- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02335840
Kahviannokset ja verenpainevaste harjoituksen jälkeen
Eri kahviannosten vaikutus verenpainevasteeseen harjoituksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoiset: osallistui 12 vapaaehtoista, joilla on diagnosoitu verenpainetauti, molempia sukupuolia (kolme miestä), 40-55-vuotiaita, ylipainoisia ja aerobista harjoittelua (kävelyä) harrastavia vähintään kolmen kuukauden ajan. Heidät hoidettiin verenpainetta alentavalla lääkityksellä luokan beeta-adrenergisten reseptoreiden salpaajilla, tiatsideilla ja angiotensiini-inhibiittoreiden entsyymimuuntimella, ja heidän systolisen ja diastolisen paineen arvot olivat hallinnassa ja tottuneet kahvinkulutukseen. Tutkimuksen ulkopuolelle jätettäisiin vapaaehtoiset, joilla oli migreeniä tai muita vieroitusoireita kahvin ja muiden kofeiinipitoisten elintarvikkeiden huuhtoutumisen vuoksi. Vapaaehtoiset osallistuivat tähän tutkimukseen keskimäärin kuukauden. Tämän tutkimuksen hyväksyi aiemmin Paraiban liittovaltion yliopiston Lauro Wanderleyn sairaalan eettinen komitea, joka etsii ihmisiä, pöytäkirjan 21/2011 mukaisesti. Kaikille vapaaehtoisille selvitettiin aiemmin kokeelliset toimenpiteet ja he allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen päätöslauselman 466/12 mukaisesti Health National Councilissa (Brasilia).
Tutkimuksen suunnittelu: tutkimus oli kokeellinen, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu. Ennen kokeellisia istuntoja vapaaehtoisia opastettiin välttämään kofeiinipitoisia ruokia 48 tunnin ajan. He suorittivat neljä kokeellista istuntoa aerobisen harjoituksen harjoittamisella, onnistuivat nauttimaan kofeiinitonta tai kofeiinitonta kahvia seuraavien protokollien mukaisesti: 1) yksi annos 150 ml kahvia (144 mg kofeiinia) nautittuna 10 minuuttia harjoituksen jälkeen (CAF). -1); 2- kaksi annosta 150 ml kahvia (2 x 144 mg kofeiinia) nautittuna 10 ja 20 minuuttia harjoituksen jälkeen (CAF-2); kolme annosta 150 ml kahvia (3 x 144 mg kofeiinia) nautittuna 10, 20 ja 30 minuuttia harjoituksen jälkeen (CAF-3); 4 - kolme annosta 150 ml kofeiinitonta kahvia (108 mg kofeiinia) nautittuna 10, 20 ja 30 minuuttia harjoituksen jälkeen (DESC). Toteutuksen kokeellisten istuntojen järjestys määritettiin satunnaisesti sivuston www.randomizer.org kautta. He istuivat 120 minuuttia harjoituksen jälkeen. Verenpaine mitattiin levossa ja 120 minuutin harjoituksen jälkeisen palautumisen aikana 10 minuutin välein.
Kahvin valmistus ja nauttiminen: käytettiin yhtä kofeiinitonta ja kofeiinitonta kahvia (São Braz, Cabedelo, Brasilia) samalla sarjanumerolla. Kofeiinittomassa ja kofeiinittomassa kahvissa koostumuksessasi oli 1,2 % ja 0,3 % kofeiinia. Kofeiinittoman tai kofeiinittoman kahvin valmistukseen käytettyä menetelmää käytettiin aiemmin Nóbrega et al. (15). Valmistettiin lisäämällä 40 g kahvijauhetta kuhunkin 500 ml:aan lämmitettyä vettä viiden minuutin aikana, keittämisen alkaessa rajoitettua. Siten 500 ml:n kahvitilavuudessa oli yksi konsentraatio 480 mg kofeiinia. Kun otetaan huomioon, että jokaisessa nautitussa teekupissa oli yksi tilavuus 150 ml, joten yhdessä, kahdessa ja kolmessa teekupissa kahvin kanssa oli vastaavasti 144 mg, 288 mg ja 432 mg kofeiinia. Kolme teekuppia kofeiinitonta kahvia sisälsi 108 mg kofeiinia. Kofeiinittoman tai kofeiinittoman kahvin annokset makeutettiin sokerilla (Alegre, Mamanguape, Brasilia). Kahvi siivilöitiin suodatinpaperilla (Mellita®, Minden, Alemanha). Sen varmistamiseksi, että vapaaehtoiset ottavat koko ajan tarkkoja tilavuuksia, käytettiin yhtä teekuppia, joka oli aiemmin kalibroitu yhden teekupin (150 ml) tilavuuteen. Kahvinotto suoritettiin ensimmäisten 30 minuutin aikana jakson palautumisesta, joka 10 minuuttia. Juomisen aikana vapaaehtoiset istuivat ja heille määrättiin viiden minuutin määräaika kahvin nauttimiseen.
Fyysisen harjoituksen protokolla: vapaaehtoiset suorittivat neljä kokeellista aerobista harjoittelua paikallaan polkupyörällä (Perform V3, Movement®, Pompeia, Sao Paulo), kesto 40 minuuttia, intensiteetti 60-80 % maksimisykkeestä (MHR). MHR:n arvioimiseen käytettiin Brucen et ai. ehdottamaa yhtälöä. (16). Harjoituksen kohdealueen määräykseen otettiin käyttöön Karvonen et al. (17). Sykettä levossa ja harjoituksen aikana arvioitiin kardiotaajuusmittarilla (RS800CX, Polar Electro® Oy, Kempele, Suomi)
Verenpainemittaukset: Kun vapaaehtoiset saapuivat laboratorioon, heidät suunniteltiin pysymään levossa istuen 10 minuutin ajan verenpaineen mittaamiseksi tämän ajanjakson lopussa. Muut toimenpiteet toteutettiin 120 minuutin harjoituksen jälkeisen palautumisen aikana, kukin 10 minuuttia. Ensimmäiset 30 minuuttia harjoituksen jälkeisestä palautumisesta toimenpiteet suoritettiin aina minuuttia ennen kahvin antoa. Verenpaine mitattiin auskultaatiomenetelmällä VI Brazilian Guidelines of Arterial Hypertension (18) ehdottaman protokollan mukaisesti. Tätä varten käytettiin yhtä verenpainemittaria (Missouri, Embu, Brasil), joka oli aiemmin kalibroitu yhtä elohopeakolonnia ja yhtä stetoskooppia (Missouri, Embu, Brasil) vastaan.
Tilastollinen analyysi: kaikki tiedot esitetään keskiarvona ± keskiarvon standardivirhe. Kaikkien muuttujien normaalijakauma testattiin Shapiro-Wilk- ja Levene-testeillä. Iän, painoindeksin, leposykkeen, systolisen ja diastolisen levon verenpaineen vertailuun koeistuntojen välillä käytettiin yksisuuntaista ANOVAa. Systolisen ja diastolisen harjoituksen jälkeisen harjoituksen vertailua varten kokeellisten tutkimusjaksojen välillä toteutettiin kaksisuuntainen ANOVA plus Bonferroni-testi post hoc. P-arvoa, joka oli pienempi kuin 0,05, pidettiin staattisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana oli molempia sukupuolia (kolme miestä), 40-55-vuotiaita, ylipainoisia ja aerobista harjoittelua (kävelyä) harrastavia vähintään kolme kuukautta. Heidät hoidettiin verenpainetta alentavalla lääkityksellä beeta-adrenergisen reseptorin salpaajilla, tiatsideilla ja angiotensiini-inhibiittoreiden entsyymimuuntimella, ja heidän systoliset ja diastoliset arvot olivat hallinnassa ja tottuneet kahvinkulutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen ulkopuolelle jätettäisiin vapaaehtoiset, joilla oli migreeniä tai muita vieroitusoireita kahvin ja muiden kofeiinipitoisten elintarvikkeiden huuhtoutumisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi annos kahvia
Yksi annos 150 ml kahvia (144 mg kofeiinia) nautittuna 10 minuuttia harjoituksen jälkeen (CAF-1)
|
Tässä interventiossa vapaaehtoiset söivät yhden annoksen kofeiinipitoista kahvia, joka sisälsi 144 mg kofeiinia
|
|
Kokeellinen: Kaksi annosta kahvia
Kahden 150 ml:n kahviannoksen (144 mg kofeiinia) nauttiminen 10 ja 20 minuuttia harjoituksen jälkeen (CAF-2)
|
Tässä interventiossa vapaaehtoiset söivät kaksi annosta kofeiinipitoista kahvia, jotka sisälsivät 288 mg kofeiinia
|
|
Kokeellinen: Kolme annosta kahvia
Kolme annosta 150 ml kahvia (144 mg kofeiinia) nautittuina 10, 20 ja 30 minuuttia harjoituksen jälkeen (CAF-3)
|
Tässä interventiossa vapaaehtoiset söivät kolme annosta kofeiinipitoista kahvia, jotka sisälsivät 432 mg kofeiinia
|
|
Kokeellinen: Kolme annosta kofeiinitonta kahvia
Kolme annosta 150 ml kofeiinitonta kahvia (144 mg kofeiinia) nautittuina 10, 20 ja 30 minuuttia harjoituksen jälkeen (nimetty DESC)
|
Tässä interventiossa vapaaehtoiset söivät yhden annoksen kofeiinitonta kahvia, joka sisälsi 108 mg kofeiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine. Mittauksista arvioitiin delta (ero palautumisjakson aikana saatujen arvojen ja lähtötilanteen välillä)
Aikaikkuna: Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin CAF-1:ssä, CAF-2:ssa, CAF-3:ssa ja DESC:ssä perustason jälkeen ja 120 minuutin ajan harjoituksen jälkeen joka 10. minuutti. Näin ollen jokaisessa kokeellisessa istunnossa toteutettiin 13 verenpainemittausta.
|
Istunnot CAF-1, CAF-2, CAF-3 ja DESC toteutettiin 72 tunnin välein, joten jokainen vapaaehtoinen omisti tutkimukselle keskimäärin 20 päivää.
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin CAF-1:ssä, CAF-2:ssa, CAF-3:ssa ja DESC:ssä perustason jälkeen ja 120 minuutin ajan harjoituksen jälkeen joka 10. minuutti. Näin ollen jokaisessa kokeellisessa istunnossa toteutettiin 13 verenpainemittausta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .