- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02335840
Дозы кофе и реакция артериального давления после тренировки
Влияние различных доз кофе на реакцию артериального давления после тренировки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добровольцы: приняли участие 12 добровольцев с диагнозом гипертония, обоих полов (трое мужчин), в возрасте от 40 до 55 лет, с избыточным весом и практикующих аэробные упражнения (ходьба) не менее трех месяцев. Их лечили антигипертензивными препаратами класса бета-адреноблокаторов, тиазидами и ферментными конверторами ингибиторов ангиотензина, а систолические и диастолические прессорные значения контролировали и приучали к употреблению кофе. Из исследования будут исключены добровольцы, у которых развилась мигрень или другие симптомы отмены из-за того, что они должны были отказаться от кофе и других продуктов, содержащих кофеин. Добровольцы участвовали в этом исследовании в среднем в течение одного месяца. Это исследование было ранее одобрено Этическим комитетом по поиску людей в больнице Лауро Вандерли Федерального университета Параибы в соответствии с протоколом 21/2011. Все добровольцы были предварительно проинформированы об экспериментальных процедурах, и они подписали письменное информированное согласие в соответствии с резолюцией 466/12 Национального совета здравоохранения (Бразилия).
Дизайн исследования: исследование было экспериментальным, рандомизированным и двойным слепым. Перед экспериментальными сеансами добровольцев проинструктировали избегать продуктов с кофеином в течение 48 часов. Они провели четыре экспериментальных сеанса с практикой аэробных упражнений, успешно употребляя кофе с кофеином или без кофеина, в соответствии со следующими протоколами: 1) одна доза 150 мл кофе (144 мг кофеина) принимается через 10 минут после тренировки (CAF -1); 2- две дозы кофе по 150 мл (2x144 мг кофеина) через 10 и 20 минут после тренировки (CAF-2); три дозы кофе по 150 мл (3 раза по 144 мг кофеина) через 10, 20 и 30 минут после тренировки (CAF-3); 4- три дозы по 150 мл кофе без кофеина (108 мг кофеина) через 10, 20 и 30 минут после тренировки (DESC). Порядок проведения экспериментальных сессий определялся случайным образом через сайт www.randomizer.org. Они оставались сидячими в течение 120 минут после тренировки. Артериальное давление оценивали в покое и в течение 120 минут постнагрузочного восстановления каждые 10 минут.
Приготовление и прием кофе: использовался один кофе с кофеином и без кофеина (Сан-Браз, Кабеделу, Бразилия) с одним и тем же серийным номером. Кофе с кофеином и кофе без кофеина имели в своем составе 1,2% и 0,3% кофеина соответственно. Метод, принятый для приготовления кофе с кофеином или без кофеина, ранее использовался для Nóbrega et al. (15). Готовили с добавлением 40 г кофейного порошка на каждые 500 мл подогретой воды в течение пяти минут, ограничиваемых началом кипения. Таким образом, в объеме 500 мл кофе была одна концентрация 480 мг кофеина. Учитывая, что каждая выпитая чашка чая имела объем 150 мл, то одна, две и три чашки чая с кофе содержали соответственно 144 мг, 288 мг и 432 мг кофеина. В трех чашках кофе без кофеина содержится 108 мг кофеина. Дозы кофе с кофеином или без кофеина были подслащены сахаром (Алегре, Мамагуапе, Бразилия). Кофе процеживали через фильтровальную бумагу (Mellita®, Minden, Alemanha). Для обеспечения точности объема потребления добровольцами в течение всего времени использовалась одна дозирующая чашка чая, предварительно откалиброванная на объем одной чашки чая (150 мл). Прием кофе осуществляли в первые 30 минут периода восстановления, каждые 10 минут. Во время приема пищи добровольцы остаются сидеть, и для приема кофе был установлен крайний срок в пять минут.
Протокол физических упражнений: добровольцы выполнили четыре экспериментальных занятия с аэробными упражнениями на велотренажере (Perform V3, Movement®, Помпея, Сан-Паулу) продолжительностью 40 минут с интенсивностью от 60 до 80% от максимальной частоты сердечных сокращений (МЧСС). Для оценки МСР использовалось уравнение, предложенное Брюсом и соавт. (16). Для определения целевой зоны упражнений был принят протокол, предложенный Karvonen et al. (17). ЧСС в покое и во время нагрузки оценивали с помощью кардиочастотометра (RS800CX, Polar Electro® Oy, Kempele, Финляндия).
Измерения артериального давления: после того, как добровольцы прибыли в лабораторию, их ориентировали на пребывание в состоянии покоя сидя в течение 10 минут на измерение артериального давления в конце этого периода. Другие меры были реализованы в течение 120 минут послетренировочного восстановления, каждые 10 минут. Первые 30 минут послетренировочного восстановления измерения всегда проводились за одну минуту до приема кофе. Артериальное давление измеряли аускультативно в соответствии с протоколом, предложенным VI бразильскими рекомендациями по артериальной гипертензии (18). Для этого использовался один сфигмоманометр (Миссури, Эмбу, Бразилия), предварительно откалиброванный по одному столбику ртути, и один стетоскоп (Миссури, Эмбу, Бразилия).
Статистический анализ: все данные представлены как среднее ± стандартная ошибка среднего. Все переменные были проверены на нормальное распределение с использованием тестов Шапиро-Уилка и Левена. Для сравнения возраста, индекса массы тела, частоты сердечных сокращений в покое, систолического и диастолического артериального давления в покое между экспериментальными сеансами использовали односторонний ANOVA. Для сравнения систолического и диастолического пост-упражнения между экспериментальными сессиями исследования был реализован двусторонний ANOVA плюс тест Бонферрони постфактум. Значение P меньше 0,05 считалось статически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Были включены субъекты обоих полов (трое мужчин), от 40 до 55 лет, с избыточным весом и практикующие аэробные упражнения (ходьба) не менее трех месяцев. Их лечили антигипертензивными препаратами класса блокаторов бета-адренорецепторов, тиазидами и ферментными преобразователями ингибиторов ангиотензина, а систолические и диастолические значения контролировали и приучали к потреблению кофе.
Критерий исключения:
- Из исследования будут исключены добровольцы, у которых развилась мигрень или другие симптомы отмены из-за того, что они должны были отказаться от кофе и других продуктов, содержащих кофеин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна порция кофе
Прием одной дозы 150 мл кофе (144 мг кофеина) через 10 минут после тренировки (обозначается как CAF-1)
|
В ходе этого вмешательства добровольцы принимали одну дозу кофе с кофеином, содержащую 144 мг кофеина.
|
|
Экспериментальный: Две порции кофе
Прием двух доз по 150 мл кофе (144 мг кофеина) через 10 и 20 минут после тренировки (обозначается как CAF-2)
|
В ходе этого вмешательства добровольцы принимали две дозы кофе с кофеином, содержащие 288 мг кофеина.
|
|
Экспериментальный: Три порции кофе
Прием трех доз по 150 мл кофе (144 мг кофеина) через 10, 20 и 30 минут после тренировки (обозначается как CAF-3)
|
В ходе этого вмешательства добровольцы принимали три дозы кофе с кофеином, содержащие 432 мг кофеина.
|
|
Экспериментальный: Три порции кофе без кофеина
Прием трех доз по 150 мл кофе без кофеина (144 мг кофеина) через 10, 20 и 30 минут после тренировки (обозначается как DESC)
|
В ходе этого вмешательства добровольцы принимали одну дозу кофе без кофеина, содержащую 108 мг кофеина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление. Показатели оценивались по дельта (разница между значениями, полученными в период восстановления и исходного уровня)
Временное ограничение: Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли в CAF-1, CAF-2, CAF-3 и DESC после исходного уровня и в течение 120 минут после тренировки каждые 10 минут. Таким образом, было реализовано 13 измерений артериального давления в каждой экспериментальной сессии.
|
Сеансы CAF-1, CAF-2, CAF-3 и DESC проводились с интервалом 72 часа между ними, таким образом, каждый доброволец уделял исследованию в среднем 20 дней.
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли в CAF-1, CAF-2, CAF-3 и DESC после исходного уровня и в течение 120 минут после тренировки каждые 10 минут. Таким образом, было реализовано 13 измерений артериального давления в каждой экспериментальной сессии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .