- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02335840
Doses de café et réponse à la pression artérielle après l'exercice
Influence de différentes doses de café sur la réponse tensionnelle post-exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Volontaires : ont participé 12 volontaires diagnostiqués hypertendus, des deux sexes (trois hommes), âgés de 40 à 55 ans, en surpoids et pratiquants d'exercices aérobiques (marche) depuis au moins trois mois. Ils ont été traités avec des médicaments anti-hypertenseurs de la classe des inhibiteurs des récepteurs bêta-adrénergiques, des thiazidiques et des convertisseurs enzymatiques des inhibiteurs de l'angiotensine, et présentant des valeurs pressives systoliques et diastoliques contrôlées et habituées à la consommation de café. Seraient exclus de l'étude les volontaires qui présentaient des migraines ou d'autres symptômes de sevrage dus à un lessivage à effectuer pour le café et autres aliments contenant de la caféine. Les volontaires ont participé à cette étude pendant en moyenne un mois. Cette étude a été précédemment approuvée par le comité d'éthique en recherche avec des humains à l'hôpital Lauro Wanderley, à l'Université fédérale de Paraiba, sous le protocole 21/2011. Tous les volontaires ont été préalablement clarifiés sur les procédures expérimentales et ils ont signé le consentement éclairé écrit conformément à la résolution 466/12 du Conseil national de la santé (Brésil).
Conception de l'étude : l'étude était expérimentale, randomisée et en double aveugle. Avant les séances expérimentales, les volontaires ont reçu pour instruction d'éviter les aliments contenant de la caféine pendant 48 heures. Ils ont réalisé quatre séances expérimentales avec la pratique d'exercices aérobiques, réussis pour l'ingestion de café caféiné ou décaféiné, selon les protocoles suivants : 1) une dose de 150 ml de café (144 mg de caféine) ingérée 10 minutes après l'exercice (CAF -1); 2- deux doses de 150 ml de café (2x144 mg de caféine) ingérées 10 et 20 minutes post-effort (CAF-2) ; trois doses de 150 ml de café (3x 144 mg de caféine) ingérées 10, 20 et 30 minutes après l'effort (CAF-3) ; 4- trois doses de 150 ml de café décaféiné (108 mg de caféine) ingérées 10, 20 et 30 minutes post-effort (DESC). L'ordre de réalisation des séances expérimentales a été déterminé aléatoirement via le site www.randomizer.org. Ils sont restés assis pendant 120 minutes après l'exercice. La pression artérielle a été évaluée au repos et pendant 120 minutes de récupération post-exercice, toutes les 10 minutes.
Préparation et ingestion de café : on a utilisé un café caféiné et décaféiné (São Braz, Cabedelo, Brésil) avec un même numéro de série. Le café caféiné et décaféiné contenait respectivement 1,2% et 0,3% de caféine dans votre composition. La méthode adoptée pour la préparation du café caféiné ou décaféiné a été précédemment utilisée pour Nóbrega et al. (15). Ont été préparés avec addition de 40 g de poudre de café à chaque 500 ml d'eau chauffée pendant cinq minutes, limité par le début de l'ébullition. Ainsi, le volume de 500 ml de café avait une concentration de 480 mg de caféine. Considérant que chaque tasse de thé ingérée avait un volume de 150 ml, donc une, deux et trois tasses de thé avec du café contenaient respectivement 144 mg, 288 mg et 432 mg de caféine. Trois tasses à thé de café décaféiné contenaient 108 mg de caféine. Les doses de café caféiné ou décaféiné étaient édulcorées avec du sucre (Alegre, Mamanguape, Brésil). Le café a été filtré avec du papier filtre (Mellita®, Minden, Alemanha). Pour garantir l'exactitude de l'apport en volume par les volontaires à tout moment, une tasse à thé doseuse a été utilisée, préalablement calibrée au volume d'une tasse à thé (150 ml). La prise de café a été effectuée sur les 30 premières minutes de la période de récupération, toutes les 10 minutes. Au moment de l'ingestion, les volontaires restent assis et un délai de cinq minutes est stipulé pour ingérer le café.
Protocole d'exercice physique : les volontaires ont effectué quatre séances expérimentales d'exercice aérobie sur un vélo stationnaire (Perform V3, Movement®, Pompeia, Sao Paulo), d'une durée de 40 minutes, d'une intensité comprise entre 60 et 80 % de la fréquence cardiaque maximale (FCM). Pour estimer le MHR, on a utilisé l'équation proposée par Bruce et al. (16). Pour la prescription de la zone cible pour l'exercice a été adopté le protocole proposé par Karvonen et al. (17). La fréquence cardiaque au repos et pendant l'exercice a été évaluée à l'aide d'un cardiofréquencemètre (RS800CX, Polar Electro® Oy, Kempele, Finlande)
Mesures de la tension artérielle : après l'arrivée des volontaires au laboratoire, ils ont été orientés pour rester au repos assis pendant 10 minutes afin de mesurer la tension artérielle à la fin de cette période. D'autres mesures ont été réalisées pendant les 120 minutes de récupération post-exercice, toutes les 10 minutes. Les 30 premières minutes de récupération post-exercice, les mesures ont toujours été effectuées une minute avant l'administration du café. La pression artérielle a été mesurée par la méthode auscultatoire, en suivant le protocole proposé par les VI Directives Brésiliennes sur l'Hypertension Artérielle (18). Pour cela, a été utilisé un sphygmomanomètre (Missouri, Embu, Brésil), préalablement calibré contre une colonne de mercure et un stéthoscope (Missouri, Embu, Brésil).
Analyse statistique : toutes les données sont présentées sous forme de moyenne ± erreur-type de la moyenne. Toutes les variables ont été testées pour la distribution normale en utilisant les tests de Shapiro-Wilk et Levene. Pour les comparaisons de l'âge, de l'indice de masse corporelle, de la fréquence cardiaque au repos, de la pression artérielle systolique et diastolique au repos entre les séances expérimentales, une ANOVA unidirectionnelle a été utilisée. Pour les comparaisons de post-exercice systolique et diastolique entre les sessions expérimentales d'étude a été réalisée ANOVA bidirectionnelle plus test de Bonferroni post hoc. Une valeur P inférieure à 0,05 était considérée comme statiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ont été inclus des sujets des deux sexes (trois hommes), âgés de 40 à 55 ans, en surpoids et pratiquant des exercices aérobiques (marche) depuis au moins trois mois. Ils ont été traités avec des médicaments anti-hypertenseurs de la classe des bloqueurs des récepteurs bêta-adrénergiques, des thiazidiques et des convertisseurs enzymatiques des inhibiteurs de l'angiotensine, et présentant des valeurs systoliques et diastoliques contrôlées et habituées à la consommation de café.
Critère d'exclusion:
- Seraient exclus de l'étude les volontaires qui présentaient des migraines ou d'autres symptômes de sevrage dus à un lessivage à effectuer pour le café et autres aliments contenant de la caféine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une dose de café
Ingestion d'une dose de 150 ml de café (144 mg de caféine) ingérée 10 minutes après l'effort (dénommé CAF-1)
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Dans cette intervention, les volontaires ont ingéré une dose de café caféiné contenant 144 mg de caféine
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Expérimental: Deux doses de café
Ingestion de deux doses de 150 ml de café (144 mg de caféine) ingérées 10 et 20 minutes post-exercice (dénommé CAF-2)
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Dans cette intervention, les volontaires ont ingéré deux doses de café caféiné contenant 288 mg de caféine
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Expérimental: Trois doses de café
Ingestion de trois doses de 150 ml de café (144 mg de caféine) ingérées 10, 20 et 30 minutes post-exercice (dénommé CAF-3)
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Dans cette intervention, les volontaires ont ingéré trois doses de café caféiné contenant 432 mg de caféine
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Expérimental: Trois doses de café décaféiné
Ingestion de trois doses de 150 ml de café décaféiné (144 mg de caféine) ingérées 10, 20 et 30 minutes post-exercice (dénomination DESC)
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Dans cette intervention, les volontaires ont ingéré une dose de café décaféiné contenant 108 mg de caféine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique et diastolique. Les mesures ont été évaluées pour delta (différence entre les valeurs obtenues dans la période de récupération et de référence)
Délai: La pression artérielle systolique et diastolique a été mesurée dans CAF-1, CAF-2, CAF-3 et DESC après la ligne de base et pendant 120 minutes après l'exercice toutes les 10 minutes. Ainsi, ont été réalisées 13 mesures de tension artérielle à chaque séance expérimentale.
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Les sessions CAF-1, CAF-2, CAF-3 et DESC ont été réalisées avec un intervalle de 72 heures entre elles, ainsi, chaque volontaire a consacré en moyenne 20 jours à l'étude.
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La pression artérielle systolique et diastolique a été mesurée dans CAF-1, CAF-2, CAF-3 et DESC après la ligne de base et pendant 120 minutes après l'exercice toutes les 10 minutes. Ainsi, ont été réalisées 13 mesures de tension artérielle à chaque séance expérimentale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/2011
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