Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIGER-3: Otevřená, multicentrická studie monoterapie rociletinibem (CO-1686) versus jednočinná cytotoxická chemoterapie u pacientů s mutantním EGFR NSCLC, kteří selhali alespoň v jedné předchozí TKI řízené EGFR a chemoterapii platinovým dubletem

31. července 2019 aktualizováno: Clovis Oncology, Inc.

TIGER-3: Fáze 3, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie monoterapie perorálním rociletinibem (CO-1686) versus jednočinná cytotoxická chemoterapie u pacientů s mutantním EGFR nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po selhání alespoň 1 Předchozí EGFR-řízený inhibitor tyrosinkinázy (TKI) a platinová dubletová chemoterapie

Účelem této studie je porovnat protinádorovou účinnost perorálního samotného rociletinibu, měřenou hodnocením PFS výzkumným pracovníkem, s účinností jednočinné cytotoxické chemoterapie u pacientů s EGFR-mutovaným, pokročilým/metastatickým NSCLC po selhání alespoň 1 předchozí EGFR řízené TKI a alespoň 1 linie dubletové chemoterapie obsahující platinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost perorálního rociletinibu v dávkách 500 mg BID a 625 mg BID ve srovnání s cytotoxickou chemoterapií v monoterapii u pacientů s dříve léčeným mutantním EGFR NSCLC. Vhodní pacienti jsou pacienti s mutantním EGFR NSCLC, kteří byli dříve léčeni alespoň 1 inhibitorem EGFR a alespoň 1 řadou chemoterapeutického dubletu obsahujícího platinu pro pokročilé/metastatické NSCLC.

Po poskytnutí informovaného souhlasu s účastí a screeningu k potvrzení způsobilosti budou pacienti randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď perorální rociletinib 500 mg BID, perorální rociletinib 625 mg BID, nebo cytotoxickou chemoterapii v monoterapii (zkoušející výběr pemetrexedu, gemcitabinu, docetaxel nebo paklitaxel, výběr chemoterapeutika musí být specifikován před randomizací).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67091
        • Hopital Hautepierre (CHU) de Strasbourg
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
    • Ile-de-France
      • Créteil, Ile-de-France, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francie, 87042
        • CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Calmette
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Marseille, Provence Alpes Cote D'Azur, Francie, 13009
        • L'Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Livorno, Itálie, 57124
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Cheungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Cheungcheongbuk-do, Korejská republika, 361-712
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korejská republika, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korejská republika, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gauting, Baden-Wuerttemberg, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80336
        • LMU - Klinikum der Universität München
    • Niedersachen
      • Oldenburg, Niedersachen, Německo, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Německo, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (UMHC)
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • North Shore University Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Providence Health and Services
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion) (UAM -FJD)
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08034
        • Hospital de Mataró

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný lokálně pokročilý NSCLC s radiologickou progresí při poslední přijaté terapii
  2. Zdokumentovaný důkaz nádoru s 1 nebo více mutacemi aktivujícími EGFR s výjimkou inzerce exonu 20
  3. Progrese onemocnění potvrzená radiologickým vyšetřením při léčbě monoterapií EGFR-TKI (např. erlotinib, gefitinib, afatinib nebo dacomitinib) nebo EGFR-TKI v kombinaci s jinou cílenou terapií (např. bevacizumab, imunoterapie)

  4. Je povoleno více linií předchozí léčby a neexistuje žádné specifikované pořadí léčby, ale v průběhu své léčebné anamnézy musí pacienti podstoupit a mít radiologicky zdokumentovanou progresi onemocnění následující:

    Alespoň 1 linie předchozí léčby EGFR-TKI s jedním léčivem (např. erlotinib, gefitinib, afatinib nebo dacomitinib)

    Pokud je EGFR-TKI složkou nejnovější léčebné linie, vymývací období pro EGFR-TKI je minimálně 3 dny před zahájením léčby studovaným lékem.

    A

    Dubletová chemoterapie obsahující platinu (buď progredující během terapie nebo dokončená alespoň 4 cykly bez progrese s následnou progresí po intervalu bez léčby nebo po udržovací léčbě).

    Pokud je cytotoxická chemoterapie součástí nejnovější léčebné linie, léčba chemoterapií by měla být dokončena alespoň 14 dní před zahájením studijní léčby. Pokud je EGFR-TKI podáván v kombinaci s chemoterapií obsahující dublet obsahující platinu, může léčba EGFR-TKI pokračovat alespoň 3 dny před zahájením léčby.

