- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02335840
Dávky kávy a reakce na krevní tlak po cvičení
Vliv různých dávek kávy na odezvu krevního tlaku po cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrovolníci: Zúčastnilo se 12 dobrovolníků s diagnózou hypertenze obou pohlaví (tři muži), ve věku 40 až 55 let, s nadváhou a praktikujících aerobní cvičení (chůze) minimálně tři měsíce. Byli léčeni antihypertenzní medikací třídy blokátorů beta-adrenergních receptorů, thiazidy a enzymovým konvertorem inhibitorů angiotenzinu a vykazovali systolické a diastolické tlakové hodnoty kontrolované a navyklé na konzumaci kávy. Ze studie by byli vyloučeni dobrovolníci, kteří vykazovali migrénu nebo jiné abstinenční příznaky v důsledku vymývání kávy a jiných kofeinových potravin. Dobrovolníci se této studie účastnili v průměru jeden měsíc. Tato studie byla dříve schválena Etickou komisí pro vyhledávání s lidmi v nemocnici Lauro Wanderley na Federální univerzitě v Paraibě podle protokolu 21/2011. Všichni dobrovolníci byli předem objasněni ohledně experimentálních postupů a podepsali písemný informovaný souhlas podle usnesení 466/12 Národní rady zdraví (Brazílie).
Design studie: studie byla experimentální, randomizovaná a dvojitě zaslepená. Před experimentálními sezeními byli dobrovolníci instruováni, aby se po dobu 48 hodin vyhýbali potravinám s kofeinem. Provedli čtyři experimentální sezení s praxí aerobního cvičení, uspěli při požití kofeinové nebo bezkofeinové kávy podle následujících protokolů: 1) jedna dávka 150 ml kávy (144 mg kofeinu) požitá 10 minut po cvičení (CAF -1); 2- dvě dávky 150 ml kávy (2x144 mg kofeinu) požité 10 a 20 minut po cvičení (CAF-2); tři dávky 150ml kávy (3x 144 mg kofeinu) požité 10, 20 a 30 minut po cvičení (CAF-3); 4- tři dávky 150 ml kávy bez kofeinu (108 mg kofeinu) požité 10, 20 a 30 minut po cvičení (DESC). Pořadí realizačních experimentálních sezení bylo určeno náhodně prostřednictvím stránky www.randomizer.org. Zůstali sedět 120 minut po cvičení. Krevní tlak byl hodnocen v klidu a během 120 minut zotavení po cvičení, každých 10 minut.
Příprava a požití kávy: byla použita jedna kofeinová a bezkofeinová káva (São Braz, Cabedelo, Brazílie) se stejným sériovým číslem. Kofeinová a bezkofeinová káva měla ve vašem složení 1,2 % a 0,3 % kofeinu. Metoda přijatá k přípravě kofeinové nebo bezkofeinové kávy byla dříve použita pro Nóbrega et al. (15). Byly připraveny přidáním 40 g kávového prášku do každých 500 ml ohřáté vody po dobu pěti minut, omezených začátkem varu. Objem 500 ml kávy měl tedy jednu koncentraci 480 mg kofeinu. Vzhledem k tomu, že každý požitý čajový šálek měl jeden objem 150 ml, tak jeden, dva a tři čajové šálky s kávou obsahovaly 144 mg, 288 mg a 432 mg kofeinu. Tři šálky kávy bez kofeinu obsahovaly 108 mg kofeinu. Dávky kofeinové nebo bezkofeinové kávy byly slazené cukrem (Alegre, Mamanguape, Brazílie). Káva byla scezena filtračním papírem (Mellita®, Minden, Alemanha). Pro zajištění přesnosti objemu příjmu dobrovolníky v každém okamžiku byl použit jeden dávkovací čajový šálek předem kalibrovaný na objem jednoho čajového šálku (150 ml). Příjem kávy byl prováděn po prvních 30 minutách periody zotavení, každých 10 minut. Během okamžiku požití zůstali dobrovolníci sedět a byla jim stanovena lhůta pěti minut na příjem kávy.
Protokol fyzického cvičení: dobrovolníci provedli čtyři experimentální sezení s aerobním cvičením na stacionárním kole (Perform V3, Movement®, Pompeia, Sao Paulo), trvající 40 minut, intenzita mezi 60 a 80 % maximální srdeční frekvence (MHR). K odhadu MHR byla použita rovnice navržená Brucem et al. (16). K předpisu cílové zóny pro cvičení byl přijat protokol navržený Karvonen et al. (17). Tepová frekvence v klidu a během cvičení byla hodnocena pomocí kardiofrekvenčního měřiče (RS800CX, Polar Electro® Oy, Kempele, Finsko)
Měření krevního tlaku: poté, co dobrovolníci dorazili do laboratoře, byli orientováni tak, aby zůstali v klidu sedět po dobu 10 minut na měření krevního tlaku na konci této doby. Další měření byla provedena během 120 minut po cvičení, každých 10 minut. Prvních 30 minut zotavení po cvičení byla měření provedena vždy jednu minutu před podáním kávy. Krevní tlak byl měřen auskultační metodou podle protokolu navrženého VI Brazilian Guidelines of arterial Hypertension (18). K tomu byl použit jeden sfygmomanometr (Missouri, Embu, Brazílie), dříve kalibrovaný proti jednomu rtuťovému sloupci a jeden stetoskop (Missouri, Embu, Brazílie).
Statistická analýza: všechna data jsou prezentována jako průměr ± standardní chyba průměru. Všechny proměnné byly testovány na normální rozdělení pomocí Shapiro-Wilkových a Leveneových testů. Pro srovnání věku, indexu tělesné hmotnosti, klidové srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku v klidu mezi experimentálními sezeními byla použita jednocestná ANOVA. Pro srovnání systolického a diastolického post-zátěže mezi experimentálními sezeními studie byla provedena dvoucestná ANOVA plus Bonferroniho test post hoc. Hodnota P menší než 0,05 byla považována za staticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zařazeni subjekty obou pohlaví (tři muži), 40 až 55 let, s nadváhou a praktikující aerobního cvičení (chůze) minimálně tři měsíce. Byli léčeni antihypertenzní medikací třídy blokátorů beta-adrenergních receptorů, thiazidy a enzymovým konvertorem inhibitorů angiotenzinu a vykazovali systolické a diastolické hodnoty kontrolované a navyklé na konzumaci kávy.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie by byli vyloučeni dobrovolníci, kteří vykazovali migrénu nebo jiné abstinenční příznaky v důsledku vymývání kávy a jiných kofeinových potravin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jedna dávka kávy
Požití jedné dávky 150 ml kávy (144 mg kofeinu) požité 10 minut po cvičení (označeno CAF-1)
|
Při tomto zásahu dobrovolníci požili jednu dávku kofeinové kávy obsahující 144 mg kofeinu
|
Experimentální: Dvě dávky kávy
Požití dvou dávek 150 ml kávy (144 mg kofeinu) požitých 10 a 20 minut po cvičení (označeno CAF-2)
|
Při tomto zásahu dobrovolníci požili dvě dávky kofeinové kávy obsahující 288 mg kofeinu
|
Experimentální: Tři dávky kávy
Požití tří dávek 150 ml kávy (144 mg kofeinu) požitých 10, 20 a 30 minut po cvičení (označeno CAF-3)
|
Při tomto zásahu dobrovolníci požili tři dávky kofeinové kávy obsahující 432 mg kofeinu
|
Experimentální: Tři dávky kávy bez kofeinu
Požití tří dávek 150 ml kávy bez kofeinu (144 mg kofeinu) požitých 10, 20 a 30 minut po cvičení (označeno DESC)
|
Při tomto zásahu dobrovolníci požili jednu dávku kávy bez kofeinu obsahující 108 mg kofeinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systolický a diastolický krevní tlak. Měření byla vyhodnocena pro delta (rozdíl mezi hodnotami získanými v období zotavení a výchozí hodnotou)
Časové okno: Systolický a diastolický krevní tlak byl měřen v CAF-1, CAF-2, CAF-3 a DESC po základní linii a během 120 minut po cvičení každých 10 minut. Bylo tak provedeno 13 měření krevního tlaku v každém experimentálním sezení.
|
Sezení CAF-1, CAF-2, CAF-3 a DESC byly realizovány s intervalem 72 hodin, takže každý dobrovolník věnoval studii v průměru 20 dní.
|
Systolický a diastolický krevní tlak byl měřen v CAF-1, CAF-2, CAF-3 a DESC po základní linii a během 120 minut po cvičení každých 10 minut. Bylo tak provedeno 13 měření krevního tlaku v každém experimentálním sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CAF-1
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaDokončenoGingivální recese
-
Cairo UniversityNeznámý
-
G. d'Annunzio UniversityDokončeno
-
Damascus UniversityDokončenoGingivální recese Lokalizovaná StředníSyrská Arabská republika
-
University of SienaDokončenoGingivální recese, lokalizovaná
-
G. d'Annunzio UniversityDokončeno
-
University of FlorenceDokončeno
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalDokončeno
-
Gazi UniversityDokončenoGingivální recese
-
Tabriz UniversityDokončenoGingivální receseÍrán, Islámská republika