- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02335840
Doser af kaffe og blodtryksrespons efter træning
Indflydelse af forskellige doser kaffe i blodtryksreaktionen efter træning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frivillige: deltog 12 frivillige diagnosticeret som hypertensive, begge køn (tre mænd), 40 til 55 år gamle, overvægtige og udøvere af aerob træning (gang) i mindst tre måneder. De blev behandlet med antihypertensiv medicin af klasse beta-adrenerge receptorblokkere, thiazider og enzymkonverterende angiotensinhæmmere og viste systoliske og diastoliske pressoriske værdier kontrolleret og vant til kaffeforbrug. Ville blive udelukket fra undersøgelsen frivillige, der viste migræne eller andre abstinenssymptomer på grund af en udvaskning, der skulle udføres for kaffe og andre koffeinholdige fødevarer. De frivillige deltog i denne undersøgelse i gennemsnitlig en måned. Denne undersøgelse blev tidligere godkendt af etisk udvalg for søgning med mennesker på Hospital Lauro Wanderley, ved Federal University of Paraiba, i henhold til protokol 21/2011. Alle frivillige var tidligere afklaret om de eksperimentelle procedurer, og de underskrev det skriftlige informerede samtykke i henhold til resolution 466/12 hos Health National Council (Brasilien).
Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen var eksperimentel, randomiseret og dobbeltblind. Før de eksperimentelle sessioner blev de frivillige instrueret i at undgå koffeinholdige fødevarer i løbet af 48 timer. De udførte fire eksperimentelle sessioner med udøvelsen af aerob træning, succes for indtagelse af koffeinholdig eller koffeinfri kaffe i henhold til følgende protokoller: 1) en dosis på 150 ml kaffe (144 mg koffein) indtaget 10 minutter efter træning (CAF) -1); 2- to doser af 150 ml kaffe (2x144 mg koffein) indtaget 10 og 20 minutter efter træning (CAF-2); tre doser af 150 ml kaffe (3 x 144 mg koffein) indtaget 10, 20 og 30 minutter efter træning (CAF-3); 4- tre doser af 150 ml koffeinfri kaffe (108 mg koffein) indtaget 10, 20 og 30 minutter efter træning (DESC). Rækkefølgen af eksperimentelle sessioner blev bestemt tilfældigt via webstedet www.randomizer.org. De blev siddende i 120 minutter efter træning. Blodtrykket blev evalueret i hvile og i løbet af 120 minutter efter træning, hver 10. minut.
Tilberedning og indtagelse af kaffe: blev brugt en koffeinfri og koffeinfri kaffe (São Braz, Cabedelo, Brasilien) med samme serienummer. Koffein- og koffeinfri kaffe havde henholdsvis 1,2 % og 0,3 % koffein i din sammensætning. Metoden anvendt til fremstilling af koffeinholdig eller koffeinfri kaffe blev tidligere anvendt for Nóbrega et al. (15). Blev tilberedt med tilsætning af 40 g kaffepulver til hver 500 ml opvarmet vand i løbet af fem minutter, begrænset af begyndelsen af kog. Rumfanget på 500 ml kaffe havde således en koncentration på 480 mg koffein. I betragtning af at hver indtaget tekop havde et volumen på 150 ml, så en, to og tre tekopper med kaffe havde henholdsvis 144 mg, 288 mg og 432 mg koffein. Tre tekopper koffeinfri kaffe var 108 mg koffein. Doserne af koffeinholdig eller koffeinfri kaffe blev sødet med sukker (Alegre, Mamanguape, Brasilien). Kaffen blev silet med filterpapir (Mellita®, Minden, Alemanha). For at sikre nøjagtigheden af volumenindtagelse af frivillige på ethvert tidspunkt blev der brugt en doseringstekop, der tidligere var kalibreret til volumen af en tekop (150 ml). Kaffeindtagelsen blev udført efter de første 30 minutter af periodens restitution, hver 10. minut. I det øjeblik de indtages, bliver frivillige siddende og fik en deadline på fem minutter til at indtage kaffen.
Protokol for fysisk træning: frivillige udførte fire eksperimentelle sessioner med aerob træning på en stationær cykel (Perform V3, Movement®, Pompeia, Sao Paulo), der varede 40 minutter, intensitet mellem 60 og 80 % af maksimal puls (MHR). Til at estimere MHR blev anvendt ligningen foreslået af Bruce et al. (16). Til ordination af målzone til træning blev protokollen foreslået af Karvonen et al. (17). Hjertefrekvensen i hvile og under træningen blev evalueret ved hjælp af et kardiofrekvensmåler (RS800CX, Polar Electro® Oy, Kempele, Finland)
Målinger af blodtryk: efter at de frivillige ankom til laboratoriet, blev de orienteret til at blive siddende i hvile i 10 minutter til målinger af blodtryk ved slutningen af denne periode. Andre foranstaltninger blev realiseret i løbet af de 120 minutter efter træning, hver 10 minutter. De første 30 minutter af restitution efter træning blev foranstaltningerne altid udført et minut før kaffeadministration. Blodtrykket blev målt ved auskultatorisk metode i overensstemmelse med protokollen foreslået af VI Brazilian Guidelines of Arterial Hypertension (18). Til dette blev der brugt et blodtryksmåler (Missouri, Embu, Brasil), tidligere kalibreret mod en kviksølvsøjle og et stetoskop (Missouri, Embu, Brasil).
Statistisk analyse: alle data præsenteres som middel ± standard-fejl af middelværdi. Alle variabler blev testet for normalfordeling ved hjælp af Shapiro-Wilk og Levene test. Til sammenligning af alder blev kropsmasseindeks, hvilepuls, systolisk og diastolisk blodtryk mellem de eksperimentelle sessioner brugt envejs ANOVA. Til sammenligning af systolisk og diastolisk post-motion mellem de eksperimentelle sessioner af undersøgelsen blev realiseret to-vejs ANOVA plus Bonferroni test post hoc. P-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Var inkluderet forsøgspersoner af begge køn (tre mænd), 40 til 55 år gamle, overvægtige og udøvere af aerob træning (gang) i mindst tre måneder. De blev behandlet med antihypertensiv medicin af klasse beta-adrenerge receptorblokkere, thiazider og enzymkonverterende angiotensinhæmmere og viste systoliske og diastoliske værdier kontrolleret og vant til kaffeforbrug.
Ekskluderingskriterier:
- Ville blive udelukket fra undersøgelsen frivillige, der viste migræne eller andre abstinenssymptomer på grund af en udvaskning, der skulle udføres for kaffe og andre koffeinholdige fødevarer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: En dosis kaffe
Indtagelse af én dosis på 150 ml kaffe (144 mg koffein) indtaget 10 minutter efter træning (benævnt CAF-1)
|
I denne intervention indtog de frivillige én dosis koffeinholdig kaffe indeholdende 144 mg koffein
|
Eksperimentel: To doser kaffe
Indtagelse af to doser på 150 ml kaffe (144 mg koffein) indtaget 10 og 20 minutter efter træning (benævnt CAF-2)
|
I denne intervention indtog de frivillige to doser koffeinholdig kaffe indeholdende 288 mg koffein
|
Eksperimentel: Tre doser kaffe
Indtagelse af tre doser på 150 ml kaffe (144 mg koffein) indtaget 10, 20 og 30 minutter efter træning (benævnt CAF-3)
|
I denne intervention indtog de frivillige tre doser koffeinholdig kaffe indeholdende 432 mg koffein
|
Eksperimentel: Tre doser koffeinfri kaffe
Indtagelse af tre doser af 150 ml koffeinfri kaffe (144 mg koffein) indtaget 10, 20 og 30 minutter efter træning (benævnt DESC)
|
I denne intervention indtog de frivillige en dosis koffeinfri kaffe indeholdende 108 mg koffein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk og diastolisk blodtryk. Foranstaltningerne blev evalueret for delta (forskel mellem de opnåede værdier i genopretningsperioden og baseline)
Tidsramme: Det systoliske og diastoliske blodtryk blev målt i CAF-1, CAF-2, CAF-3 og DESC efter baseline og i løbet af 120 minutter efter træning hvert 10. minut. Således blev der realiseret 13 mål for blodtryk i hver forsøgssession.
|
Sessionerne CAF-1, CAF-2, CAF-3 og DESC blev gennemført med et interval på 72 timer imellem dem, således at hver frivillig i gennemsnit afsatte 20 dage til undersøgelsen.
|
Det systoliske og diastoliske blodtryk blev målt i CAF-1, CAF-2, CAF-3 og DESC efter baseline og i løbet af 120 minutter efter træning hvert 10. minut. Således blev der realiseret 13 mål for blodtryk i hver forsøgssession.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med CAF-1
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetGingival recessionItalien
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalAfsluttetGingival recession
-
University of SienaAfsluttetGingival recession, lokaliseret
-
Damascus UniversityAfsluttetGingival recession Lokaliseret moderatSyrien Arabiske Republik
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetGingival recessionItalien
-
University of FlorenceAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGingival recession
-
Tabriz UniversityAfsluttetGingival recessionIran, Islamisk Republik