- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02335840
Doses koffie en bloeddrukrespons na het sporten
Invloed van verschillende doses koffie op de bloeddrukrespons na het sporten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrijwilligers: deelnamen 12 vrijwilligers met de diagnose hypertensie, zowel geslacht (drie mannen), 40 tot 55 jaar oud, overgewicht en beoefenaars van aerobics (lopen) gedurende ten minste drie maanden. Ze werden behandeld met antihypertensiva van klasse bèta-adrenerge receptorblokkers, thiaziden en enzymconvertor van angiotensineremmers, en vertoonden systolische en diastolische bloeddrukwaarden die onder controle waren en gewend waren aan koffieconsumptie. Vrijwilligers die migraine of andere ontwenningsverschijnselen vertoonden, zouden worden uitgesloten van de studie vanwege een wash-out die moet worden uitgevoerd voor koffie en ander cafeïnehoudend voedsel. De vrijwilligers namen gemiddeld een maand deel aan deze studie. Deze studie werd eerder goedgekeurd door de ethische commissie voor het zoeken met mensen in het ziekenhuis Lauro Wanderley, aan de Federale Universiteit van Paraiba, onder protocol 21/2011. Alle vrijwilligers kregen vooraf uitleg over de experimentele procedures en ze ondertekenden de schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens resolutie 466/12 van de Nationale Gezondheidsraad (Brazilië).
Design of Study: de studie was experimenteel, gerandomiseerd en dubbelblind. Voorafgaand aan de experimentele sessies kregen de vrijwilligers de instructie om gedurende 48 uur cafeïnehoudend voedsel te vermijden. Ze voerden vier experimentele sessies uit met de praktijk van aërobe oefening, slagen voor de inname van cafeïnehoudende of cafeïnevrije koffie, volgens de volgende protocollen: 1) één dosis van 150 ml koffie (144 mg cafeïne) ingenomen 10 minuten na de training (CAF -1); 2- twee doses van 150 ml koffie (2x144 mg cafeïne) ingenomen 10 en 20 minuten na het sporten (CAF-2); drie doses van 150 ml koffie (3x 144 mg cafeïne) ingenomen 10, 20 en 30 minuten na het sporten (CAF-3); 4- drie doses van 150 ml cafeïnevrije koffie (108 mg cafeïne) ingenomen 10, 20 en 30 minuten na het sporten (DESC). De volgorde van uitvoering van experimentele sessies werd willekeurig bepaald via de site www.randomizer.org. Ze bleven 120 minuten na het sporten zitten. De bloeddruk werd geëvalueerd in rust en gedurende 120 minuten herstel na inspanning, elke 10 minuten.
Bereiding en inname van koffie: er werd één cafeïnehoudende en cafeïnevrije koffie gebruikt (São Braz, Cabedelo, Brazilië) met hetzelfde serienummer. Cafeïnehoudende en cafeïnevrije koffie bevatten respectievelijk 1,2% en 0,3% cafeïne in je samenstelling. De methode voor de bereiding van cafeïnehoudende of cafeïnevrije koffie werd eerder gebruikt voor Nóbrega et al. (15). Werden bereid met toevoeging van 40 g koffiepoeder aan elke 500 ml verwarmd water gedurende vijf minuten, beperkt door het begin van het koken. Het volume van 500 ml koffie had dus één concentratie van 480 mg cafeïne. Aangezien elk ingenomen theekopje één volume van 150 ml had, bevatten één, twee en drie theekopjes met koffie respectievelijk 144 mg, 288 mg en 432 mg cafeïne. Drie theekopjes cafeïnevrije koffie waren 108 mg cafeïne. De doses cafeïnehoudende of cafeïnevrije koffie werden gezoet met suiker (Alegre, Mamanguape, Brazilië). De koffie werd gezeefd met filterpapier (Mellita®, Minden, Alemanha). Om de nauwkeurigheid van de volume-inname door vrijwilligers te allen tijde te garanderen, werd één doseerkopje gebruikt dat vooraf was gekalibreerd op het volume van één theekopje (150 ml). De innamekoffie werd uitgevoerd tijdens de eerste 30 minuten van het periodeherstel, elke 10 minuten. Tijdens het moment van inname blijven de vrijwilligers zitten en kregen ze een deadline van vijf minuten om de koffie in te nemen.
