- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02335840
Dawki kawy i odpowiedź ciśnienia krwi po wysiłku
Wpływ różnych dawek kawy na odpowiedź ciśnienia krwi po wysiłku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ochotnicy: wzięło udział 12 ochotników z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego, obojga płci (trzech mężczyzn), w wieku od 40 do 55 lat, z nadwagą i praktykujących ćwiczenia aerobowe (spacer) od co najmniej trzech miesięcy. Byli leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi z grupy beta-adrenolityków, tiazydów i konwerterów enzymów z grupy inhibitorów angiotensyny, wykazując kontrolowane wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego oraz przyzwyczajeni do picia kawy. Byliby wykluczeni z badania ochotnicy, którzy wykazywali migrenę lub inne objawy odstawienia z powodu wypłukiwania, które należy przeprowadzić w przypadku kawy i innych produktów zawierających kofeinę. Wolontariusze uczestniczyli w tym badaniu średnio przez jeden miesiąc. Badanie to zostało wcześniej zatwierdzone przez Komisję Etyki ds. Poszukiwań z Ludźmi w Szpitalu Lauro Wanderley na Uniwersytecie Federalnym w Paraiba zgodnie z protokołem 21/2011. Wszyscy ochotnicy zostali wcześniej poinformowani o procedurach eksperymentalnych i podpisali pisemną świadomą zgodę zgodnie z rezolucją 466/12 Narodowej Rady Zdrowia (Brazylia).
Projekt badania: badanie było eksperymentalne, randomizowane i podwójnie ślepe. Przed sesją eksperymentalną ochotników poinstruowano, aby unikali pokarmów zawierających kofeinę przez 48 godzin. Przeprowadzili cztery sesje eksperymentalne z praktyką ćwiczeń aerobowych, z powodzeniem spożywając kawę z kofeiną lub bezkofeinową, zgodnie z następującymi protokołami: 1) jedna dawka 150 ml kawy (144 mg kofeiny) spożyta 10 minut po wysiłku (CAF -1); 2- dwie dawki po 150 ml kawy (2x144 mg kofeiny) spożyte 10 i 20 minut po wysiłku (CAF-2); trzy dawki po 150 ml kawy (3x 144 mg kofeiny) spożyte 10, 20 i 30 minut po wysiłku (CAF-3); 4- trzy dawki po 150 ml kawy bezkofeinowej (108 mg kofeiny) spożyte 10, 20 i 30 minut po wysiłku (DESC). Kolejność realizacji sesji eksperymentalnych została ustalona losowo za pośrednictwem serwisu www.randomizer.org. Pozostali w pozycji siedzącej przez 120 minut po wysiłku. Ciśnienie krwi mierzono w spoczynku iw ciągu 120 minut regeneracji powysiłkowej, co 10 minut.
Przygotowanie i spożycie kawy: wykorzystano jedną kawę z kofeiną i bezkofeinową (São Braz, Cabedelo, Brazylia) z tym samym numerem seryjnym. Kawa z kofeiną i bezkofeinowa zawierały odpowiednio 1,2% i 0,3% kofeiny w twoim składzie. Metodę przyjętą do przygotowania kawy z kofeiną lub bezkofeinową wykorzystali wcześniej Nóbrega i in. (15). Przygotowano je dodając 40 g kawy mielonej na każde 500 ml podgrzanej wody przez pięć minut, ograniczone początkiem wrzenia. Tak więc objętość 500 ml kawy miała jedno stężenie 480 mg kofeiny. Biorąc pod uwagę, że każda spożyta filiżanka herbaty miała jedną objętość 150 ml, więc jedna, dwie i trzy filiżanki herbaty z kawą zawierały odpowiednio 144 mg, 288 mg i 432 mg kofeiny. Trzy filiżanki kawy bezkofeinowej zawierały 108 mg kofeiny. Dawki kawy z kofeiną lub bezkofeinowej słodzono cukrem (Alegre, Mamanguape, Brazylia). Kawę przesączono przez bibułę filtracyjną (Mellita®, Minden, Alemanha). Aby zapewnić dokładność przyjmowania objętości przez ochotników przez cały czas, stosowano jedną filiżankę dozującą uprzednio skalibrowaną do objętości jednej filiżanki do herbaty (150 ml). Kawa do picia była wykonywana w ciągu pierwszych 30 minut okresu powrotu do zdrowia, co 10 minut. W momencie połknięcia ochotnicy pozostają w pozycji siedzącej, a na spożycie kawy wyznaczono pięciominutowy termin.
Protokół ćwiczeń fizycznych: ochotnicy wykonali cztery eksperymentalne sesje ćwiczeń aerobowych na rowerze stacjonarnym (Perform V3, Movement®, Pompeia, Sao Paulo), trwające 40 minut, z intensywnością między 60 a 80% tętna maksymalnego (MHR). Do oszacowania MHR wykorzystano równanie zaproponowane przez Bruce'a i in. (16). Do wyznaczenia docelowej strefy ćwiczeń przyjęto protokół zaproponowany przez Karvonen i in. (17). Tętno spoczynkowe i podczas wysiłku oceniano za pomocą kardiofrekwencji (RS800CX, Polar Electro® Oy, Kempele, Finlandia)
Pomiary ciśnienia krwi: po przybyciu ochotników do laboratorium poproszono ich o pozostanie w pozycji siedzącej przez 10 minut do pomiaru ciśnienia krwi na koniec tego okresu. Inne działania były realizowane w ciągu 120 minut regeneracji powysiłkowej, co 10 minut. Pierwsze 30 minut regeneracji powysiłkowej pomiary wykonywano zawsze na minutę przed podaniem kawy. Ciśnienie tętnicze mierzono metodą osłuchową, zgodnie z protokołem VI Brazilian Guidelines of Arterial Hypertension (18). Wykorzystano do tego jeden sfigmomanometr (Missouri, Embu, Brasil), wcześniej skalibrowany względem jednej kolumny rtęciowej i jeden stetoskop (Missouri, Embu, Brasil).
Analiza statystyczna: wszystkie dane są przedstawiane jako średnia ± błąd standardowy średniej. Wszystkie zmienne przetestowano pod kątem rozkładu normalnego za pomocą testów Shapiro-Wilka i Levene'a. Do porównań wieku, wskaźnika masy ciała, tętna spoczynkowego, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi spoczynkowej między sesjami eksperymentalnymi wykorzystano jednokierunkową ANOVA. W celu porównania skurczowego i rozkurczowego ciśnienia powysiłkowego między sesjami eksperymentalnymi badania wykonano dwuczynnikową analizę ANOVA plus test Bonferroniego post hoc. Za statystycznie istotną uznano wartość P mniejszą niż 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W badaniu wzięły udział osoby obojga płci (trzech mężczyzn), w wieku od 40 do 55 lat, z nadwagą i praktykujące ćwiczenia aerobowe (spacery) od co najmniej trzech miesięcy. Byli leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi z grupy blokerów receptorów beta-adrenergicznych, tiazydami i konwertorami enzymów z grupy inhibitorów angiotensyny, wykazując kontrolowane wartości skurczowe i rozkurczowe oraz przyzwyczajone do picia kawy.
Kryteria wyłączenia:
- Byliby wykluczeni z badania ochotnicy, którzy wykazywali migrenę lub inne objawy odstawienia z powodu wypłukiwania, które należy przeprowadzić w przypadku kawy i innych produktów zawierających kofeinę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedna dawka kawy
Spożycie jednej dawki 150 ml kawy (144 mg kofeiny) spożytej 10 minut po wysiłku (oznaczone jako CAF-1)
|
W tej interwencji ochotnicy spożyli jedną dawkę kawy zawierającej 144 mg kofeiny
|
|
Eksperymentalny: Dwie dawki kawy
Spożycie dwóch dawek po 150 ml kawy (144 mg kofeiny) spożytych 10 i 20 minut po wysiłku (określane jako CAF-2)
|
W tej interwencji ochotnicy spożyli dwie dawki kawy z kofeiną zawierającej 288 mg kofeiny
|
|
Eksperymentalny: Trzy dawki kawy
Spożycie trzech dawek po 150 ml kawy (144 mg kofeiny) spożytych 10, 20 i 30 minut po wysiłku (określane jako CAF-3)
|
W tej interwencji ochotnicy spożyli trzy dawki kawy zawierającej 432 mg kofeiny
|
|
Eksperymentalny: Trzy dawki kawy bezkofeinowej
Spożycie trzech dawek po 150 ml kawy bezkofeinowej (144 mg kofeiny) spożytych 10, 20 i 30 minut po wysiłku (oznaczone jako DESC)
|
W tej interwencji ochotnicy spożyli jedną dawkę kawy bezkofeinowej zawierającej 108 mg kofeiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. Miary oceniano dla delta (różnica między wartościami uzyskanymi w okresie zdrowienia a wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono w CAF-1, CAF-2, CAF-3 i DESC po linii podstawowej iw ciągu 120 minut po wysiłku co 10 minut. W ten sposób zrealizowano 13 pomiarów ciśnienia krwi w każdej sesji eksperymentalnej.
|
Sesje CAF-1, CAF-2, CAF-3 i DESC były realizowane w odstępie 72 godzin, tak więc każdy ochotnik poświęcił na badanie średnio 20 dni.
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono w CAF-1, CAF-2, CAF-3 i DESC po linii podstawowej iw ciągu 120 minut po wysiłku co 10 minut. W ten sposób zrealizowano 13 pomiarów ciśnienia krwi w każdej sesji eksperymentalnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .