- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02335840
Doser av kaffe og blodtrykksrespons etter trening
Påvirkning av ulike doser kaffe i blodtrykksresponsen etter trening
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frivillige: deltok 12 frivillige diagnostisert som hypertensive, begge kjønn (tre menn), 40 til 55 år gamle, overvektige og utøvere av aerobic trening (gå) minst tre måneder. De ble behandlet med antihypertensive medisiner av klasse beta-adrenerge reseptorblokkere, tiazider og enzymomformere av angiotensinhemmere, og viser systoliske og diastoliske pressoriske verdier kontrollert og vant til kaffeforbruk. Ville bli ekskludert fra studien frivillige som presenterte migrene eller andre abstinenssymptomer på grunn av en utvasking for kaffe og annen koffeinholdig mat. De frivillige deltok i denne studien i gjennomsnitt en måned. Denne studien ble tidligere godkjent av Ethic Committee in Search with Humans ved Hospital Lauro Wanderley, ved Federal University of Paraiba, under protokoll 21/2011. Alle frivillige ble tidligere avklart om de eksperimentelle prosedyrene, og de signerte det skriftlige informerte samtykket i henhold til resolusjon 466/12 ved Health National Council (Brasil).
Studiedesign: Studien var eksperimentell, randomisert og dobbeltblind. Før de eksperimentelle øktene ble de frivillige instruert om å unngå koffeinholdig mat i løpet av 48 timer. De utførte fire eksperimentelle økter med praktisering av aerobic trening, lykkes for inntak av koffeinfri eller koffeinfri kaffe, i henhold til følgende protokoller: 1) en dose på 150 ml kaffe (144 mg koffein) inntatt 10 minutter etter trening (CAF) -1); 2- to doser på 150 ml kaffe (2x144 mg koffein) inntatt 10 og 20 minutter etter trening (CAF-2); tre doser på 150 ml kaffe (3x 144 mg koffein) inntatt 10, 20 og 30 minutter etter trening (CAF-3); 4- tre doser på 150 ml koffeinfri kaffe (108 mg koffein) inntatt 10, 20 og 30 minutter etter trening (DESC). Rekkefølgen for realisering av eksperimentelle økter ble bestemt tilfeldig gjennom nettstedet www.randomizer.org. De ble sittende i 120 minutter etter trening. Blodtrykket ble evaluert i hvile, og i løpet av 120 minutter med restitusjon etter trening, hvert 10. minutt.
Tilberedning og inntak av kaffe: ble brukt en koffeinfri og koffeinfri kaffe (São Braz, Cabedelo, Brasil) med samme serienummer. Koffeinfri og koffeinfri kaffe hadde henholdsvis 1,2 % og 0,3 % koffein i sammensetningen din. Metoden som ble brukt for tilberedning av koffeinholdig eller koffeinfri kaffe ble tidligere brukt for Nóbrega et al. (15). Ble tilberedt med tilsetning av 40 g kaffepulver til hver 500 ml oppvarmet vann i løpet av fem minutter, begrenset av begynnelsen av koking. Dermed hadde volumet på 500 ml kaffe én konsentrasjon på 480 mg koffein. Med tanke på at hver inntatt tekopp hadde ett volum på 150 ml, så en, to og tre tekopper med kaffe hadde henholdsvis 144 mg, 288 mg og 432 mg koffein. Tre tekopper koffeinfri kaffe var 108 mg koffein. Dosene av koffeinfri eller koffeinfri kaffe ble søtet med sukker (Alegre, Mamanguape, Brasil). Kaffen ble silt med filterpapir (Mellita®, Minden, Alemanha). For å sikre nøyaktigheten av voluminntaket av frivillige til enhver tid, ble det brukt én doseringskopp som tidligere var kalibrert til volumet på én tekopp (150 ml). Inntak av kaffe ble utført på de første 30 minuttene av perioden restitusjon, hvert 10. minutt. I øyeblikket av inntak, blir frivillige sittende og ble fastsatt en frist på fem minutter for å innta kaffen.
Protokoll for fysisk trening: frivillige utførte fire eksperimentelle økter med aerobic trening på en stasjonær sykkel (Perform V3, Movement®, Pompeia, Sao Paulo), som varte i 40 minutter, intensitet mellom 60 og 80 % av maksimal hjertefrekvens (MHR). For å estimere MHR ble ligningen foreslått av Bruce et al. (16). Til forskrivning av målsone for trening ble vedtatt protokollen foreslått av Karvonen et al. (17). Hjertefrekvensen i hvile og under treningen ble evaluert ved hjelp av et kardiofrekvensmåler (RS800CX, Polar Electro® Oy, Kempele, Finland)
Måling av blodtrykk: etter at de frivillige ankom laboratoriet, ble de orientert til å bli sittende i hvile i 10 minutter til målinger av blodtrykk ved slutten av denne perioden. Andre tiltak ble realisert i løpet av de 120 minuttene med restitusjon etter trening, hvert 10. minutt. De første 30 minuttene av restitusjon etter trening ble tiltakene alltid utført ett minutt før kaffeadministrasjon. Blodtrykket ble målt ved auskultatorisk metode, etter protokollen foreslått av VI Brazilian Guidelines of Arterial Hypertension (18). For dette ble det brukt ett blodtrykksmåler (Missouri, Embu, Brasil), tidligere kalibrert mot en kvikksølvkolonne og ett stetoskop (Missouri, Embu, Brasil).
Statistisk analyse: alle dataene presenteres som gjennomsnitt ± standard-feil av gjennomsnitt. Alle variabler ble testet for normalfordeling ved bruk av Shapiro-Wilk- og Levene-tester. For sammenligninger av alder, ble kroppsmasseindeks, hvilepuls, systolisk og diastolisk blodtrykk mellom de eksperimentelle øktene brukt enveis ANOVA. For sammenligninger av systolisk og diastolisk post-trening mellom de eksperimentelle øktene av studien ble realisert toveis ANOVA pluss Bonferroni test post hoc. P-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som statisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Var inkludert personer av begge kjønn (tre menn), 40 til 55 år gamle, overvektige og utøvere av aerobic trening (gå) minst tre måneder. De ble behandlet med antihypertensive medisiner av klasse beta-adrenerge reseptorblokkere, tiazider og enzymomformer av angiotensinhemmere, og viser systoliske og diastoliske verdier kontrollert og vant til kaffeforbruk.
Ekskluderingskriterier:
- Ville bli ekskludert fra studien frivillige som presenterte migrene eller andre abstinenssymptomer på grunn av en utvasking for kaffe og annen koffeinholdig mat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: En dose kaffe
Inntak av én dose på 150 ml kaffe (144 mg koffein) inntatt 10 minutter etter trening (betegnet CAF-1)
|
I denne intervensjonen inntok de frivillige én dose koffeinholdig kaffe som inneholdt 144 mg koffein
|
Eksperimentell: To doser kaffe
Svelging av to doser på 150 ml kaffe (144 mg koffein) inntatt 10 og 20 minutter etter trening (betegnet CAF-2)
|
I denne intervensjonen inntok de frivillige to doser koffeinholdig kaffe som inneholdt 288 mg koffein
|
Eksperimentell: Tre doser kaffe
Inntak av tre doser på 150 ml kaffe (144 mg koffein) inntatt 10, 20 og 30 minutter etter trening (betegnet CAF-3)
|
I denne intervensjonen inntok de frivillige tre doser koffeinholdig kaffe som inneholdt 432 mg koffein
|
Eksperimentell: Tre doser koffeinfri kaffe
Inntak av tre doser på 150 ml koffeinfri kaffe (144 mg koffein) inntatt 10, 20 og 30 minutter etter trening (betegnet DESC)
|
I denne intervensjonen inntok de frivillige én dose koffeinfri kaffe som inneholdt 108 mg koffein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk og diastolisk blodtrykk. Tiltakene ble evaluert for delta (forskjell mellom verdiene oppnådd i perioden med utvinning og baseline)
Tidsramme: Det systoliske og diastoliske blodtrykket ble målt i CAF-1, CAF-2, CAF-3 og DESC etter baseline og i løpet av 120 minutter etter trening hvert 10. minutt. Dermed ble det realisert 13 mål for blodtrykk i hver eksperimentelle økt.
|
Øktene CAF-1, CAF-2, CAF-3 og DESC ble gjennomført med et intervall på 72 timer mellom dem, og derfor brukte hver frivillig gjennomsnittlig 20 dager til studien.
|
Det systoliske og diastoliske blodtrykket ble målt i CAF-1, CAF-2, CAF-3 og DESC etter baseline og i løpet av 120 minutter etter trening hvert 10. minutt. Dermed ble det realisert 13 mål for blodtrykk i hver eksperimentelle økt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på CAF-1
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaFullført
-
Cairo UniversityUkjent
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtGingival resesjonItalia
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalFullførtGingival resesjon
-
University of FlorenceFullført
-
University of SienaFullførtGingival resesjon, lokalisert
-
Damascus UniversityFullførtXenogen kollagenmatrise og subepitelial bindevevstransplantasjon ved behandling av gingival resesjonGingival resesjon lokalisert moderatDen syriske arabiske republikk
-
G. d'Annunzio UniversityFullført
-
Gazi UniversityFullførtGingival resesjon
-
Bulent Ecevit UniversityFullførtGingival resesjon | Vekstfaktorer, kombinert defekt avTyrkia