Protocol van lichaamsbeweging: vrijwilligers voerden vier experimentele sessies uit met aerobe oefeningen op een stationaire fiets (Perform V3, Movement®, Pompeia, Sao Paulo), die 40 minuten duurden, intensiteit tussen 60 en 80% van de maximale hartslag (MHR). Om de MHR te schatten werd de vergelijking gebruikt die is voorgesteld door Bruce et al. (16). Voor het voorschrijven van een doelzone voor lichaamsbeweging werd het door Karvonen et al. voorgestelde protocol aangenomen. (17). De hartslag in rust en tijdens de training werd geëvalueerd met behulp van een cardiofrequentiemeter (RS800CX, Polar Electro® Oy, Kempele, Finland)
Bloeddrukmetingen: nadat de vrijwilligers in het laboratorium waren aangekomen, moesten ze gedurende 10 minuten in rust blijven om de bloeddruk aan het einde van deze periode te meten. Andere maatregelen werden uitgevoerd tijdens de 120 minuten herstel na de training, elke 10 minuten. De eerste 30 minuten van het herstel na inspanning werden de maatregelen altijd één minuut voor de koffietoediening uitgevoerd. De bloeddruk werd gemeten volgens de auscultatoire methode, volgens het protocol voorgesteld door VI Brazilian Guidelines of Arterial Hypertension (18). Hiervoor werd gebruik gemaakt van één bloeddrukmeter (Missouri, Embu, Brazilië), eerder gekalibreerd tegen één kwikkolom en één stethoscoop (Missouri, Embu, Brazilië).
Statistische analyse: alle gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaardfout van gemiddelde. Alle variabelen werden getest op normale verdeling met behulp van Shapiro-Wilk- en Levene-tests. Voor de vergelijkingen van leeftijd, body mass index, hartslag in rust, systolische en diastolische bloeddruk in rust tussen de experimentele sessies werd eenzijdige ANOVA gebruikt. Voor de vergelijkingen van systolische en diastolische post-oefening tussen de experimentele studiesessies werd post-hoc een tweeweg-ANOVA plus Bonferroni-test gerealiseerd. P-waarde kleiner dan 0,05 werd als statisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er waren proefpersonen van beide geslachten (drie mannen), 40 tot 55 jaar oud, met overgewicht en beoefenaars van aerobics (lopen) gedurende ten minste drie maanden. Ze werden behandeld met antihypertensiva van klasse bèta-adrenerge receptorblokkers, thiaziden en enzymconvertor van angiotensineremmers, en vertoonden systolische en diastolische waarden die onder controle waren en gewend waren aan koffieconsumptie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers die migraine of andere ontwenningsverschijnselen vertoonden, zouden worden uitgesloten van de studie vanwege een wash-out die moet worden uitgevoerd voor koffie en ander cafeïnehoudend voedsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Een dosis koffie
Inname van één dosis van 150 ml koffie (144 mg cafeïne) ingenomen 10 minuten na het sporten (genaamd CAF-1)
|
Bij deze interventie namen de vrijwilligers één dosis cafeïnehoudende koffie in die 144 mg cafeïne bevatte
|
Experimenteel: Twee doses koffie
Inname van twee doses van 150 ml koffie (144 mg cafeïne) ingenomen 10 en 20 minuten na het sporten (genaamd CAF-2)
|
Bij deze interventie namen de vrijwilligers twee doses cafeïnehoudende koffie met 288 mg cafeïne in
|
Experimenteel: Drie doses koffie
Inname van drie doses van 150 ml koffie (144 mg cafeïne) ingenomen 10, 20 en 30 minuten na de training (genoemd CAF-3)
|
Bij deze interventie namen de vrijwilligers drie doses cafeïnehoudende koffie in die 432 mg cafeïne bevatten
|
Experimenteel: Drie doses cafeïnevrije koffie
Inname van drie doses van 150 ml cafeïnevrije koffie (144 mg cafeïne) ingenomen 10, 20 en 30 minuten na het sporten (DESC genoemd)
|
Bij deze interventie namen de vrijwilligers één dosis cafeïnevrije koffie met 108 mg cafeïne in
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systolische en diastolische bloeddruk. De maatregelen zijn geëvalueerd op delta (verschil tussen de verkregen waarden in de herstelperiode en baseline)
Tijdsspanne: De systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten in CAF-1, CAF-2, CAF-3 en DESC na de basislijn en gedurende 120 minuten na inspanning, elke 10 minuten. Zo werden in elke experimentele sessie 13 metingen van de bloeddruk gerealiseerd.
|
De sessies CAF-1, CAF-2, CAF-3 en DESC werden uitgevoerd met een tussenpoos van 72 uur, dus besteedde elke vrijwilliger gemiddeld 20 dagen aan het onderzoek.
|
De systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten in CAF-1, CAF-2, CAF-3 en DESC na de basislijn en gedurende 120 minuten na inspanning, elke 10 minuten. Zo werden in elke experimentele sessie 13 metingen van de bloeddruk gerealiseerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DAF-1
-
Cairo UniversityOnbekend
-
G. d'Annunzio UniversityVoltooid
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalVoltooid
-
Damascus UniversityVoltooidTandvleesrecessie Gelokaliseerd MatigSyrische Arabische Republiek
-
University of SienaVoltooidTandvleesrecessie, gelokaliseerd
-
G. d'Annunzio UniversityVoltooid
-
University of FlorenceVoltooid
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaVoltooid
-
Tabriz UniversityVoltooidTandvleesrecessieIran, Islamitische Republiek
-
Gazi UniversityVoltooidTandvleesrecessie