éclairé pour participer et un dépistage pour confirmer leur éligibilité, les patients seront randomisés 1:1:1 pour recevoir soit du rocilétinib oral 500 mg BID, soit du rocilétinib oral 625 mg BID, soit une chimiothérapie cytotoxique en monothérapie (choix de l'investigateur parmi pemetrexed, gemcitabine, docétaxel, ou paclitaxel ; le choix de l'agent chimiothérapeutique doit être précisé avant la randomisation).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gauting, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 80336
        • LMU - Klinikum der Universität München
    • Niedersachen
      • Oldenburg, Niedersachen, Allemagne, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Australie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Cheungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Cheungcheongbuk-do, Corée, République de, 361-712
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Corée, République de, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée, République de, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion) (UAM -FJD)
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Espagne, 08034
        • Hospital de Mataró
  • France
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, France, 67091
        • Hopital Hautepierre (CHU) de Strasbourg
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, France, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, France, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
    • Ile-de-France
      • Créteil, Ile-de-France, France, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Paris, Ile-de-France, France, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, France, 87042
        • CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, France, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Calmette
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille, Provence Alpes Cote D'Azur, France, 13009
        • L'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italie, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Livorno, Italie, 57124
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italie, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italie, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (UMHC)
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • North Shore University Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Providence Health and Services
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. CBNPC métastatique ou non résécable localement avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement avec progression radiologique sur le traitement le plus récent reçu
  2. Preuve documentée d'une tumeur avec 1 ou plusieurs mutations activant l'EGFR à l'exclusion de l'insertion de l'exon 20
  3. Progression de la maladie confirmée par une évaluation radiologique tout en recevant un traitement avec un seul agent EGFR-TKI (par exemple, erlotinib, gefitinib, afatinib ou dacomitinib) ou EGFR-TKI en association avec un autre traitement ciblé (par exemple bevacizumab, immunothérapie)

  4. Plusieurs lignes de traitement préalable sont autorisées et il n'y a pas d'ordre de traitement spécifié, mais au cours de leurs antécédents de traitement, les patients doivent avoir reçu et avoir une progression de la maladie documentée par radiologie suivante :

    Au moins 1 ligne de traitement antérieur avec un EGFR-TKI à agent unique (par exemple, erlotinib, gefitinib, afatinib ou dacomitinib)

    Si l'EGFR-TKI est un composant de la ligne de traitement la plus récente, la période de sevrage pour l'EGFR-TKI est d'au moins 3 jours avant le début du traitement médicamenteux à l'étude

    ET

    Une double chimiothérapie contenant du platine (soit a progressé pendant le traitement, soit a complété au moins 4 cycles sans progression avec progression ultérieure après un intervalle sans traitement ou après un traitement d'entretien).

    Si la chimiothérapie cytotoxique fait partie de la ligne de traitement la plus récente, le traitement par chimiothérapie doit avoir été terminé au moins 14 jours avant le début du traitement à l'étude. Lorsqu'un EGFR-TKI est administré en association avec une double chimiothérapie contenant du platine, le traitement par l'EGFR-TKI peut se poursuivre jusqu'à au moins 3 jours avant le début du traitement.

  5. Avoir subi une biopsie du tissu tumoral primaire ou métastatique dans les 60 jours précédant le début du traitement et envoyer les tissus au laboratoire central avant la randomisation
  6. Maladie mesurable selon RECIST Version 1.1
  7. Espérance de vie d'au moins 3 mois
  8. Statut de performance ECOG de 0 à 1
  9. Âge ≥ 18 ans (dans certains territoires, l'âge minimum requis peut être plus élevé, par exemple, âge ≥ 20 ans au Japon et à Taïwan, âge ≥ 21 ans à Singapour)
  10. Les patients doivent avoir récupéré au National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≤ 1 de toute toxicité significative liée à la chimiothérapie
  11. Fonction hématologique et biologique adéquate
  12. Consentement écrit sur un ICF approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) / un comité d'éthique indépendant (CEI) avant toute évaluation spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

L'un des critères suivants exclura les patients de la participation à l'étude :

  1. Toute autre tumeur maligne associée à un risque élevé de mortalité dans les 5 prochaines années et pour laquelle les patients peuvent (mais pas nécessairement) recevoir actuellement un traitement

    Les patients ayant des antécédents de malignité qui ont été complètement traités, sans preuve de ce cancer actuellement, sont autorisés à s'inscrire à l'essai à condition que toute la chimiothérapie ait été terminée > 6 mois avant et/ou une greffe de moelle osseuse > 2 ans avant

  2. Pneumopathie interstitielle préexistante connue
  3. Transformation tumorale en petites cellules par évaluation locale, indépendamment de la présence du composant T790M+
  4. Les patients atteints de carcinose leptoméningée sont exclus. Les autres métastases du système nerveux central (SNC) ne sont autorisées que si elles sont traitées, asymptomatiques et stables (ne nécessitant pas de stéroïdes pendant au moins 2 semaines avant la randomisation et le patient est neurologiquement stable, c'est-à-dire exempt de nouveaux symptômes de métastases cérébrales)
  5. Les patients qui reçoivent actuellement un traitement avec des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT et dont le traitement ne peut être ni interrompu ni remplacé par un autre médicament (connu pour n'avoir aucun effet sur l'intervalle QT) avant de commencer le traitement spécifié dans le protocole (voir http : //crediblemeds.org/ pour une liste des médicaments allongeant l'intervalle QT)
  6. Traitement antérieur par le rocilétinib ou d'autres médicaments ciblant l'EGFR mutant T790M + avec épargne du WT-EGFR, y compris, mais sans s'y limiter, l'osimertinib, le HM61713 et le TAS-121
  7. Toute contre-indication au traitement par le pemetrexed, le paclitaxel, la gemcitabine ou le docétaxel, à moins qu'une contre-indication à l'égard de l'un de ces médicaments n'affecte l'utilisation de l'un des autres comme comparateur au rocilétinib

  8. L'une des anomalies ou antécédents cardiaques suivants :

    1. ECG à 12 dérivations anormal cliniquement significatif, intervalle QT corrigé à l'aide de la méthode de Fridericia (QTCF) > 450 msec
    2. Incapacité à mesurer l'intervalle QT sur l'ECG
    3. Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long
    4. Stimulateur cardiaque implantable ou défibrillateur automatique implantable
    5. Bradycardie de repos < 55 battements/min
  9. Interventions chirurgicales non liées à l'étude ≤ 7 jours avant la randomisation. Dans tous les cas, le patient doit être suffisamment rétabli et stable avant l'administration du traitement
  10. Femmes enceintes ou allaitantes
  11. Refus d'utiliser une contraception adéquate pour les patients fertiles (femmes et hommes) pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (rocilétinib et chimiothérapie, quel que soit l'agent cytotoxique unique utilisé)
  12. Présence de tout trouble systémique concomitant grave ou instable incompatible avec l'étude clinique (par exemple, toxicomanie, maladie intercurrente non contrôlée, y compris diabète non contrôlé, infection active, thrombose artérielle et embolie pulmonaire symptomatique)
  13. Toute autre raison pour laquelle l'investigateur considère que le patient ne devrait pas participer à l'étude
  14. Traitement avec des vaccins vivants initié moins de 4 semaines avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rociletinib en monothérapie (500 mg deux fois par jour)
Rociletinib oral quotidien à 500 mg BID avec 8 oz (240 ml) d'eau et avec un repas ou dans les 30 minutes après un repas. Le traitement par rocilétinib est continu et chaque cycle comprendra 21 jours.
Médicament: Rociletinib
Autres noms:
  • CO-1686
EXPÉRIMENTAL: Rociletinib en monothérapie (625 mg deux fois par jour)
Rociletinib oral quotidien à 625 mg BID avec 8 oz (240 ml) d'eau et avec un repas ou dans les 30 minutes après un repas. Le traitement par rocilétinib est continu et chaque cycle comprendra 21 jours.
Médicament: Rociletinib
Autres noms:
  • CO-1686
ACTIVE_COMPARATOR: Pemetrexed ou gemcitabine ou paclitaxel ou docétaxel

Pémétrexed

500 mg/m2 de pemetrexed administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Gemcitabine

1250 mg/m2 de gemcitabine administrés par voie intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.

Docétaxel

75 mg/m2 de docétaxel (60 mg/m2 pour les patients résidant dans les territoires d'Asie de l'Est) administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

ou 35 mg/m2 de docétaxel administré par voie intraveineuse une fois par semaine dans le cadre d'un cycle continu de 21 jours ; c'est-à-dire que le dosage se fera aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours.

Paclitaxel

80 mg/m2 de paclitaxel administré par voie intraveineuse une fois par semaine dans le cadre d'un cycle continu de 21 jours ; c'est-à-dire que le dosage se fera aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Pemetrexed ou gemcitabine ou paclitaxel ou docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) selon RECIST version 1.1 tel que déterminé par l'examen de l'investigateur (invPFS)
Délai: Cycle 1 Du jour 1 à la fin du traitement, jusqu'à environ 35 mois. Cette période comprend la période de transition, cependant, les participants qui sont passés au rocilétinib n'ont pas été analysés pour la SSP.
La SSP a été calculée comme 1+ le nombre de jours entre la date de randomisation et la progression radiographique documentée telle que déterminée par l'investigateur, ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si c'est le plus petit à l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Cycle 1 Du jour 1 à la fin du traitement, jusqu'à environ 35 mois. Cette période comprend la période de transition, cependant, les participants qui sont passés au rocilétinib n'ont pas été analysés pour la SSP.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec réponse confirmée
Délai: Cycle 1 Du jour 1 à la fin du traitement, jusqu'à environ 35 mois. Cette période comprend la période de transition, cependant, les participants qui sont passés au rocilétinib n'ont pas été analysés pour la meilleure réponse globale confirmée.
Pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale confirmée de réponse partielle (RP) ou de réponse complète (RC) enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles, définies par et évaluées comme suit : la réponse complète (RC) correspond à la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. Réponse partielle (RP), diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres les plus longs. La réponse globale (OR) est la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie (en prenant comme référence pour la maladie évolutive les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement). L'attribution de la meilleure réponse du patient dépendait de la réalisation des critères de mesure et de confirmation.
Cycle 1 Du jour 1 à la fin du traitement, jusqu'à environ 35 mois. Cette période comprend la période de transition, cependant, les participants qui sont passés au rocilétinib n'ont pas été analysés pour la meilleure réponse globale confirmée.
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST version 1.1 telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Cycle 1 Du jour 1 à la fin du traitement, jusqu'à environ 35 mois
DOR chez les patients avec une réponse confirmée par investigateur. Le DOR pour la réponse complète (CR) et la réponse partielle (PR) a été mesuré à partir de la date à laquelle l'une de ces meilleures réponses est enregistrée pour la première fois jusqu'à la première date à laquelle la maladie évolutive (MP) est objectivement documentée. Pour les patients qui continuent le traitement après la progression, la première date de progression a été utilisée pour l'analyse. Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles, définies par et évaluées comme suit : la RC est la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence du diamètre le plus long. La réponse globale est la meilleure réponse depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récurrence de la maladie (en prenant comme référence pour la progression de la maladie les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement).
Cycle 1 Du jour 1 à la fin du traitement, jusqu'à environ 35 mois
Survie globale (OS)
Délai: Cycle 1 Du jour 1 à la date du décès, évalué jusqu'à 3 ans
La SG a été calculée comme 1+ le nombre de jours entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients sans date de décès documentée ont été censurés à la date à laquelle le patient était connu pour la dernière fois en vie.
Cycle 1 Du jour 1 à la date du décès, évalué jusqu'à 3 ans
PK plasmatique pour les patients traités par rocilétinib sur la base d'un échantillonnage clairsemé
Délai: Cycles 2 Jour 1 à Cycle 7 Jour 1, soit environ 6 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyse PK à des intervalles de 21 ± 3 jours pendant les 6 premiers mois (jour 1 des cycles 2 à 7 inclus). L'échantillon peut être prélevé avant ou après la dose. Les concentrations plasmatiques sont présentées pour le Rociletinib et 3 métabolites (M460, M502, M544).
Cycles 2 Jour 1 à Cycle 7 Jour 1, soit environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clovis Oncology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

29 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-1686-020 (TIGER-3)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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