  5. podstoupili biopsii primární nebo metastatické nádorové tkáně během 60 dnů před zahájením léčby a před randomizací jim byla tkáň odeslána do centrální laboratoře
  6. Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1
  7. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  8. Stav výkonu ECOG 0 až 1
  9. Věk ≥ 18 let (v určitých oblastech může být minimální věkový požadavek vyšší, např. věk ≥ 20 let v Japonsku a na Tchaj-wanu, věk ≥ 21 let v Singapuru)
  10. Pacienti by se měli zotavit podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupně ≤ 1 National Cancer Institute (NCI) z jakékoli významné toxicity související s chemoterapií
  11. Přiměřená hematologická a biologická funkce
  12. Písemný souhlas institucionálního kontrolního výboru (IRB)/nezávislého etického výboru (IEC) schváleného ICF před jakýmkoli hodnocením konkrétní studie

Kritéria vyloučení:

Kterékoli z následujících kritérií vyloučí pacienty z účasti ve studii:

  1. Jakákoli jiná malignita spojená s vysokým rizikem úmrtnosti během příštích 5 let, pro kterou pacienti mohou být (ale ne nutně) v současné době léčeni

    Pacienti s malignitou v anamnéze, která byla kompletně léčena, bez důkazů o této rakovině, se mohou do studie zapsat za předpokladu, že veškerá chemoterapie byla dokončena > 6 měsíců před a/nebo transplantace kostní dřeně > 2 roky před

  2. Známé již existující intersticiální plicní onemocnění
  3. Transformace malých buněk nádoru pomocí lokálního hodnocení, bez ohledu na přítomnost složky T790M+
  4. Pacienti s leptomeningeální karcinomatózou jsou vyloučeni. Jiné metastázy do centrálního nervového systému (CNS) jsou povoleny pouze tehdy, jsou-li léčeny, jsou asymptomatické a stabilní (nejméně 2 týdny před randomizací nevyžadují steroidy a pacient je neurologicky stabilní, tj. bez nových příznaků mozkových metastáz)
  5. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni jakýmikoli léky, které mají potenciál prodloužit QT interval a tato léčba nemůže být přerušena ani převedena na jinou medikaci (o které je známo, že nemá žádný vliv na QT) před zahájením léčby specifikované protokolem (viz http: //crediblemeds.org/ pro seznam léků prodlužujících QT interval)
  6. Předchozí léčba rociletinibem nebo jinými léky, které se zaměřují na T790M+ mutantní EGFR se zachováním WT-EGFR, včetně, ale bez omezení, osimertinibu, HM61713 a TAS-121
  7. Jakékoli kontraindikace léčby pemetrexedem, paklitaxelem, gemcitabinem nebo docetaxelem, pokud kontraindikace týkající se jednoho z těchto léků neovlivní použití některého z ostatních jako komparátoru k rociletinibu

  8. Jakákoli z následujících srdečních abnormalit nebo anamnéza:

    1. Klinicky významné abnormální 12svodové EKG, QT interval korigovaný Fridericiovou metodou (QTCF) > 450 ms
    2. Neschopnost změřit QT interval na EKG
    3. Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
    4. Implantovatelný kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor
    5. Klidová bradykardie < 55 tepů/min
  9. Chirurgické postupy nesouvisející se studií ≤ 7 dní před randomizací. Ve všech případech musí být pacient před podáním léčby dostatečně zotavený a stabilní
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  11. Odmítnutí použití adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek (ženy a muži) během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby (rociletinib a chemoterapie bez ohledu na použitou jedinou cytotoxickou látku)
  12. Přítomnost jakékoli závažné nebo nestabilní doprovodné systémové poruchy neslučitelné s klinickou studií (např. zneužívání návykových látek, nekontrolované interkurentní onemocnění včetně nekontrolovaného diabetu, aktivní infekce, arteriální trombóza a symptomatická plicní embolie)
  13. Z jakéhokoli jiného důvodu, proč se zkoušející domnívá, že by se pacient studie neměl účastnit
  14. Léčba živými vakcínami byla zahájena méně než 4 týdny před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rociletinib v monoterapii (500 mg BID)
Denně perorálně podávaný rociletinib v dávce 500 mg BID s 8 uncí (240 ml) vody a s jídlem nebo do 30 minut po jídle. Léčba rociletinibem je kontinuální a každý cyklus bude trvat 21 dní.
Lék: Rociletinib
Ostatní jména:
  • CO-1686
EXPERIMENTÁLNÍ: Rociletinib v monoterapii (625 mg BID)
Denně perorálně podávaný rociletinib v dávce 625 mg BID s 8 uncí (240 ml) vody a s jídlem nebo do 30 minut po jídle. Léčba rociletinibem je kontinuální a každý cyklus bude trvat 21 dní.
Lék: Rociletinib
Ostatní jména:
  • CO-1686
ACTIVE_COMPARATOR: Pemetrexed nebo gemcitabin nebo paklitaxel nebo docetaxel

pemetrexed

500 mg/m2 pemetrexedu podávaného intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.

gemcitabin

1250 mg/m2 gemcitabinu podávaného intravenózně 1. a 8. den každého 21denního cyklu.

docetaxel

75 mg/m2 docetaxelu (60 mg/m2 pro pacienty s bydlištěm v teritoriích východní Asie) podávaných intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.

nebo 35 mg/m2 docetaxelu podávaného intravenózně jednou týdně jako součást kontinuálního 21denního cyklu; tj. dávkování bude ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu.

paklitaxel

80 mg/m2 paklitaxelu podávaného intravenózně jednou týdně jako součást kontinuálního 21denního cyklu; tj. dávkování bude ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu.
Lék: Pemetrexed nebo gemcitabin nebo paklitaxel nebo docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1, jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele (invPFS)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 do konce léčby, až přibližně 35 měsíců. Tento časový rámec zahrnuje období přechodu, avšak účastníci, kteří přešli na rociletinib, nebyli analyzováni na PFS.
PFS bylo vypočteno jako 1+ počet dnů od data randomizace do dokumentované radiografické progrese, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet pokud je to nejmenší při studiu). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. Za progresi se považuje i výskyt jedné nebo více nových lézí.
Cyklus 1 den 1 do konce léčby, až přibližně 35 měsíců. Tento časový rámec zahrnuje období přechodu, avšak účastníci, kteří přešli na rociletinib, nebyli analyzováni na PFS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potvrzenou odpovědí
Časové okno: Cyklus 1 den 1 do konce léčby, až přibližně 35 měsíců. Tento časový rámec zahrnuje období křížení, avšak účastníci, kteří přešli na rociletinib, nebyli analyzováni na nejlepší celkovou potvrzenou odpověď.
Procento pacientů s nejlepší celkovou potvrzenou odpovědí částečné odpovědi (PR) nebo kompletní odpovědi (CR) zaznamenané od začátku léčby do progrese nebo recidivy onemocnění. Kritéria hodnocení na odezvu Kritéria pro solidní nádory (RECIST v1.1) pro cílové léze, definovaná a hodnocená jako: Kompletní odezva (CR), je vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. Částečná odezva (PR), alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů. Celková odpověď (OR) je nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se považuje nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby). Přiřazení nejlepší odpovědi pacienta bylo závislé na splnění kritérií měření i potvrzení.
Cyklus 1 den 1 do konce léčby, až přibližně 35 měsíců. Tento časový rámec zahrnuje období křížení, avšak účastníci, kteří přešli na rociletinib, nebyli analyzováni na nejlepší celkovou potvrzenou odpověď.
Doba trvání odezvy (DOR) podle RECIST verze 1.1, jak je stanoveno hodnocením zkoušejícího
Časové okno: Cyklus 1 den 1 do konce léčby, až přibližně 35 měsíců
DOR u pacientů s potvrzenou odpovědí na zkoušejícího. DOR pro kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR) byla měřena od data, kdy byla poprvé zaznamenána jakákoli z těchto nejlepších odpovědí, až do prvního data, kdy je progresivní onemocnění (PD) objektivně zdokumentováno. U pacientů, kteří pokračují v léčbě po progresi, bylo pro analýzu použito první datum progrese. Kritéria hodnocení na odezvu Kritéria pro solidní nádory (RECIST v1.1) pro cílové léze, definovaná a hodnocená jako: CR je vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru. Celková odpověď je nejlepší odezva od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se považuje nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby).
Cyklus 1 den 1 do konce léčby, až přibližně 35 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 do data úmrtí, hodnoceno do 3 let
OS byl vypočten jako 1+ počet dní od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti bez zdokumentovaného data úmrtí byli cenzurováni v den, kdy bylo naposledy známo, že je naživu.
Cyklus 1 Den 1 do data úmrtí, hodnoceno do 3 let
PK plazmy pro pacienty léčené rociletinibem na základě řídkého odběru vzorků
Časové okno: Cykly 2 Den 1 až Cyklus 7 Den 1 nebo přibližně 6 měsíců
Vzorky krve byly odebírány pro PK analýzu ve 21 ± 3 denních intervalech po dobu prvních 6 měsíců (den 1 cyklů 2 až 7 včetně). Vzorek může být odebrán před dávkou nebo po dávce. Plazmatické koncentrace jsou uvedeny pro rociletinib a 3 metabolity (M460, M502, M544).
Cykly 2 Den 1 až Cyklus 7 Den 1 nebo přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clovis Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-1686-020 (TIGER-3)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Rociletinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit