- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02335840
Doses de café e resposta da pressão arterial pós-exercício
Influência de Diferentes Doses de Café na Resposta da Pressão Arterial Pós-exercício
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Voluntários: participaram 12 voluntários diagnosticados como hipertensos, ambos os gêneros (três homens), de 40 a 55 anos, com sobrepeso e praticantes de exercício aeróbico (caminhada) há pelo menos três meses. Eles foram tratados com medicação anti-hipertensiva da classe dos bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos, tiazídicos e inibidores da enzima conversora de angiotensina, e apresentavam valores pressóricos sistólico e diastólico controlados e habituados ao consumo de café. Seriam excluídos do estudo os voluntários que apresentassem enxaqueca ou outros sintomas de abstinência devido a uma lavagem a ser realizada para café e outros alimentos com cafeína. Os voluntários participaram deste estudo por um período médio de um mês. Este estudo foi previamente aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Hospital Lauro Wanderley, da Universidade Federal da Paraíba, sob o protocolo 21/2011. Todos os voluntários foram previamente esclarecidos sobre os procedimentos experimentais e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido conforme resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde (Brasil).
Desenho do estudo: o estudo foi experimental, randomizado e duplo-cego. Antes das sessões experimentais os voluntários foram instruídos a evitar alimentos com cafeína durante 48 horas. Realizaram quatro sessões experimentais com a prática de exercício aeróbio, sucedendo-se a ingestão de café cafeinado ou descafeinado, de acordo com os seguintes protocolos: 1) uma dose de 150 ml de café (144 mg de cafeína) ingerida 10 minutos pós-exercício (CAF -1); 2- duas doses de 150 ml de café (2x144 mg de cafeína) ingeridas 10 e 20 minutos pós-exercício (CAF-2); três doses de 150ml de café (3x 144 mg de cafeína) ingeridas 10, 20 e 30 minutos pós-exercício (CAF-3); 4- três doses de 150 ml de café descafeinado (108 mg de cafeína) ingeridas 10, 20 e 30 minutos pós-exercício (DESC). A ordem de realização das sessões experimentais foi determinada aleatoriamente através do site www.randomizer.org. Eles permaneceram sentados durante 120 minutos após o exercício. A pressão arterial foi avaliada em repouso e durante 120 minutos de recuperação pós-exercício, a cada 10 minutos.
Preparo e ingestão do café: foi utilizado um café cafeinado e um descafeinado (São Braz, Cabedelo, Brasil) com o mesmo número de série. O café cafeinado e o descafeinado apresentaram 1,2% e 0,3% de cafeína, respectivamente, em sua composição. O método adotado para o preparo do café cafeinado ou descafeinado foi previamente utilizado por Nóbrega et al. (15). Foram preparados com adição de 40g de pó de café a cada 500ml de água aquecida durante cinco minutos, limitados pelo início da fervura. Assim, o volume de 500 ml de café continha uma concentração de 480 mg de cafeína. Considerando que cada xícara de chá ingerida tinha um volume de 150 ml, então uma, duas e três xícaras de chá com café continham respectivamente 144 mg, 288 mg e 432 mg de cafeína. Três xícaras de café descafeinado continham 108 mg de cafeína. As doses de café cafeinado ou descafeinado foram adoçadas com açúcar (Alegre, Mamanguape, Brasil). O café foi coado com papel filtro (Mellita®, Minden, Alemanha). Para garantir a precisão da ingestão de volume pelos voluntários em todos os momentos foi utilizada uma xícara de chá dosadora previamente calibrada para o volume de uma xícara de chá (150 ml). A ingestão do café foi realizada nos primeiros 30 minutos do período de recuperação, a cada 10 minutos. Durante o momento da ingestão, os voluntários permaneceram sentados e foi estipulado um prazo de cinco minutos para a ingestão do café.
Protocolo de Exercício Físico: os voluntários realizaram quatro sessões experimentais com exercício aeróbico em bicicleta ergométrica (Perform V3, Movement®, Pompeia, São Paulo), com duração de 40 minutos, intensidade entre 60 e 80% da frequência cardíaca máxima (FCM). Para estimar a FCM foi utilizada a equação proposta por Bruce et al. (16). Para a prescrição da zona-alvo para o exercício foi adotado o protocolo proposto por Karvonen et al. (17). A frequência cardíaca de repouso e durante o exercício foi avaliada utilizando cardiofrequencímetro (RS800CX, Polar Electro® Oy, Kempele, Finlândia)
Medidas de Pressão Arterial: após os voluntários chegarem ao laboratório, foram orientados a permanecerem em repouso sentados durante 10 minutos para medidas de pressão arterial ao final deste período. Outras medidas foram realizadas durante os 120 minutos de recuperação pós-exercício, a cada 10 minutos. Nos primeiros 30 minutos de recuperação pós-exercício as medidas foram realizadas sempre um minuto antes da administração do café. A pressão arterial foi aferida pelo método auscultatório, seguindo o protocolo proposto pelas VI Diretrizes Brasileiras de Hipertensão Arterial (18). Para isso, foi utilizado um esfigmomanômetro (Missouri, Embu, Brasil), previamente calibrado contra uma coluna de mercúrio e um estetoscópio (Missouri, Embu, Brasil).
Análise Estatística: todos os dados são apresentados como média±erro-padrão da média. Todas as variáveis foram testadas para distribuição normal usando os testes Shapiro-Wilk e Levene. Para as comparações de idade, índice de massa corporal, frequência cardíaca de repouso, pressão arterial sistólica e diastólica de repouso entre as sessões experimentais foi utilizada ANOVA one-way. Para as comparações da pressão sistólica e diastólica pós-exercício entre as sessões experimentais do estudo foi realizada ANOVA two-way mais teste post hoc de Bonferroni. Valor de p menor que 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos sujeitos de ambos os sexos (três homens), de 40 a 55 anos, com sobrepeso e praticantes de exercício aeróbico (caminhada) há pelo menos três meses. Eles foram tratados com medicação anti-hipertensiva da classe bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos, tiazídicos e inibidores da enzima conversora de angiotensina, e apresentavam valores sistólicos e diastólicos controlados e habituados ao consumo de café.
Critério de exclusão:
- Seriam excluídos do estudo os voluntários que apresentassem enxaqueca ou outros sintomas de abstinência devido a uma lavagem a ser realizada para café e outros alimentos com cafeína.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uma dose de café
Ingestão de uma dose de 150 ml de café (144 mg de cafeína) ingerida 10 minutos pós-exercício (denominado CAF-1)
|
Nesta intervenção os voluntários ingeriram uma dose de café cafeinado contendo 144 mg de cafeína
|
|
Experimental: Duas doses de café
Ingestão de duas doses de 150 ml de café (144 mg de cafeína) ingeridos 10 e 20 minutos pós-exercício (denominado CAF-2)
|
Nesta intervenção os voluntários ingeriram duas doses de café cafeinado contendo 288 mg de cafeína
|
|
Experimental: Três doses de café
Ingestão de três doses de 150 ml de café (144 mg de cafeína) ingeridas 10, 20 e 30 minutos pós-exercício (denominado CAF-3)
|
Nesta intervenção os voluntários ingeriram três doses de café cafeinado contendo 432mg de cafeína
|
|
Experimental: Três doses de café descafeinado
Ingestão de três doses de 150 ml de café descafeinado (144 mg de cafeína) ingeridos 10, 20 e 30 minutos pós-exercício (denominado DESC)
|
Nesta intervenção os voluntários ingeriram uma dose de café descafeinado contendo 108 mg de cafeína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica. As medidas foram avaliadas para delta (diferença entre os valores obtidos no período de recuperação e basal)
Prazo: A pressão arterial sistólica e diastólica foram medidas em CAF-1, CAF-2, CAF-3 e DESC após a linha de base e durante 120 minutos pós-exercício a cada 10 minutos. Assim, foram realizadas 13 medidas de pressão arterial em cada sessão experimental.
|
As sessões CAF-1, CAF-2, CAF-3 e DESC foram realizadas com intervalo de 72 horas entre elas, assim, cada voluntário dedicou em média 20 dias ao estudo.
|
A pressão arterial sistólica e diastólica foram medidas em CAF-1, CAF-2, CAF-3 e DESC após a linha de base e durante 120 minutos pós-exercício a cada 10 minutos. Assim, foram realizadas 13 medidas de pressão arterial em cada sessão experimental.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/2011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .