Interféron Gamma-1b administré par voie topique pour l'œdème maculaire/les kystes de schisis intrarétiniens dans la dystrophie du cône en bâtonnets (RCD) et le syndrome du cône S amélioré (ESCS)

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être éligible, les critères d'inclusion suivants doivent être remplis, le cas échéant.

1. Le participant doit être âgé de 12 ans ou plus.
2. Le participant (ou tuteur légal ou représentant légal) doit comprendre et signer le protocole de consentement éclairé.
3. Le participant est disposé à se conformer aux procédures d'étude et devrait pouvoir revenir pour toutes les visites d'étude.
4. Le participant doit porter un diagnostic clinique de RCD ou ESCS.
5. Le participant ESCS doit avoir une confirmation moléculaire avec deux allèles pour les mutations du gène NR2E3
6. La participante en âge de procréer ne doit pas être enceinte ni allaiter, doit avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et doit être disposée à subir des tests de grossesse lors des visites d'étude prévues.

7. La participante en âge de procréer et tout participant de sexe masculin capable d'engendrer des enfants doivent avoir (ou avoir un partenaire qui a subi) une hystérectomie ou une vasectomie, être complètement abstinents de rapports sexuels ou doivent accepter de pratiquer deux méthodes de contraception fiables tout en prenant l'IP et six semaines après l'achèvement. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

   • Contraception hormonale (c.-à-d. pilules contraceptives, hormones injectées, timbre dermique ou anneau vaginal);
   • Dispositif intra-utérin;
   • Méthodes barrières (diaphragme, préservatif) avec spermicide ; ou
   • Stérilisation chirurgicale (ligature des trompes).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un participant n'est pas éligible si l'un des critères d'exclusion suivants est présent.

1. Le participant a des antécédents d'autres maladies oculaires susceptibles de contribuer de manière significative à la perturbation visuelle (par exemple, neuropathie optique, glaucome, uvéite ou autre maladie rétinienne).
2. Le participant a reçu un diagnostic ou un traitement de malignité (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des cinq années précédentes.
3. Le participant a reçu un traitement expérimental dans une autre étude clinique liée à une affection oculaire au cours des six derniers mois.
4. La participante est enceinte, allaitante, prévoit de devenir enceinte (ou d'avoir un enfant) pendant la période de suivi de l'étude.
5. Le participant est allergique au colorant fluorescéine.
6. Le participant a une affection systémique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, la sclérose en plaques (SEP), car l'IFN gamma peut provoquer des exacerbations de la SEP).

Critères d'éligibilité des yeux de l'étude

Un participant doit avoir au moins un œil répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous.

Critères d'inclusion des yeux de l'étude

1. L'œil de l'étude doit conserver une fixation adéquate pour permettre l'achèvement des évaluations du protocole.
2. L'œil de l'étude doit présenter des modifications kystiques maculaires (> 275 microns et/ou perturbation du contour fovéal en OCT).

Critères d'exclusion des yeux de l'étude

1. L'œil de l'étude présente des opacités du cristallin, de la cornée ou d'autres médias qui empêchent une visualisation et un test adéquats de la rétine.
2. L'œil de l'étude a subi une chirurgie intraoculaire dans les 6 mois précédant l'inscription.
3. L'œil de l'étude a une maladie qui peut fausser le résultat de l'étude [par exemple, une néovascularisation choroïdienne (NVC) dans la fovéa ou la zone parafovéale].
4. Le participant n'est pas disposé à cesser de porter une lentille de contact dans l'œil de l'étude pendant l'administration IP.

Étudier les critères de sélection des yeux dans les cas de maladie bilatérale

RCD et ESCS affectent généralement les deux yeux à un degré similaire. Si les deux yeux d'un participant répondent aux critères d'éligibilité de l'œil à l'étude, les critères suivants seront utilisés pour sélectionner l'œil à l'étude :

• L'œil avec plus de liquide intrarétinien sera sélectionné comme œil d'étude ;
• Si les deux yeux ont des niveaux similaires de liquide intrarétinien, l'œil avec la plus mauvaise acuité visuelle sera sélectionné comme œil d'étude ;
• Si les deux yeux ont des niveaux similaires de liquide intrarétinien et d'acuité visuelle, l'œil droit sera sélectionné comme œil d'étude.