- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02335840
Dosi di caffè e risposta alla pressione arteriosa dopo l'esercizio
Influenza di diverse dosi di caffè nella risposta post-esercizio della pressione sanguigna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Volontari: hanno partecipato 12 volontari diagnosticati come ipertesi, entrambi i sessi (tre uomini), dai 40 ai 55 anni, in sovrappeso e praticanti di esercizio aerobico (camminata) da almeno tre mesi. Sono stati trattati con farmaci antiipertensivi di classe beta-bloccanti dei recettori adrenergici, tiazidici e convertitori enzimatici degli inibitori dell'angiotensina, e mostravano valori pressorici sistolici e diastolici controllati e abituati al consumo di caffè. Sarebbero esclusi dallo studio i volontari che presentassero emicrania o altri sintomi di astinenza a causa di un washout da effettuare per caffè e altri alimenti contenenti caffeina. I volontari hanno partecipato a questo studio per una media di un mese. Questo studio è stato precedentemente approvato dal Comitato etico in ricerca con esseri umani presso l'ospedale Lauro Wanderley, presso l'Università Federale di Paraiba, ai sensi del protocollo 21/2011. Tutti i volontari sono stati precedentemente chiariti sulle procedure sperimentali e hanno firmato il consenso informato scritto secondo la risoluzione 466/12 presso il Consiglio Nazionale della Salute (Brasile).
Disegno dello studio: lo studio era sperimentale, randomizzato e in doppio cieco. Prima delle sessioni sperimentali i volontari sono stati istruiti a evitare cibi contenenti caffeina per 48 ore. Sono state effettuate quattro sessioni sperimentali con la pratica di esercizio aerobico, riuscite per l'ingestione di caffè caffeinato o decaffeinato, secondo i seguenti protocolli: 1) una dose da 150 ml di caffè (144 mg di caffeina) ingerita 10 minuti dopo l'esercizio (CAF -1); 2- due dosi da 150 ml di caffè (2x144 mg di caffeina) ingerite 10 e 20 minuti dopo l'esercizio (CAF-2); tre dosi da 150 ml di caffè (3x 144 mg di caffeina) ingerite 10, 20 e 30 minuti dopo l'esercizio (CAF-3); 4- tre dosi da 150 ml di caffè decaffeinato (108 mg di caffeina) ingerite 10, 20 e 30 minuti dopo l'esercizio (DESC). L'ordine di realizzazione delle sessioni sperimentali è stato determinato casualmente attraverso il sito www.randomizer.org. Sono rimasti seduti per 120 minuti dopo l'esercizio. La pressione sanguigna è stata valutata a riposo e durante 120 minuti di recupero post-esercizio, ogni 10 minuti.
Preparazione e ingestione di caffè: è stato utilizzato un caffè con caffeina e decaffeinato (São Braz, Cabedelo, Brasile) con lo stesso numero di serie. Il caffè con caffeina e il decaffeinato contenevano rispettivamente l'1,2% e lo 0,3% di caffeina nella tua composizione. Il metodo adottato per la preparazione del caffè con caffeina o decaffeinato era già stato utilizzato da Nóbrega et al. (15). Sono stati preparati con l'aggiunta di 40 g di caffè in polvere per ogni 500 ml di acqua riscaldata per cinque minuti, limitati dall'inizio dell'ebollizione. Pertanto, il volume di 500 ml di caffè aveva una concentrazione di 480 mg di caffeina. Considerando che ogni tazza da tè ingerita aveva un volume di 150 ml, quindi una, due e tre tazze da tè con caffè contenevano rispettivamente 144 mg, 288 mg e 432 mg di caffeina. Tre tazze da tè di caffè decaffeinato erano 108 mg di caffeina. Le dosi di caffè con caffeina o decaffeinato sono state addolcite con zucchero (Alegre, Mamanguape, Brasile). Il caffè è stato filtrato con carta filtro (Mellita®, Minden, Alemanha). Per garantire l'accuratezza dell'assunzione di volume da parte dei volontari in ogni momento è stata utilizzata una tazza da tè dosatrice precedentemente calibrata al volume di una tazza da tè (150 ml). L'assunzione del caffè è stata effettuata nei primi 30 minuti di recupero mestruale, ogni 10 minuti. Al momento dell'ingestione, i volontari restano seduti ed è stato stabilito un tempo limite di cinque minuti per l'assunzione del caffè.
Protocollo di Esercizio Fisico: i volontari hanno eseguito quattro sessioni sperimentali con esercizio aerobico su cyclette (Perform V3, Movement®, Pompeia, Sao Paulo), della durata di 40 minuti, intensità compresa tra il 60 e l'80% della frequenza cardiaca massima (FCM). Per stimare la MHR è stata utilizzata l'equazione proposta da Bruce et al. (16). Per la prescrizione della target zone per l'esercizio è stato adottato il protocollo proposto da Karvonen et al. (17). La frequenza cardiaca a riposo e durante l'esercizio è stata valutata utilizzando il cardiofrequenzimetro (RS800CX, Polar Electro® Oy, Kempele, Finlandia)
Misurazioni della pressione arteriosa: dopo che i volontari sono arrivati in laboratorio, sono stati orientati a rimanere seduti a riposo per 10 minuti per le misurazioni della pressione arteriosa al termine di questo periodo. Altre misure sono state realizzate durante i 120 minuti di recupero post-esercizio, ogni 10 minuti. I primi 30 minuti di recupero post-esercizio le misurazioni sono state effettuate sempre un minuto prima della somministrazione del caffè. La pressione sanguigna è stata misurata con metodo auscultatorio, seguendo il protocollo proposto dalle VI Linee guida brasiliane sull'ipertensione arteriosa (18). Per questo è stato utilizzato uno sfigmomanometro (Missouri, Embu, Brasil), precedentemente calibrato contro una colonna di mercurio e uno stetoscopio (Missouri, Embu, Brasil).
Analisi statistica: tutti i dati sono presentati come media ± errore standard della media. Tutte le variabili sono state testate per la distribuzione normale utilizzando i test di Shapiro-Wilk e Levene. Per i confronti di età, indice di massa corporea, frequenza cardiaca a riposo, pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo tra le sessioni sperimentali è stata utilizzata l'ANOVA unidirezionale. Per i confronti di sistolica e diastolica post-esercizio tra le sessioni sperimentali di studio è stata realizzata l'ANOVA a due vie più Bonferroni test post hoc. Un valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi soggetti di entrambi i sessi (tre uomini), dai 40 ai 55 anni, in sovrappeso e praticanti di esercizio aerobico (camminata) da almeno tre mesi. Sono stati trattati con farmaci antipertensivi di classe beta-bloccanti dei recettori adrenergici, tiazidici e convertitori enzimatici degli inibitori dell'angiotensina, e mostravano valori sistolici e diastolici controllati e abituati al consumo di caffè.
Criteri di esclusione:
- Sarebbero esclusi dallo studio i volontari che presentassero emicrania o altri sintomi di astinenza a causa di un washout da effettuare per caffè e altri alimenti contenenti caffeina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Una dose di caffè
Ingestione di una dose di 150 ml di caffè (144 mg di caffeina) ingerita 10 minuti dopo l'esercizio (denominata CAF-1)
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In questo intervento i volontari hanno ingerito una dose di caffè contenente caffeina contenente 144 mg di caffeina
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Sperimentale: Due dosi di caffè
Ingestione di due dosi da 150 ml di caffè (144 mg di caffeina) ingerite 10 e 20 minuti dopo l'esercizio (denominate CAF-2)
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In questo intervento i volontari hanno ingerito due dosi di caffè con caffeina contenenti 288 mg di caffeina
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Sperimentale: Tre dosi di caffè
Ingestione di tre dosi da 150 ml di caffè (144 mg di caffeina) ingerite 10, 20 e 30 minuti dopo l'esercizio (denominate CAF-3)
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In questo intervento i volontari hanno ingerito tre dosi di caffè con caffeina contenenti 432 mg di caffeina
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Sperimentale: Tre dosi di caffè decaffeinato
Ingestione di tre dosi da 150 ml di caffè decaffeinato (144 mg di caffeina) ingerite 10, 20 e 30 minuti post-esercizio (denominate DESC)
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In questo intervento i volontari hanno ingerito una dose di caffè decaffeinato contenente 108 mg di caffeina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica. Le misure sono state valutate per delta (differenza tra i valori ottenuti nel periodo di recupero e basale)
Lasso di tempo: La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata misurata in CAF-1, CAF-2, CAF-3 e DESC dopo il basale e durante 120 minuti dopo l'esercizio ogni 10 minuti. Così, sono state realizzate 13 misurazioni della pressione arteriosa in ogni sessione sperimentale.
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Le sessioni CAF-1, CAF-2, CAF-3 e DESC sono state realizzate con un intervallo di 72 ore tra loro, quindi, ogni volontario ha dedicato allo studio una media di 20 giorni.
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata misurata in CAF-1, CAF-2, CAF-3 e DESC dopo il basale e durante 120 minuti dopo l'esercizio ogni 10 minuti. Così, sono state realizzate 13 misurazioni della pressione arteriosa in ogni sessione sperimentale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/2011
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