- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02335840
Dosis de Café y Respuesta de la Presión Arterial Post-ejercicio
Influencia de Diferentes Dosis de Café en la Respuesta de la Presión Arterial Post-ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Voluntarios: participaron 12 voluntarios diagnosticados de hipertensos, de ambos sexos (tres hombres), de 40 a 55 años, con sobrepeso y practicantes de ejercicio aeróbico (caminar) al menos tres meses. Fueron tratados con medicación antihipertensiva de clase bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, tiazídicos y convertidor enzimático de inhibidores de la angiotensina, y presentando valores presóricos sistólicos y diastólicos controlados y habituados al consumo de café. Quedarían excluidos del estudio los voluntarios que presentaran migraña u otros síntomas de abstinencia debido a un lavado a realizar de café y otros alimentos con cafeína. Los voluntarios participaron de este estudio por un promedio de un mes. Este estudio fue previamente aprobado por el Comité de Ética en Búsqueda con Humanos del Hospital Lauro Wanderley, de la Universidad Federal de Paraíba, bajo el protocolo 21/2011. A todos los voluntarios se les aclaró previamente sobre los procedimientos experimentales y firmaron el consentimiento informado por escrito según la resolución 466/12 del Consejo Nacional de Salud (Brasil).
Diseño del estudio: el estudio fue experimental, aleatorizado y doble ciego. Antes de las sesiones experimentales, se instruyó a los voluntarios para que evitaran los alimentos con cafeína durante 48 horas. Realizaron cuatro sesiones experimentales con la práctica de ejercicio aeróbico, exitosas para la ingesta de café con cafeína o descafeinado, según los siguientes protocolos: 1) una dosis de 150 ml de café (144 mg de cafeína) ingerida 10 minutos después del ejercicio (CAF -1); 2- dos dosis de 150 ml de café (2x144 mg de cafeína) ingeridas 10 y 20 minutos post-ejercicio (CAF-2); tres dosis de 150ml de café (3x 144 mg de cafeína) ingeridas 10, 20 y 30 minutos post-ejercicio (CAF-3); 4- Tres dosis de 150 ml de café descafeinado (108 mg de cafeína) ingeridas 10, 20 y 30 minutos post-ejercicio (DESC). El orden de realización de las sesiones experimentales se determinó aleatoriamente a través del sitio www.randomizer.org. Permanecieron sentados durante 120 minutos después del ejercicio. La presión arterial se evaluó en reposo y durante 120 minutos de recuperación post-ejercicio, cada 10 minutos.
Preparación e Ingestión de café: se utilizó un café con cafeína y descafeinado (São Braz, Cabedelo, Brasil) con un mismo número de serie. El café con cafeína y descafeinado tenía 1,2% y 0,3% de cafeína, respectivamente, en su composición. El método adoptado para la preparación de café con cafeína o descafeinado fue utilizado previamente por Nóbrega et al. (15). Se prepararon con la adición de 40 g de café en polvo por cada 500 ml de agua calentada durante cinco minutos, limitados al comienzo de la ebullición. Así, el volumen de 500 ml de café tenía una concentración de 480 mg de cafeína. Considerando que cada taza de té ingerida tenía un volumen de 150 ml, entonces una, dos y tres tazas de té con café tenían respectivamente 144 mg, 288 mg y 432 mg de cafeína. Tres tazas de té de café descafeinado tenían 108 mg de cafeína. Las dosis de café con cafeína o descafeinado fueron endulzadas con azúcar (Alegre, Mamanguape, Brasil). El café fue colado con papel filtro (Mellita®, Minden, Alemanha). Para garantizar la precisión de la ingesta de volumen por parte de los voluntarios en todo momento, se utilizó una taza de té dosificadora previamente calibrada al volumen de una taza de té (150 ml). La ingesta de café se realizó en los primeros 30 minutos del período de recuperación, cada 10 minutos. Durante el momento de la ingestión, los voluntarios permanecieron sentados y se estipuló un tiempo límite de cinco minutos para la ingestión del café.
