Gamma-1b-interferoni, annettu paikallisesti makulaturvotuksen/verkkokalvonsisäisten skiisikystojen hoitoon sauvakartiodystrofiassa (RCD) ja tehostuneessa S-kartiooireyhtymässä (ESCS)
Pilottivaiheen I/II tutkimus gamma-1b-interferonin arvioinnista paikallisesti annosteltuna makulaturvotuksen/verkkokalvonsisäisten skiisikystojen varalta sauvakartiodystrofiassa (RCD) ja tehostuneessa S-kartiooireyhtymässä (ESCS)
Tausta:
- Ihmisillä, joilla on sauvakartiodystrofia (RCD) tai kohonnut S-kartiooireyhtymä (ESCS), on liikaa nestettä silmän verkkokalvon alla. Tämä voi aiheuttaa näön menetyksen. Lääke interferoni gamma-1b voi auttaa näitä sairauksia sairastavia ihmisiä.
Tavoitteet:
- Sen selvittämiseksi, ovatko interferoni gamma-1b -silmätipat turvallisia ihmisille, joilla on RCD tai ESCS. Katsoaksesi, voiko lääke vähentää verkkokalvon nestettä ja auttaa estämään näönmenetystä.
Kelpoisuus:
- Vähintään 12-vuotiaat, joilla on RCD tai ESCS. ESCS-potilailla täytyy olla kaksi mutaatiota NR2E3-geenissä.
Design:
- Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella, silmätutkimuksella ja verikokeilla.
- Osallistujat viipyvät NIH:ssa 3 päivää ja saavat ensimmäiset silmätipat.
- Osallistujat antavat itselleen 4 tutkimussilmätippaa 4 kertaa päivässä 2 viikon ajan ja pitävät päiväkirjaa.
- Osallistujat saavat 5 avohoitokäyntiä 8 viikon aikana, joista 2 on puhelinarviointia. Niillä voi olla:
- Seulontatestien toistot.
- Kyselylomakkeet.
- Pieni pala ihoa poistettu.
- Näöntarkastukset, mukaan lukien silmien laajentuminen ja tehtävät tietokoneen näytöillä.
- Fluoreskeiiniangiografia. Käsivarren laskimoon ruiskutettu väriaine kulkee silmissä oleviin verisuoniin. Kamera ottaa kuvia.
- Elektroretinografia. Osallistujat istuvat pimeässä silmälaput päällään. Pieni elektrodi teipataan otsaan. 30 minuutin kuluttua tutkijat poistavat silmälaput ja laittavat niihin tunnottavia silmätippoja ja piilolinssejä. Osallistujat katsovat vilkkuvia valoja.
- Elektrookulografia. Elektrodit kiinnitetään silmien ulkopuolelle ja silmän toimintaa mitataan pimeässä ja valossa.
- Osallistujat saavat seurantakäynnin 52 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Sauvakartiodystrofia (RCD) on termi, jota käytetään useisiin geneettisesti heterogeenisiin sairauksiin, joihin liittyy hämäränäön poikkeavuuksia, näkökenttävikoja ja alentuneita sauvaelektronografiavasteita. Enhanced S-Cone -oireyhtymä (ESCS) on harvinainen autosomaalinen resessiivinen verkkokalvosairaus, jolla on kehityksellinen ja rappeuttava näkökohta. Makulan kystiset muutokset, usein kellertävät ja yleensä johtavat keskusherkkyyden heikkenemiseen, liittyvät usein molempiin sairauksiin. Tämän yhdistyksen syytä ei ymmärretä hyvin. Asetatsolamidilla (Diamox) ja Dortsolamidilla (Trusopt) on raportoitu vaihtelevaa menestystä näiden kystisten muutosten vähentämisessä, mutta vaikutus on usein riittämätön. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida interferonin (IFN) gamma-1b:n turvallisuutta ja mahdollista tehoa paikallisesti annosteltuna silmänpohjan turvotuksen/verkkokalvon schisis-kystojen hoidossa RCD:ssä ja ESCS:ssä. Mahdollisia sairauteen liittyviä patofysiologisia mekanismeja tutkitaan käyttämällä indusoitujen pluripotenttien kantasolujen (iPSC) protokollia, jotka johtavat iPSC-peräiseen verkkokalvon pigmenttiepiteeliin (RPE) ja fotoreseptoreiden muodostumiseen.
Tutkimusväestö:
Korkeintaan viisi osallistujaa, joilla on RCD, jossa on merkittäviä makulan kystisiä muutoksia, ja enintään viisi osallistujaa, joilla on ESCS, joilla on merkittäviä makulan kystisiä muutoksia, otetaan mukaan saamaan IFN gamma-1b:tä paikallisesti yhteen silmään. Enintään kaksi osallistujaa voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jotta kunkin sairausryhmän viisi osallistujaa voidaan sisällyttää primaarianalyysiin, jos joku osallistuja vetäytyy tutkimuksesta ennen viiden päivän hoidon saamista.
Design:
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, kontrolloimaton, peittämätön pilottivaiheen I/II pilottitutkimus IFN gamma-1b:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja mahdollisesta tehosta osallistujilla, joilla on RCD ja ESCS sekä makulan kystisiä muutoksia. Yksi enintään viiden osallistujan silmä, joilla on RCD, jossa on merkittäviä makulan kystisiä muutoksia, ja enintään viisi osallistujaa, joilla on ESCS, joilla on merkittäviä makulan kystisiä muutoksia [osoituksena optinen koherenssitomografia (OCT) > 275 mikronia keskimakulan paksuus ja/tai foveaalin muodon häiriö] saavat paikallista IFN gamma-1b:tä tiputettuna tippoina sarveiskalvolle. Tutkimuksen alkuvaiheessa on kaksi osallistujaa kustakin sairausluokasta. Kun kaikki neljä osallistujaa ovat suorittaneet 8 viikon vierailun, ilmoittautuminen keskeytetään. Turvallisuushaittatapahtuman arviointikomitean jäsenet, jotka eivät ole sidoksissa tutkimukseen, tarkistavat tiedot alustavaksi turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ja päättääkseen, pitäisikö ilmoittautumista jatkaa. Jos komitea päättää, että ilmoittautuminen jatkuu, mukaan otetaan kolme muuta osallistujaa, joilla on RCD ja kolme osallistujaa, joilla on ESCS. Tutkimus valmistuu, kun viimeinen osallistuja on saanut vuoden seurantaa.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen tulosmitta, joka liittyy IFN gamma-1b:n turvallisuuteen ja siedettävyyteen, kun sitä annetaan paikallisesti määrätyllä annoksella makulan kystisten muutosten varalta potilailla, joilla on RCD ja ESCS, arvioidaan IP-hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella. vetäytyminen 52 viikkoa (yksi vuosi) annon jälkeen. Paikallisesti annetun IFN-gamma-1b:n lisäturvallisuus potilaille, joilla on RCD ja ESCS, määritetään verkkokalvon toiminnan, silmän rakenteen ja haittatapahtumien esiintymisen arvioinnin perusteella kaikkina aikoina. Toissijaisia tuloksia ovat muutokset näkötoiminnassa, mukaan lukien näöntarkkuus ja mikroperimetria, sekä verkkokalvon kuvantaminen OCT:llä ja fluoreseiiniangiografialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tukikelpoisuus edellyttää, että seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät soveltuvin osin.
- Osallistujan tulee olla vähintään 12-vuotias.
- Osallistujan (tai laillisen huoltajan tai laillisen edustajan) on ymmärrettävä ja allekirjoitettava pöytäkirjan tietoinen suostumus.
- Osallistuja on valmis noudattamaan opintomenettelyjä ja hänen odotetaan voivan palata kaikille opintovierailuille.
- Osallistujalla on oltava kliininen RCD- tai ESCS-diagnoosi.
- ESCS-osallistujalla on oltava molekyylivahvistus kahdella alleelilla NR2E3-geenimutaatioille
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja ei saa olla raskaana tai imettää, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja hänen on oltava valmis raskaustesteihin suunnitelluilla opintokäynneillä.
Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla ja jokaisella miespuolisella osallistujalla, joka pystyy synnyttämään lapsia, on oltava (tai hänellä on oltava kumppani, jolla on ollut kohdun tai vasektomia), hänen on oltava täysin pidättäytynyt yhdynnästä tai heidän on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää IP-hoidon aikana ja kuusi viikkoa valmistumisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaalinen ehkäisy (eli ehkäisypillerit, ruiskeiset hormonit, iholappu tai emätinrengas);
- Kohdunsisäinen laite;
- Estemenetelmät (kalvo, kondomi) spermisidillä; tai
- Kirurginen sterilointi (munasolujen ligaation).
POISTAMISKRITEERIT:
Osallistuja ei ole oikeutettu, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy.
- Osallistujalla on ollut muita silmäsairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat merkittävästi näköhäiriöihin (esim. optinen neuropatia, glaukooma, uveiitti tai muu verkkokalvon sairaus).
- Osallistujalla on diagnosoitu tai hoidettu pahanlaatuinen syöpä (ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana.
- Osallistuja on saanut tutkimushoitoa toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyy silmäsairauteen viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Osallistuja on raskaana, imettää, suunnittelee raskautta (tai lapsen isäksi) tutkimuksen seurantajakson aikana.
- Osallistuja on allerginen fluoreseiinivärille.
- Osallistujalla on systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. multippeliskleroosi (MS), koska IFN-gamma voi aiheuttaa MS-taudin pahenemista).
Tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit
Osallistujalla on oltava vähintään yksi silmä, joka täyttää kaikki osallistumiskriteerit, eikä mikään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä.
Tutki silmien inkluusiokriteerit
- Tutkimussilmän on säilytettävä riittävä kiinnitys, jotta tutkimussuunnitelman arvioinnit voidaan suorittaa loppuun.
- Tutkimussilmässä tulee olla makulan kystisiä muutoksia (> 275 mikronia ja/tai foveaalin muodon katkeaminen OCT:ssä).
Tutki silmien poissulkemiskriteerit
- Tutkittavassa silmässä on linssin, sarveiskalvon tai muiden välineiden samentumia, jotka estävät verkkokalvon riittävän visualisoinnin ja testaamisen.
- Tutkimussilmälle on tehty silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tutkimussilmässä on sairaus, joka voi hämmentää tutkimuksen tuloksia [esim. suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) fovea- tai parafoveaalisella alueella].
- Osallistuja ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimussilmässä IP-hallinnon aikana.
Tutki silmien valintakriteerejä kahdenvälisten sairauksien tapauksissa
RCD ja ESCS vaikuttavat yleensä molempiin silmiin samalla tavalla. Jos osallistujan molemmat silmät täyttävät tutkimussilmäkelpoisuuskriteerit, tutkimussilmän valinnassa käytetään seuraavia kriteerejä:
- Silmä, jossa on enemmän intraretinaalista nestettä, valitaan tutkimussilmäksi;
- Jos molemmissa silmissä on samanlaiset verkkokalvonsisäisen nesteen tasot, silmä, jonka näöntarkkuus on huonompi, valitaan tutkimussilmäksi;
- Jos molemmissa silmissä on samanlainen intraretinaalisen nesteen taso ja näöntarkkuus, oikea silmä valitaan tutkimussilmäksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interferoni Gamma-1b
Paikallinen interferoni (IFN) gamma-1b, 112 µg annos, annettuna tutkimussilmään päivittäin kahden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IP:hen liittyvien haittavaikutusten määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto, jopa 52 viikkoa
|
Tutkimustuotteeseen (IP) liittyvien haittatapahtumien määrä ja vakavuus.
|
Opintojen kesto, jopa 52 viikkoa
|
|
Peruuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen kesto, jopa 52 viikkoa
|
Aikaisin vetäytyneiden osallistujien määrä.
|
Opintojen kesto, jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta verrattuna päivään 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutos BCVA:ssa lähtötasosta verrattuna päivään 1 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien osalta.
|
Päivä 1
|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta verrattuna päivään 2
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Muutos BCVA:ssa lähtötasosta verrattuna päivään 2 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien osalta.
|
Päivä 2
|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta verrattuna päivään 3
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Muutos BCVA:ssa lähtötasosta verrattuna päivään 3 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien toimesta.
|
Päivä 3
|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta verrattuna viikkoon 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Muutos BCVA:ssa lähtötasosta verrattuna viikkoon 2 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien osalta.
|
Viikko 2
|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta verrattuna viikkoon 5
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Muutos BCVA:ssa lähtötasosta verrattuna viikkoon 5 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien osalta.
|
Viikko 5
|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta verrattuna viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Muutos BCVA:ssa lähtötasosta verrattuna viikkoon 8 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien osalta.
|
Viikko 8
|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta verrattuna viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Muutos BCVA:ssa lähtötasosta verrattuna viikkoon 52 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien osalta.
|
Viikko 52
|
|
Muutos subretinaalisen nestemäärän enimmäismäärässä lähtötilanteesta verrattuna päivään 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutos verkkokalvon alaisen nesteen maksimitilavuudessa mitattuna OCT:llä lähtötasosta verrattuna päivään 1 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien toimesta.
|
Päivä 1
|
|
Muutos subretinaalisen nestemäärän enimmäismäärässä lähtötilanteesta verrattuna päivään 2
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Muutos verkkokalvon alaisen nesteen maksimitilavuudessa mitattuna OCT:llä lähtötasosta verrattuna päivään 2 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien toimesta.
|
Päivä 2
|
|
Muutos subretinaalisen nestemäärän enimmäismäärässä lähtötilanteesta verrattuna päivään 3
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Muutos verkkokalvon alaisen nesteen maksimitilavuudessa mitattuna OCT:llä lähtötasosta verrattuna päivään 3 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien toimesta.
|
Päivä 3
|
|
Muutos subretinaalisen nestemäärän enimmäismäärässä lähtötilanteesta verrattuna viikkoon 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Muutos verkkokalvon alaisen nesteen maksimitilavuudessa mitattuna OCT:llä lähtötasosta verrattuna viikkoon 2 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien osalta.
|
Viikko 2
|
|
Muutos subretinaalisen nestemäärän enimmäismäärässä lähtötilanteesta verrattuna viikkoon 5
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien subretinaalisen nesteen enimmäismäärän muutos mitattuna OCT:llä lähtötasosta verrattuna viikkoon 5.
|
Viikko 5
|
|
Muutos subretinaalisen nestemäärän enimmäismäärässä lähtötilanteesta verrattuna viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien subretinaalisen nesteen enimmäismäärän muutos mitattuna OCT:llä lähtötasosta verrattuna viikkoon 8.
|
Viikko 8
|
|
Muutos subretinaalisen nestemäärän enimmäismäärässä lähtötasosta verrattuna viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Muutos verkkokalvon alaisen nesteen maksimitilavuudessa mitattuna OCT:llä lähtötasosta verrattuna viikkoon 52 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien toimesta.
|
Viikko 52
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos Cirrus OCT:llä mitattuna lähtötasosta verrattuna päivään 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos mitattuna Cirrus OCT:llä lähtötasosta verrattuna päivään 1 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien toimesta.
|
Päivä 1
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos Cirrus OCT:llä mitattuna lähtötasosta verrattuna päivään 2
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Muutos verkkokalvon keskipaksuudessa mitattuna Cirrus OCT:llä lähtötasosta verrattuna päivään 2 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien toimesta.
|
Päivä 2
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos Cirrus OCT:llä mitattuna lähtötasosta verrattuna päivään 3
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Muutos verkkokalvon keskipaksuudessa mitattuna Cirrus OCT:llä lähtötasosta verrattuna päivään 3 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien toimesta.
|
Päivä 3
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos Cirrus OCT:llä mitattuna lähtötasosta verrattuna viikkoon 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos mitattuna Cirrus OCT:llä lähtötasosta verrattuna viikkoon 2 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien toimesta.
|
Viikko 2
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos Cirrus OCT:llä mitattuna lähtötasosta verrattuna viikkoon 5
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Muutos verkkokalvon keskipaksuudessa Cirrus OCT:llä mitattuna lähtötasosta verrattuna viikkoon 5 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien toimesta.
|
Viikko 5
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos Cirrus OCT:llä mitattuna lähtötasosta verrattuna viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos mitattuna Cirrus OCT:llä lähtötasosta verrattuna viikkoon 8 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien toimesta.
|
Viikko 8
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos Cirrus OCT:llä mitattuna lähtötasosta viikkoon 52 verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos mitattuna Cirrus OCT:llä lähtötasosta verrattuna viikkoon 52 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien toimesta.
|
Viikko 52
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos Spectralis OCT:llä mitattuna lähtötasosta verrattuna päivään 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos mitattuna Spectralis OCT:llä lähtötasosta verrattuna päivään 1 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien osalta.
|
Päivä 1
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos Spectralis OCT:llä mitattuna lähtötasosta verrattuna päivään 2
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos mitattuna Spectralis OCT:llä lähtötasosta verrattuna päivään 2 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien osalta.
|
Päivä 2
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos Spectralis OCT:llä mitattuna lähtötasosta verrattuna päivään 3
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos mitattuna Spectralis OCT:llä lähtötasosta verrattuna päivään 3 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien osalta.
|
Päivä 3
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos Spectralis OCT:llä mitattuna lähtötasosta verrattuna viikkoon 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos mitattuna Spectralis OCT:llä lähtötasosta verrattuna viikkoon 2 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien osalta.
|
Viikko 2
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos Spectralis OCT:llä mitattuna lähtötasosta viikkoon 5 verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos mitattuna Spectralis OCT:llä lähtötasosta verrattuna viikkoon 5 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien osalta.
|
Viikko 5
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos Spectralis OCT:llä mitattuna lähtötasosta viikkoon 8 verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos mitattuna Spectralis OCT:llä lähtötasosta verrattuna viikkoon 8 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien osalta.
|
Viikko 8
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos Spectralis OCT:llä mitattuna lähtötasosta viikkoon 52 verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos mitattuna Spectralis OCT:llä lähtötasosta verrattuna viikkoon 52 sekä tutkimukseen osallistujan että muiden silmien toimesta.
|
Viikko 52
|
|
Muutos keskusnäkökentän herkkyydessä päivänä 2 ja viikolla 5 verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Päivä 2 ja viikko 5
|
Muutos keskusnäkökentän herkkyydessä mitattuna mikroperimetriatestillä päivänä 2 ja viikolla 5 verrattuna lähtötilanteeseen sekä tutkimuksessa että muiden silmissä.
|
Päivä 2 ja viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Verkkokalvon dystrofiat
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Kartio-sauvan dystrofiat
- Verkkokalvon rappeuma
- Kartion dystrofia
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Interferonit
- Interferoni-gamma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150052
- 15-EI-0052
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .