- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02335840
Kaffeedosen und Blutdruckreaktion nach dem Training
Einfluss unterschiedlicher Kaffeedosen auf die Blutdruckreaktion nach dem Training
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Freiwillige: 12 Freiwillige beiderlei Geschlechts (drei Männer), 40 bis 55 Jahre alt, übergewichtig und Praktiker von Aerobic-Übungen (Gehen) mit der Diagnose Bluthochdruck nahmen mindestens drei Monate lang teil. Sie wurden mit blutdrucksenkenden Medikamenten aus der Klasse der beta-adrenergen Rezeptorblocker, Thiazide und Enzymkonverter von Angiotensin-Inhibitoren behandelt und zeigten kontrollierte systolische und diastolische Blutdruckwerte und wurden an den Kaffeekonsum gewöhnt. Ausgeschlossen würden Freiwillige aus der Studie, die Migräne oder andere Entzugserscheinungen aufgrund einer durchzuführenden Auswaschung für Kaffee und andere koffeinhaltige Lebensmittel zeigten. Die Freiwilligen nahmen an dieser Studie durchschnittlich einen Monat lang teil. Diese Studie wurde zuvor von der Ethikkommission für die Suche mit Menschen am Hospital Lauro Wanderley der Federal University of Paraiba gemäß Protokoll 21/2011 genehmigt. Alle Freiwilligen wurden zuvor über die experimentellen Verfahren aufgeklärt und sie unterzeichneten die schriftliche Einverständniserklärung gemäß Resolution 466/12 des Health National Council (Brasilien).
Design der Studie: Die Studie war experimentell, randomisiert und doppelblind. Vor den experimentellen Sitzungen wurden die Freiwilligen angewiesen, koffeinhaltige Nahrungsmittel für 48 Stunden zu vermeiden. Sie führten vier experimentelle Sitzungen mit der Ausübung von Aerobic-Übungen durch, die für die Einnahme von koffeinhaltigem oder entkoffeiniertem Kaffee nach folgenden Protokollen erfolgreich waren: 1) eine Dosis von 150 ml Kaffee (144 mg Koffein), die 10 Minuten nach dem Training eingenommen wurde (CAF -1); 2- zwei Dosen von 150 ml Kaffee (2 x 144 mg Koffein), eingenommen 10 und 20 Minuten nach dem Training (CAF-2); drei Dosen von 150 ml Kaffee (3 x 144 mg Koffein), eingenommen 10, 20 und 30 Minuten nach dem Training (CAF-3); 4- drei Dosen von 150 ml entkoffeiniertem Kaffee (108 mg Koffein), eingenommen 10, 20 und 30 Minuten nach dem Training (DESC). Die Reihenfolge der Durchführung experimenteller Sitzungen wurde nach dem Zufallsprinzip über die Website www.randomizer.org festgelegt. Sie blieben während 120 Minuten nach dem Training sitzen. Der Blutdruck wurde in Ruhe und während 120 Minuten Erholung nach dem Training alle 10 Minuten bewertet.
Zubereitung und Einnahme von Kaffee: Es wurde ein koffeinhaltiger und ein entkoffeinierter Kaffee (São Braz, Cabedelo, Brasilien) mit derselben Seriennummer verwendet. Koffeinhaltiger und entkoffeinierter Kaffee enthielt in Ihrer Zusammensetzung 1,2 % bzw. 0,3 % Koffein. Das Verfahren zur Herstellung von koffeinhaltigem oder entkoffeiniertem Kaffee wurde zuvor von Nóbrega et al. (15). Zubereitet wurden unter Zugabe von 40 g Kaffeepulver zu jeweils 500 ml erhitztem Wasser während fünf Minuten, begrenzt durch Beginn des Siedens. So hatte das Volumen von 500 ml Kaffee eine Konzentration von 480 mg Koffein. Wenn man bedenkt, dass jede getrunkene Teetasse ein Volumen von 150 ml hatte, so hatten eine, zwei und drei Teetassen mit Kaffee jeweils 144 mg, 288 mg und 432 mg Koffein. Drei Teetassen entkoffeinierter Kaffee enthielten 108 mg Koffein. Die Dosen von koffeinhaltigem oder entkoffeiniertem Kaffee wurden mit Zucker gesüßt (Alegre, Mamanguape, Brasilien). Der Kaffee wurde mit Filterpapier (Mellita®, Minden, Alemanha) passiert. Um die Genauigkeit der Volumenaufnahme durch die Freiwilligen zu jeder Zeit sicherzustellen, wurde eine Dosierteetasse verwendet, die zuvor auf das Volumen einer Teetasse (150 ml) kalibriert wurde. Die Einnahme von Kaffee wurde in den ersten 30 Minuten der Erholungsphase alle 10 Minuten durchgeführt. Während des Moments der Einnahme bleiben die Freiwilligen sitzen und es wurde eine Frist von fünf Minuten für die Einnahme des Kaffees festgelegt.
Protokoll der körperlichen Betätigung: Die Freiwilligen führten vier experimentelle Sitzungen mit Aerobic-Übungen auf einem stationären Fahrrad (Perform V3, Movement®, Pompeia, Sao Paulo) durch, die 40 Minuten dauerten und eine Intensität zwischen 60 und 80 % der maximalen Herzfrequenz (MHF) aufwiesen. Zur Abschätzung der MHR wurde die von Bruce et al. vorgeschlagene Gleichung verwendet. (16). Zur Verschreibung der Zielzone für das Training wurde das von Karvonen et al. vorgeschlagene Protokoll übernommen. (17). Die Herzfrequenz in Ruhe und während des Trainings wurde mit einem Kardiofrequenzmesser (RS800CX, Polar Electro® Oy, Kempele, Finnland) bewertet.
Blutdruckmessungen: Nachdem die Freiwilligen im Labor ankamen, wurden sie angewiesen, während 10 Minuten in Ruhe sitzen zu bleiben, um den Blutdruck am Ende dieses Zeitraums zu messen. Andere Maßnahmen wurden während der 120-minütigen Erholung nach dem Training durchgeführt, jeweils 10 Minuten. In den ersten 30 Minuten der Erholung nach dem Training wurden die Messungen immer eine Minute vor der Kaffeeverabreichung durchgeführt. Der Blutdruck wurde durch auskultatorische Methode gemäß dem Protokoll gemessen, das von VI Brasilianische Richtlinien für arterielle Hypertonie (18) vorgeschlagen wurde. Dazu wurde ein Blutdruckmessgerät (Missouri, Embu, Brasilien), zuvor gegen eine Quecksilbersäule kalibriert, und ein Stethoskop (Missouri, Embu, Brasilien) verwendet.
Statistische Analyse: Alle Daten werden als Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts dargestellt. Alle Variablen wurden mit Shapiro-Wilk- und Levene-Tests auf Normalverteilung getestet. Für die Vergleiche von Alter, Body-Mass-Index, Ruheherzfrequenz, systolischem und diastolischem Ruheblutdruck zwischen den experimentellen Sitzungen wurde eine Einweg-ANOVA verwendet. Für die Vergleiche der systolischen und diastolischen Post-Übung zwischen den experimentellen Studiensitzungen wurde eine Zweiweg-ANOVA plus Bonferroni-Test post hoc realisiert. Ein kleiner P-Wert als 0,05 wurde als statisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden Probanden beiderlei Geschlechts (drei Männer), 40 bis 55 Jahre alt, übergewichtig und Praktizierende von Aerobic-Übungen (Gehen) für mindestens drei Monate. Sie wurden mit antihypertensiven Medikamenten aus der Klasse der beta-adrenergen Rezeptorblocker, Thiazide und Enzymkonverter von Angiotensin-Inhibitoren behandelt und zeigten systolische und diastolische Werte, die kontrolliert und an den Kaffeekonsum gewöhnt waren.
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen würden Freiwillige aus der Studie, die Migräne oder andere Entzugserscheinungen aufgrund einer durchzuführenden Auswaschung für Kaffee und andere koffeinhaltige Lebensmittel zeigten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eine Portion Kaffee
Einnahme einer Dosis von 150 ml Kaffee (144 mg Koffein), eingenommen 10 Minuten nach dem Training (als CAF-1 bezeichnet)
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Bei dieser Intervention nahmen die Freiwilligen eine Dosis koffeinhaltigen Kaffees mit 144 mg Koffein ein
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Experimental: Zwei Dosen Kaffee
Einnahme von zwei Dosen von 150 ml Kaffee (144 mg Koffein), eingenommen 10 und 20 Minuten nach dem Training (als CAF-2 bezeichnet)
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Bei dieser Intervention nahmen die Freiwilligen zwei Dosen koffeinhaltigen Kaffees mit 288 mg Koffein ein
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Experimental: Drei Dosen Kaffee
Einnahme von drei Dosen von 150 ml Kaffee (144 mg Koffein), eingenommen 10, 20 und 30 Minuten nach dem Training (als CAF-3 bezeichnet)
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Bei dieser Intervention nahmen die Freiwilligen drei Dosen koffeinhaltigen Kaffee mit 432 mg Koffein ein
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Experimental: Drei Dosen entkoffeinierter Kaffee
Einnahme von drei Dosen von 150 ml entkoffeiniertem Kaffee (144 mg Koffein), eingenommen 10, 20 und 30 Minuten nach dem Training (bezeichnet als DESC)
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Bei dieser Intervention nahmen die Freiwilligen eine Dosis koffeinfreien Kaffee mit 108 mg Koffein ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer und diastolischer Blutdruck. Die Maßnahmen wurden auf Delta (Differenz zwischen den in der Erholungsphase und der Basislinie erhaltenen Werten) bewertet.
Zeitfenster: Der systolische und diastolische Blutdruck wurden in CAF-1, CAF-2, CAF-3 und DESC nach der Grundlinie und während 120 Minuten nach dem Training alle 10 Minuten gemessen. Somit wurden 13 Messungen des Blutdrucks in jeder experimentellen Sitzung durchgeführt.
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Die Sitzungen CAF-1, CAF-2, CAF-3 und DESC wurden mit einem Abstand von 72 Stunden zwischen ihnen durchgeführt, so dass jeder Freiwillige durchschnittlich 20 Tage der Studie widmete.
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Der systolische und diastolische Blutdruck wurden in CAF-1, CAF-2, CAF-3 und DESC nach der Grundlinie und während 120 Minuten nach dem Training alle 10 Minuten gemessen. Somit wurden 13 Messungen des Blutdrucks in jeder experimentellen Sitzung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21/2011
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