Protocolo de Ejercicio Físico: los voluntarios realizaron cuatro sesiones experimentales con ejercicio aeróbico en bicicleta estática (Perform V3, Movement®, Pompeia, São Paulo), con duración de 40 minutos, intensidad entre 60 y 80% de la frecuencia cardíaca máxima (FCM). Para estimar la FCM se utilizó la ecuación propuesta por Bruce et al. (dieciséis). Para la prescripción de la zona objetivo para el ejercicio se adoptó el protocolo propuesto por Karvonen et al. (17). La frecuencia cardiaca de reposo y durante el ejercicio fue evaluada utilizando un cardiofrecuenciametro (RS800CX, Polar Electro® Oy, Kempele, Finlandia)
Medidas de Presión Arterial: después de que los voluntarios llegaron al laboratorio, fueron orientados a permanecer sentados en reposo durante 10 minutos para medidas de presión arterial al final de este período. Otras medidas fueron realizadas durante los 120 minutos de recuperación post-ejercicio, cada 10 minutos. Los primeros 30 minutos de recuperación post-ejercicio las medidas se realizaron siempre un minuto antes de la administración del café. La presión arterial fue medida por método auscultatorio, siguiendo el protocolo propuesto por las VI Directrices Brasileñas de Hipertensión Arterial (18). Para ello, se utilizó un esfigmomanómetro (Missouri, Embu, Brasil), previamente calibrado contra una columna de mercurio y un estetoscopio (Missouri, Embu, Brasil).
Análisis estadístico: todos los datos se presentan como media ± error estándar de la media. Se probó la distribución normal de todas las variables utilizando las pruebas de Shapiro-Wilk y Levene. Para las comparaciones de edad, índice de masa corporal, frecuencia cardíaca de reposo, presión arterial sistólica y diastólica de reposo entre las sesiones experimentales se utilizó ANOVA de una vía. Para las comparaciones de sistólica y diastólica post-ejercicio entre las sesiones experimentales de estudio se realizó ANOVA de dos vías más test de Bonferroni post hoc. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron sujetos de ambos sexos (tres hombres), de 40 a 55 años, con sobrepeso y practicantes de ejercicio aeróbico (caminar) al menos tres meses. Fueron tratados con medicación antihipertensiva de clase bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, tiazídicos y convertidor enzimático de inhibidores de la angiotensina, y presentando valores sistólicos y diastólicos controlados y habituados al consumo de café.
Criterio de exclusión:
- Quedarían excluidos del estudio los voluntarios que presentaran migraña u otros síntomas de abstinencia debido a un lavado a realizar de café y otros alimentos con cafeína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una dosis de cafe
Ingestión de una dosis de 150 ml de café (144 mg de cafeína) ingerida 10 minutos después del ejercicio (denominada CAF-1)
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En esta intervención los voluntarios ingirieron una dosis de café con cafeína que contenía 144 mg de cafeína
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Experimental: Dos dosis de café
Ingestión de dos dosis de 150 ml de café (144 mg de cafeína) ingeridas 10 y 20 minutos post-ejercicio (denominado CAF-2)
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En esta intervención los voluntarios ingirieron dos dosis de café con cafeína que contenían 288 mg de cafeína
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Experimental: Tres dosis de café
Ingestión de tres dosis de 150 ml de café (144 mg de cafeína) ingeridas 10, 20 y 30 minutos post-ejercicio (denominado CAF-3)
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En esta intervención los voluntarios ingirieron tres dosis de café con cafeína que contenían 432mg de cafeína
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Experimental: Tres dosis de café descafeinado
Ingestión de tres dosis de 150 ml de café descafeinado (144 mg de cafeína) ingeridas 10, 20 y 30 minutos post-ejercicio (denominado DESC)
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En esta intervención los voluntarios ingirieron una dosis de café descafeinado que contenía 108 mg de cafeína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica y diastólica. Las medidas fueron evaluadas por delta (diferencia entre los valores obtenidos en el período de recuperación y línea de base)
Periodo de tiempo: La presión arterial sistólica y diastólica se midió en CAF-1, CAF-2, CAF-3 y DESC después de la línea de base y durante 120 minutos después del ejercicio cada 10 minutos. Así, se realizaron 13 medidas de presión arterial en cada sesión experimental.
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Las sesiones CAF-1, CAF-2, CAF-3 y DESC se realizaron con un intervalo de 72 horas entre ellas, por lo que cada voluntario dedicó un promedio de 20 días al estudio.
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La presión arterial sistólica y diastólica se midió en CAF-1, CAF-2, CAF-3 y DESC después de la línea de base y durante 120 minutos después del ejercicio cada 10 minutos. Así, se realizaron 13 medidas de presión arterial en cada sesión experimental.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21/2011
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